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Quelle quantité de stress est suffisante pour une conception réussie ?

9 novembre 2019 mis à jour par: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impact de la prémédication avec le midazolam dans les procédures d'aspiration sur les niveaux de stress pendant les procédures de FIV

L'objectif de l'étude est de déterminer si la prémédication au midazolam avant l'aspiration des ovocytes dans les procédures de FIV affecte la quantité de stress (oxydatif) chez les femmes subissant une FIV et si le stress est également transmis au liquide folliculaire des follicules aspirés. Le critère de jugement principal est l'impact du stress lors de l'aspiration sur le succès de la fécondation médicalement assistée (FIV/ICSI en cycle stimulé).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure de fécondation in vitro (FIV) est utilisée pour traiter les problèmes d'infertilité. La procédure comprend l'aspiration des ovaires, pour isoler les ovocytes. Pendant l'aspiration, le patient est sédaté avec une esthétique intraveineuse à court terme. La prémédication est souvent utilisée en anesthésiologie et comprend l'application de médicaments 30 minutes avant l'intervention pour calmer et traiter les angoisses du patient. L'un des médicaments les plus utilisés en prémédication est le midazolam. Comme la procédure est assez stressante pour les patientes, notre objectif est d'étudier l'influence de la prémédication au midazolam sur la libération de stress pendant la procédure d'aspiration des ovocytes, ainsi que son influence sur l'ensemble de la procédure de FIV. Par conséquent, les patients seront divisés en deux groupes, contrôle et midazolam. Des échantillons de sang seront prélevés avant et pendant la procédure. Le stress, les paramètres antioxydants (avec le glutathion et la catalase) et le statut oxydatif seront surveillés dans le sérum et le liquide folliculaire.

Les résultats seront corrélés avec les niveaux de stress subjectifs dans les deux groupes afin d'établir des liens avec les résultats de la FIV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé, femmes en bonne santé subissant des procédures de FIV pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Refus d'inscription, maladies endocriniennes et psychiatriques chroniques pouvant affecter les niveaux de stress de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prémédication avec Midazolam
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes, contrôle et midazolam. Le groupe midazolam recevra une prémédication au midazolam de telle manière que 7,5 mg de midazolam seront pris par voie orale 30 minutes avant la procédure d'aspiration. Étant donné que le midazolam provoque une sédation, la femme sera surveillée par le midazolam après une prémédication médicale pour éviter d'éventuelles complications et ne sera pas autorisée à sortir seule du lit pendant 30 minutes. Après 30 min, toutes les femmes, à la fois du groupe test et du groupe témoin, commenceront l'aspiration sous le contrôle d'une échographie transvaginale d'un ou plusieurs follicules matures (TUGOR - extraction d'ovocytes guidée par échographie transvaginale) sous anesthésie générale de courte durée.
Médicament: Midazolam 7,5 mg
Les groupes de patients ne diffèrent que par le fait que le groupe d'intervention recevra 7,5 g de midazolam par voie orale avant l'aspiration des ovocytes.
Aucune intervention: Pas de prémédication avec le Midazolam
Les femmes du groupe témoin subiront une aspiration sous le contrôle d'une échographie transvaginale d'un ou plusieurs follicules matures (TUGOR - extraction transvaginale d'ovocytes guidée par échographie) sous anesthésie générale de courte durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de stress chez les femmes prémédiquées
Délai: 3 heures post-opératoire
Tous les patients du groupe midazolam seront prélevés avec 5 ml de ponction veineuse avant l'administration de midazolam, juste avant la procédure, 2 heures après la procédure. Un échantillon de liquide folliculaire sera prélevé lors de la procédure. Les échantillons seront conservés au congélateur à -80⁰C. La capacité antioxydante totale (TAC) et la capacité d'oxydation totale (TOC) des kits disponibles dans le commerce seront déterminées à partir du plasma et du liquide folliculaire. Le sang total déterminera l'activité totale du glutathion et de la catalase. En plus de la capacité d'oxydation totale, la quantité de conjugués HNE-protéine sera déterminée à partir du liquide folliculaire comme indicateur de la peroxydation lipidique, et les patients seront surveillés après la procédure d'aspiration et le succès de la procédure de fécondation médicalement assistée. , c'est-à-dire le nombre de grossesses, dans le groupe test et le groupe témoin sera surveillé.
3 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP-9157/18-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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