Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wie viel Stress ist genug für eine erfolgreiche Empfängnis?

9. November 2019 aktualisiert von: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Einfluss der Prämedikation mit Midazolam bei Aspirationsverfahren auf das Stressniveau während IVF-Verfahren

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Prämedikation mit Midazolam vor der Eizellenaspiration bei IVF-Verfahren die Höhe des (oxidativen) Stresses bei Frauen beeinflusst, die sich einer IVF unterziehen, und ob Stress auch auf die Follikelflüssigkeit aspirierter Follikel übertragen wird. Primärer Endpunkt ist der Einfluss von Stress während der Aspiration auf den Erfolg der medizinisch assistierten Befruchtung (IVF / ICSI im stimulierten Zyklus).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der In-vitro-Fertilisation (IVF) wird verwendet, um die Unfruchtbarkeitsprobleme zu behandeln. Das Verfahren umfasst die Aspiration der Eierstöcke, um Eizellen zu isolieren. Während der Aspiration wird der Patient mit kurzzeitiger intravenöser Ästhetik sediert. Die Prämedikation wird häufig in der Anästhesiologie verwendet und umfasst die Verabreichung von Arzneimitteln 30 Minuten vor dem Eingriff, um die Ängste des Patienten zu sedieren und zu behandeln. Eines der am häufigsten verwendeten Medikamente in der Prämedikation ist Midazolam. Da das Verfahren für die Patientinnen sehr belastend ist, ist es unser Ziel, den Einfluss der Midazolam-Prämedikation auf die Stressfreisetzung während der Eizellentnahme sowie deren Einfluss auf das gesamte IVF-Verfahren zu untersuchen. Daher werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, Kontrolle und Midazolam. Vor und während des Eingriffs werden Blutproben entnommen. Stress, antioxidative Parameter (mit Glutathion und Katalase) und oxidativer Status werden im Serum und in der Follikelflüssigkeit überwacht.

Die Ergebnisse werden mit dem subjektiven Stressniveau in den beiden Gruppen korreliert, um Verbindungen zu den IVF-Ergebnissen herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, gesunde Frauen, die sich zum ersten Mal IVF-Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einschreibung, chronische endokrine und psychiatrische Erkrankungen, die das Ausgangsstressniveau beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prämedikation mit Midazolam
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Kontrolle und Midazolam. Die Midazolam-Gruppe erhält eine Midazolam-Prämedikation in der Weise, dass 7,5 mg Midazolam 30 Minuten vor dem Aspirationsvorgang oral eingenommen werden. Da Midazolam eine Sedierung bewirkt, wird die Frau nach einer medizinischen Prämedikation mit Midazolam überwacht, um mögliche Komplikationen zu vermeiden, und darf 30 Minuten lang nicht alleine aus dem Bett aufstehen. Nach 30 Minuten beginnen alle Frauen, sowohl die Test- als auch die Kontrollgruppe, mit der Aspiration unter der Kontrolle von transvaginalem Ultraschall eines oder mehrerer reifer Follikel (TUGOR - transvaginale Ultraschall-gesteuerte Oozytenentnahme) unter Kurzzeit-Vollnarkose.
Arzneimittel: Midazolam 7,5 mg
Die Patientinnengruppen unterscheiden sich lediglich darin, dass die Interventionsgruppe Midazolam 7,5 g oral vor der Oozytenaspiration erhält.
Kein Eingriff: Keine Prämedikation mit Midazolam
Frauen in der Kontrollgruppe werden unter der Kontrolle von transvaginalem Ultraschall eines oder mehrerer reifer Follikel (TUGOR - transvaginale Ultraschall-geführte Oozytenentnahme) unter Kurzzeit-Vollnarkose aspiriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel bei prämedizierten Frauen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten in der Midazolam-Gruppe werden vor der Midazolam-Verabreichung, unmittelbar vor dem Eingriff und 2 Stunden nach dem Eingriff 5 ml Venenpunktion entnommen. Während des Eingriffs wird eine Follikelflüssigkeitsprobe entnommen. Die Proben werden im Gefrierschrank bei -80⁰C gelagert. Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und die gesamte Oxidationskapazität (TOC) von im Handel erhältlichen Kits werden aus Plasma und Follikelflüssigkeit bestimmt. Vollblut bestimmt die Gesamtaktivität von Glutathion und Katalase. Neben der Gesamtoxidationskapazität wird die Menge an HNE-Protein-Konjugaten als Indikator für die Lipidperoxidation aus der Follikelflüssigkeit bestimmt und die Patientinnen nach dem Absaugvorgang sowie der Erfolg des Verfahrens der medizinisch assistierten Befruchtung überwacht , dh die Anzahl der Schwangerschaften, in der Test- und Kontrollgruppe wird überwacht.
3 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Ermittler

  • Studienstuhl: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-9157/18-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Midazolam 7,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren