脊髄損傷運動ガイドラインの効果
痛みに対する脊髄損傷運動ガイドラインの効果：ランダム化比較試験
85,000 人以上のカナダ人が脊髄損傷 (SCI) を抱えています。 大多数は、神経障害または筋骨格系の原因による慢性的な痛みを経験しており、多くの人が、怪我自体よりも身体的、心理的、社会的に衰弱させる痛みを報告しています. 現在、医薬品は、多くの副作用があり、最小限の緩和しか与えていないにもかかわらず、SCI の痛みに対する最前線の治療法として推奨されています。 あるいは、管理された研究室および臨床環境で実施された研究は、運動がSCI関連の慢性疼痛を軽減するための安全で効果的な行動戦略である可能性があることを示唆しています. 運動が痛みを軽減する 2 つの方法は、炎症を軽減することと、下行性抑制制御を強化することです。 今日まで、自宅/地域環境で実施された運動が、SCI の成人の慢性疼痛に及ぼす影響をテストした研究はありません。 さらに、慢性的なSCIの痛みを軽減するために必要な運動量に関する情報は事実上存在しないため、臨床医やフィットネストレーナーがSCIの痛みを管理するために実行する運動の種類と量に関して、エビデンスに基づいた推奨を行うことは不可能です. 最近 (2018 年)、国際的なチームが 2 つの科学的な SCI エクササイズ ガイドラインを発表しました。 これらの科学的ガイドラインは、カナダのコミュニティ SCI 運動ガイドラインに翻訳されており、提案された研究の運動処方を提供しています。
研究者らの包括的な研究課題は次のとおりです: これらの新しい SCI 運動ガイドラインに従って処方され、理論に基づく行動介入を通じてサポートされる家庭/地域ベースの運動は、SCI の成人の慢性疼痛を大幅に軽減できますか?
調査の概要
詳細な説明
提案された試験。 統合知識翻訳フレームワーク (iKT) を使用して、この実用的な無作為対照試験 (RCT) の主な目的は、SCI 運動ガイドラインに従って処方された、6 か月間の自宅/地域ベースの運動の慢性的な身体への影響を調べることです。成人の脊髄損傷者が経験する痛み。 二次的な目的は、1) 筋骨格痛および神経因性疼痛に対する異なる効果をテストすることです。 2) 運動が痛みを軽減する経路としての炎症と抑制制御の変化。 3) 慢性的な痛みの軽減が主観的な健康に及ぼす影響。 4) 介入の経済的利益。
トライアル管理。 経験豊富な研究者チームは、運動心理学と生理学、痛みと生理学に関する SCI 固有の専門知識と、免疫学、生物統計学、健康経済学、実用的な RCT の設計と管理に関する健康科学の専門知識を備えています。 チームには、地方、州、および全国の組織を代表するナレッジ ユーザーと、SCI の実体験を持つ協力者が含まれます。
意義。 研究者らの斬新なアイデアは、SCI エクササイズ ガイドラインに従って実行される家庭/コミュニティ ベースのエクササイズが、SCI の成人の慢性疼痛を軽減するための効果的な行動戦略になり得るというものです。 重要なことに、これは、慢性的な身体の痛みを主要な結果として使用し、運動が痛みを緩和する可能性のある経路を評価する最初の SCI 運動 RCT になります。 さらに、これは、SCI の成人に対して実施される、行動的疼痛管理戦略としての運動の最初の実用的な RCT になります。 重要なことは、コミュニティが参加する iKT アプローチにより、臨床医、フィットネス プログラマー、SCI と共に生きる人々、およびそれらをサポートするコミュニティ組織を含む、カナダおよび国際的なエンド ユーザーに調査結果が迅速に翻訳され、普及されることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (i) 脊髄損傷 (SCI)、外傷性または非外傷性の原因がある 18 歳以上の成人。
- (ii) ASIA 障害スケール分類 A ～ D、傷害レベル C3 以下。
- (iii) 損傷後 12 か月以上 [基準 i ～ iii は、SCI 運動ガイドラインが適用されるグループを捉える);
- (iv) 米国モデル SCI システムの測定から得られた質問で 3 か月以上持続または再発する痛みとして定義される慢性的な痛みを報告する: 0 は痛みがない場合、過去 3 か月間の通常の痛みのレベルはどれくらいでしたか?」] 1以上のスコア。
- (v) 国際 SCI 疼痛基本データ セット (v2.0) の疼痛記述を使用して、神経障害性および/または筋骨格 (MSK) として分類される SCI に続発する疼痛を報告します。 [治験の理学療法士は、研究コーディネーターがデータセットを使用するように訓練し、不明な症例について最終決定を下します。];
- (vi) 余暇時間身体活動アンケート-SCI の修正版 (<現在、SCI のカナダ人の 15% が開始レベルに達しているため、この試験では推奨レベルまで運動を増やした場合の効果を評価できます。
- (vii) 最大運動負荷試験の実施に対する医学的禁忌がないこと。
- (viii) 電話にアクセスできること。
除外基準:
- (i) もっぱら非 MSK または非神経障害性起源の慢性疼痛 (例: 頭痛、腹痛 - これらの種類の痛みに対する運動の影響は不明であるため);
- (ii) 上半身の運動を行うための不十分な横隔膜制御と腕の機能。
- (iii) 研究サイトの運転距離を超えて住んでいる。
- (iv) アンケートに記入し、フィットネス トレーナーおよびカウンセラーと会話するための不十分な英語能力。
- (v) 認知障害または記憶障害があると以前に言われたことがある;
- （vi）妊娠中（ガイドラインの安全性が不明であるため）;
- (vii) 登録時の入院患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動条件
この介入は、国際科学的脊髄損傷 (SCI) 運動ガイドラインに基づいた個別の運動処方です。
参加者は開始レベルのガイドラインから開始します: 20 分間の有酸素運動を週 2 回、予備心拍数の 70% (またはボーグ連続比 0-10 評価 6)、および強化運動 10 回を 3 セット (各メジャー)機能している筋肉群を 1 レップ最大の 50 ～ 80% で維持）、週 2 回。
参加者は、有酸素運動を 30 分、週 3 回まで徐々に増やしていきます (つまり、上級レベルのガイドライン)。
エクササイズの実施は、SCI 特有のトレーニングと経験を持つフィットネス トレーナーとエクササイズ カウンセラーによってサポートされます。
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脊髄損傷エクササイズのガイドライン: 参加者は、20 分間の中程度から激しい有酸素運動を週 2 回、10 回の筋力トレーニングを週 2 回 3 セット行う開始レベルから開始します。
彼らは中等度から激しい有酸素運動を 30 分間週 3 回、筋力トレーニング 10 回を週 2 回 3 セット行う上級レベルに進みます。
介入期間は6ヶ月です。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
対照参加者は運動処方を受けません。
彼らは6か月間、ライフスタイルの変更を控えるよう求められます。
6 か月の待機リスト期間の後、コントロールはエクササイザーと同じリソースを受け取ります。
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待機リスト管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化、グループ間およびグループ内比較、身体の痛み
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 - SF-36 身体的痛み (SF-36 痛み) サブスケールで、痛みの重症度と干渉を評価します。
スコアが低いほど、体の痛みが大きいことを示します (合計スコアの範囲は 0 ～ 100)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際脊髄損傷疼痛基本データセット v2.0
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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筋骨格系および神経因性疼痛の全体的な干渉と、それぞれの特定の痛みの場所と種類 (最大 3 つの痛みの問題) の強度を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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神経因性疼痛の存在
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定: 神経因性疼痛診断アンケート (DN-4) (神経因性疼痛を示すスコア ≥ 4 で合計スコア範囲 0 ～ 10)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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条件付き疼痛調節によって評価される疼痛の抑制制御
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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このテストは、痛みを伴うコンディショニング刺激の適用が、テスト刺激の知覚される痛みをどの程度変化させるかを測定します。
テスト刺激は、圧力アルゴメーター (接触面積 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS) を使用して配信されます。これにより、圧力による痛みの閾値が、感覚神経支配のある上肢部位で 3 系列でゆっくりと測定されます。刺激強度の増加 (0.5 kg/s、約
50kPa/秒)。
参加者は、圧力の適用に加えて、痛みが最初に知覚された瞬間を報告します。
痛みの閾値は、3 つのシリーズの算術平均 (kPA) として決定されます。
抑制制御は、コンディショニング刺激の適用前から適用後までのテスト刺激の痛みの評価の変化として計算されます (痛みの評価の大きな減少は、より良い抑制制御/痛みの調節を示します)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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サイトカインIL-6の空腹時血漿濃度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 採血 - 絶食時 (>12 時間) の血液サンプルを肘前静脈から採取します。
IL-6 は、高感度 ELISA (R&D Quantikine) によって測定されます。自動臨床分析装置による空腹時血糖（ADVIA1650、Siemens）およびインスリン（Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ）による、対応する恒常性モデル評価指数の計算。 ADVIA 1650ケミストリーシステムを使用してトリグリセリド、総コレステロール、HDLコレステロールを測定した後、LDLコレステロールを計算します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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サイトカインTNF-αの空腹時血漿濃度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 血液サンプリング - 絶食時血液サンプル (>12 時間) を肘前静脈から採取します。
TNF-α は、高感度 ELISA (R&D Quantikine) によって測定されます。自動臨床分析装置による空腹時血糖（ADVIA1650、Siemens）およびインスリン（Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ）による、対応する恒常性モデル評価指数の計算。 ADVIA 1650ケミストリーシステムを使用してトリグリセリド、総コレステロール、HDLコレステロールを測定した後、LDLコレステロールを計算します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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主観的幸福感: 知覚されるストレス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 - 知覚ストレス尺度。
スコアが低いほど、知覚されるストレスが低いことを示します (合計スコアの範囲は 0 ～ 40)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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主観的幸福: 生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 - SCI-QOL (Quality of Life) 測定システムで、ポジティブな影響とウェルビーイング (スケール範囲 10-50; スコアが高いほどポジティブな影響とウェルビーイングが大きくなります)、および社会的役割と活動に対する満足度 (スケール範囲 10- 50; スコアが高いほど、社会的役割および活動における満足度が高いことを示します)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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主観的幸福: 人生の満足度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 - ライフ スケールに対する Diener の満足度。
スケール範囲 5 ～ 35 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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主観的幸福：参加の経験的側面
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定: 参加の経験的側面の測定 (MeEAP)。
このアンケートは、参加の経験的側面として、自律性、所属性、挑戦、関与、熟達、および意味を測定します (スコア範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど参加経験が優れていることを示します)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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経済評価：医療費
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 - ヘルスケア利用アンケート (ヘルスケアを受けたかどうか、誰から受けたか、なぜ受けなかったのかを尋ねる 7 つの質問) 参照: Luc Noreau、Vanessa K. Noonan、John Cobb、Jean Leblond、Frédéric S. Dumont.
脊髄損傷コミュニティ調査: 脊髄損傷のあるカナダ人の生活を描写するための全国的で包括的な研究。
トップ脊髄注射リハビリ。
2014年秋; 20(4): 249-264.
2014 年 10 月 30 日にオンラインで公開されました。
ドイ: 10.1310/sci2004-249
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ベースライン、3 か月、6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 - EuroQol-5D (EQ-5D) の 5 レベル バージョン。
全体的な尺度範囲は 5 ～ 25 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ケイパビリティ ウェルビーイング
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果測定 - 成人の能力指数 (ICECAP-A)。
全体的な尺度範囲は 5 ～ 20 で、スコアが低いほど人生における能力の指標が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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炎症忠実度チェック
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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サンプル中の炎症マーカーに影響を与える可能性のある急性感染症のチェック/コントロール、完全な血球計算が行われます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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介入忠実度チェック: 最大エアロビクス アーム クランク テストを超えるピーク パワー出力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果の測定 - Lode アーム クランク エルゴメーター (フローニンゲン、オランダ) およびメタボリック カート (TrueOne® 2400、ParvoMedics、ユタ州) を使用した消耗するまでのプログレッシブ アーム クランク テスト [生成される平均最大 30 秒ワット、つまり >0 W)
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ベースライン、3 か月、6 か月
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介入忠実度チェック: 1 回の繰り返し - 最大強度テスト ベンチ プレス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果の測定 - HUR 強度機器 (コッコラ、フィンランド) を使用した 1 担当者の最大ベンチプレス テスト (最新の強度測定ガイドラインに従って学習効果を最小限に抑えるため) の複数の試行 - [生成された最大の力、kg で測定、つまり >0 W)
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ベースライン、3 か月、6 か月
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介入忠実度チェック: 最大有酸素アーム クランク テストに対する最大酸素摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果の測定 - Lode アーム クランク エルゴメーター (フローニンゲン、オランダ) およびメタボリック カート (TrueOne® 2400、ParvoMedics、ユタ) を使用した消耗までのプログレッシブ アーム クランク テスト - [測定された平均 30 秒のピーク酸素摂取量、すなわち >0 L/分>0 L/min/kg 体重)
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Intervention Fidelity Check : 1 反復 - 最大強度テスト着席列
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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結果の測定 - HUR 強度機器 (コッコラ、フィンランド) を使用した (最新の強度測定ガイドラインに従って学習効果を最小限に抑えるため) 1 担当者の最大着席列テストの複数の試行 - [生成された最大力、kg で測定、つまり >0 W )
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィットネストレーナーとエクササイズカウンセラーのプロトコルへの忠実度
時間枠：運動群の介入中は毎週（24週間）
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フィットネス トレーナーとエクササイズ カウンセラーのプロトコルへの忠実度を評価するために、以前の研究と同様に、NPA によってレビューされる各セッション中に両方ともチェックリストを完成させます。
NPA はまた、カウンセリング セッションの音声録音のサブセットとフィットネス トレーニング セッションへのリアルタイムの訪問をランダムにチェックします。
プロトコルからの逸脱が発生した場合、NPA は修正フィードバックを提供します。
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運動群の介入中は毎週（24週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Martin Ginis, PhD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。