Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какое количество стресса достаточно для успешного зачатия?

9 ноября 2019 г. обновлено: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Влияние премедикации мидазоламом в процедурах аспирации на уровень стресса во время процедур ЭКО

Цель исследования — определить, влияет ли премедикация мидазоламом перед аспирацией ооцитов в процедурах ЭКО на величину (оксидативного) стресса у женщин, подвергающихся ЭКО, и передается ли стресс также на фолликулярную жидкость аспирированных фолликулов. Первичной конечной точкой является влияние стресса во время аспирации на успех медикаментозного оплодотворения (ЭКО/ИКСИ в стимулированном цикле).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) используется для лечения проблем бесплодия. Процедура включает аспирацию яичников для выделения ооцитов. Во время аспирации пациенту вводят кратковременную внутривенную анестезию. Премедикация часто используется в анестезиологии и включает применение лекарств за 30 минут до процедуры для успокоения и лечения беспокойства пациента. Одним из наиболее часто используемых препаратов в премедикации является мидазолам. Поскольку процедура является довольно стрессовой для пациенток, наша цель состоит в том, чтобы исследовать влияние премедикации мидазоламом на снятие стресса во время процедуры аспирации ооцитов, а также ее влияние на всю процедуру ЭКО. Поэтому пациенты будут разделены на две группы: контрольную и мидазоламовую. Образцы крови будут взяты до и во время процедуры. Стресс, антиоксидантные параметры (с глутатионом и каталазой) и окислительный статус будут контролироваться в сыворотке и фолликулярной жидкости.

Результаты будут сопоставлены с субъективными уровнями стресса в двух группах, чтобы установить связь с результатами ЭКО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Контакт:
          • Maja Pešić, MD
          • Номер телефона: +38513787237
          • Электронная почта: majapesic1980@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, здоровые женщины, впервые подвергающиеся процедурам ЭКО

Критерий исключения:

  • Отказ от регистрации, хронические эндокринные и психические заболевания, которые могут повлиять на исходный уровень стресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Премедикация мидазоламом
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: контрольную и мидазоламовую. Группа мидазолама получит премедикацию мидазоламом таким образом, что 7,5 мг мидазолама будут приняты перорально за 30 минут до процедуры аспирации. Поскольку мидазолам вызывает седативный эффект, женщина будет находиться под контролем мидазолама после медицинской премедикации, чтобы избежать возможных осложнений, и ей не разрешат вставать с постели самостоятельно в течение 30 минут. Через 30 минут у всех женщин, как тестовой, так и контрольной группы, начнется аспирация под контролем трансвагинального УЗИ одного или нескольких зрелых фолликулов (TUGOR - трансвагинальное извлечение ооцитов под ультразвуковым контролем) под кратковременной общей анестезией.
Лекарство: Мидазолам 7,5 мг
Группы пациентов отличаются только тем, что группа вмешательства будет получать перорально 7,5 г мидазолама перед аспирацией ооцитов.
Без вмешательства: Без премедикации мидазоламом
Женщинам контрольной группы будет проведена аспирация под контролем трансвагинального УЗИ одного или нескольких зрелых фолликулов (TUGOR - трансвагинальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ) под кратковременной общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни стресса у женщин, прошедших премедикацию
Временное ограничение: 3 часа после операции
У всех пациентов в группе мидазолама будет взята проба из вены по 5 мл до введения мидазолама, непосредственно перед процедурой и через 2 часа после процедуры. Во время процедуры берется образец фолликулярной жидкости. Образцы будут храниться в морозильной камере при температуре -80⁰C. Общая антиоксидантная способность (ТАС) и общая окислительная способность (ТОС) имеющихся в продаже наборов будут определяться по плазме и фолликулярной жидкости. Цельная кровь будет определять общий глутатион и активность каталазы. В дополнение к общей способности к окислению количество HNE-белковых конъюгатов будет определяться из фолликулярной жидкости в качестве индикатора перекисного окисления липидов, и пациенты будут находиться под наблюдением после процедуры аспирации и успешности процедуры оплодотворения с медицинской помощью. , т.е. количество беременностей в тестовой и контрольной группах будет отслеживаться.
3 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Следователи

  • Учебный стул: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-9157/18-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться