Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilken mængde stress er nok til en vellykket undfangelse?

9. november 2019 opdateret af: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Indvirkning af præmedicinering med midazolam i aspirationsprocedurer på stressniveauer under IVF-procedurer

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om præmedicinering med midazolam før oocytaspiration i IVF-procedurer påvirker mængden af ​​(oxidativt) stress hos kvinder, der gennemgår IVF, og om stress også overføres til follikelvæsken i aspirerede follikler. Det primære endepunkt er indvirkningen af ​​stress under aspiration på succesen af ​​medicinsk assisteret befrugtning (IVF / ICSI i den stimulerede cyklus).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren for in vitro fertilisering (IVF) bruges til at behandle infertilitetsproblemer. Proceduren omfatter ovarieaspiration for at isolere oocytter. Under aspirationen sederes patienten med kortvarig intravenøs æstetik. Præmedicinering bruges ofte i anæstesiologi og omfatter medicinpåføring 30 minutter før proceduren for at berolige og behandle patientens angst. Et af de mest anvendte lægemidler i præmedicinering er midazolam. Da proceduren er ret stressende for patienterne, er vores mål at undersøge, hvilken indflydelse midazolam præmedicinering har på stressfrigivelsen under oocytaspirationsproceduren, samt dens indflydelse på hele IVF-proceduren. Derfor vil patienterne blive opdelt i to grupper, kontrol og midazolam. Der vil blive taget blodprøver før og under proceduren. Stress, antioxidantparametre (med glutathion og katalase) og oxidativ status vil blive overvåget i serum og follikelvæske.

Resultaterne vil blive korreleret med subjektive stressniveauer i de to grupper i et forsøg på at etablere bånd til IVF-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke, raske kvinder, der gennemgår IVF-procedurer for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af tilmelding, kroniske endokrine og psykiatriske sygdomme, der kan påvirke baseline stressniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præmedicinering med Midazolam
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, kontrol og midazolam. Midazolamgruppen vil modtage præmedicinering af midazolam på en sådan måde, at 7,5 mg midazolam indtages oralt 30 minutter før aspirationsproceduren. Fordi midazolam forårsager sedation, vil kvinden blive overvåget af midazolam efter medicinsk præmedicinering for at undgå mulige komplikationer og vil ikke få lov til at komme ud af sengen alene i 30 minutter. Efter 30 minutter vil alle kvinder, både test- og kontrolgruppe, begynde aspiration under kontrol af transvaginal ultralyd af en eller flere modne follikler (TUGOR - transvaginal ultralyd guidet oocyte retrieval) under kortvarig generel anæstesi.
Medicin: Midazolam 7,5 mg
Patientgrupperne adskiller sig kun i den henseende, at interventionsgruppen vil få oralt midazolam 7,5 g før oocytaspiration.
Ingen indgriben: Ingen præmedicinering med midazolam
Kvinder i kontrolgruppen vil gennemgå aspiration under kontrol af transvaginal ultralyd af en eller flere modne follikler (TUGOR - transvaginal ultrasound guided oocyte retrieval) under kortvarig generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressniveauer hos præmedicinerede kvinder
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Alle patienter i midazolam-gruppen vil blive udtaget med 5 ml venepunktur før midazolam-administration, lige før indgrebet, 2 timer efter indgrebet. En follikulær væskeprøve vil blive taget ved proceduren. Prøver vil blive opbevaret i fryseren ved -80⁰C. Den samlede antioxidantkapacitet (TAC) og den samlede oxidationskapacitet (TOC) af kommercielt tilgængelige kits vil blive bestemt ud fra plasma og follikelvæske. Fuldblod bestemmer total glutathion- og katalaseaktivitet. Ud over den totale oxidationskapacitet vil mængden af ​​HNE-proteinkonjugater blive bestemt ud fra follikulærvæsken som en indikator for lipidperoxidation, og patienterne vil blive overvåget efter aspirationsproceduren og succesen af ​​proceduren med medicinsk assisteret befrugtning , dvs. antal graviditeter, i test- og kontrolgruppen vil blive overvåget.
3 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Efterforskere

  • Studiestol: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-9157/18-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam 7,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner