多大的压力足以成功受孕？
2019年11月9日 更新者：Andro Košec, MD, PhD、University Hospital "Sestre Milosrdnice"
体外受精过程中抽吸过程中使用咪达唑仑进行术前给药对应激水平的影响
该研究的目的是确定在 IVF 过程中卵母细胞抽吸之前使用咪达唑仑进行术前给药是否会影响接受 IVF 的女性的（氧化）应激量，以及压力是否也会传递到抽吸卵泡的卵泡液中。
主要终点是抽吸过程中的压力对医学辅助受精（刺激周期中的 IVF / ICSI）成功的影响。
研究概览
详细说明
体外受精 (IVF) 程序用于治疗不孕不育问题。 该程序包括卵巢抽吸，以分离卵母细胞。 在抽吸过程中，患者会通过短期静脉内美容镇静。 术前用药常用于麻醉学，包括在手术前 30 分钟应用药物以镇静和治疗患者的焦虑。 术前用药中最常用的药物之一是咪达唑仑。 由于该过程对患者来说压力很大，我们的目的是研究咪达唑仑术前给药对卵母细胞抽吸过程中压力释放的影响，以及它对整个 IVF 过程的影响。 因此，患者将分为两组，对照组和咪达唑仑组。 将在手术前和手术过程中采集血样。 将监测血清和卵泡液中的压力、抗氧化参数（使用谷胱甘肽和过氧化氢酶）和氧化状态。
结果将与两组的主观压力水平相关联，以努力与 IVF 结果建立联系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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接触：
- Maja Pešić, MD
- 电话号码：+38513787237
- 邮箱：majapesic1980@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意，首次接受试管婴儿程序的健康女性
排除标准：
- 拒绝注册、可能影响基线压力水平的慢性内分泌和精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑术前用药
患者将被随机分为两组，对照组和咪达唑仑。
咪达唑仑组将接受咪达唑仑术前给药，即在抽吸手术前 30 分钟口服 7.5mg 咪达唑仑。
由于咪达唑仑具有镇静作用，该妇女将在药物术前给药后接受咪达唑仑监测，以避免可能出现的并发症，30 分钟内不得自行下床。
30 分钟后，所有女性，包括测试组和对照组，都将在短期全身麻醉下在一个或多个成熟卵泡的经阴道超声控制下开始抽吸（TUGOR - 经阴道超声引导卵母细胞取出）。
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患者组的不同之处仅在于干预组将在卵母细胞抽吸前接受口服咪达唑仑 7.5 g。
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无干预：无需使用咪达唑仑进行术前用药
对照组中的女性将在短期全身麻醉下，在经阴道超声控制下抽吸一个或多个成熟卵泡（TUGOR - 经阴道超声引导卵母细胞取出）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Premedicated 妇女的压力水平
大体时间：术后3小时
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咪达唑仑组的所有患者将在咪达唑仑给药前、手术前、手术后 2 小时进行 5 ml 静脉穿刺取样。
将在手术中采集卵泡液样本。
样品将储存在-80⁰C 的冰箱中。
市售试剂盒的总抗氧化能力 (TAC) 和总氧化能力 (TOC) 将从血浆和卵泡液中确定。
全血将确定总谷胱甘肽和过氧化氢酶活性。
除了总氧化能力外，还将从卵泡液中测定 HNE-蛋白结合物的量作为脂质过氧化的指标，并在抽吸手术后监测患者，以及医学辅助受精手术是否成功，即怀孕的次数，在测试和控制组中将被监测。
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术后3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vesna Košec, MD, PhD、Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月9日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月9日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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