Selkäydinvamman vaikutukset Harjoitusohjeet
Selkäydinvammaharjoitusohjeiden vaikutukset kipuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Yli 85 000 kanadalaista elää selkäydinvamman (SCI) kanssa. Suurin osa kokee kroonista kipua, joka johtuu neuropaattisista tai tuki- ja liikuntaelimistöistä, ja monet ovat ilmoittaneet kivun olevan fyysisesti, psyykkisesti ja sosiaalisesti heikentävämpi kuin itse vamma. Tällä hetkellä lääkkeet ovat etulinjan SCI-kivun hoitosuositus, vaikka niillä on monia sivuvaikutuksia ja ne antavat vähäistä helpotusta. Vaihtoehtoisesti kontrolloiduissa laboratorio- ja kliinisissä olosuhteissa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että liikunta voi olla turvallinen ja tehokas käyttäytymisstrategia SCI:hen liittyvän kroonisen kivun vähentämiseksi. Kaksi tapaa, joilla harjoittelu voi lievittää kipua, ovat vähentämällä tulehdusta ja lisäämällä laskevaa estohallintaa. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole testattu koti-/yhteisöympäristössä suoritetun harjoituksen vaikutuksia krooniseen kipuun aikuisilla, joilla on SCI. Lisäksi tiedot kroonisen SCI-kivun lievittämiseen tarvittavasta harjoitusannoksesta ovat käytännöllisesti katsoen olemattomia, minkä vuoksi kliinikkojen ja kuntovalmentajien on mahdotonta antaa näyttöön perustuvia suosituksia suoritettavista harjoittelutyypeistä ja -määristä SCI-kivun hallitsemiseksi. Äskettäin (2018) kansainvälinen tiimi julkaisi kaksi tieteellistä SCI-harjoitusohjetta: yhden parantaakseen kuntoa ja toisen parantaakseen kardiometabolista terveyttä. Nämä tieteelliset ohjeet on käännetty Kanadan yhteisön SCI-harjoitusohjeiksi ja ne tarjoavat harjoitusohjeen ehdotettuun tutkimukseen.
Tutkijoiden kattava tutkimuskysymys on: voiko näiden uusien SCI-harjoitusohjeiden mukaan määrätty ja teoriapohjaisella käyttäytymisinterventiolla tuettu koti-/yhteisöharjoitus vähentää merkittävästi kroonista kipua aikuisilla, joilla on SCI?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EHDOTETTU OIKEUDENKÄYTTÖ. Tämän käytännöllisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on integroidun tiedon käännöskehyksen (iKT) avulla tutkia SCI:n harjoitusohjeiden mukaisesti määrätyn kuuden kuukauden koti-/yhteisöharjoittelun vaikutuksia krooniseen kehoon. kipua, jota kokevat aikuiset, joilla on SCI. Toissijaisena tavoitteena on testata 1) erilaisia vaikutuksia tuki- ja liikuntaelimistöön sekä neuropaattiseen kipuun; 2) muutokset tulehduksessa ja estokontrollissa keinoina, joilla liikunta vähentää kipua; 3) kroonisen kivun vähentämisen vaikutukset subjektiiviseen hyvinvointiin; ja 4) toimenpiteen taloudelliset hyödyt.
OIKEUDENHALLINTA. Kokeneella tutkijaryhmällä on SCI-spesifistä asiantuntemusta harjoituspsykologiasta ja -fysiologiasta, kipu- ja fysiatriasta sekä terveystieteellinen asiantuntemus immunologiasta, biostatistiikasta, terveystaloustieteestä sekä pragmaattisesta RCT-suunnittelusta ja -hallinnasta. Tiimiin kuuluu paikallisia, maakunnallisia ja kansallisia organisaatioita edustavia tiedon käyttäjiä sekä yhteistyökumppani, jolla on kokemusta SCI:stä.
MERKITYS. Tutkijoiden uusi ajatus on, että SCI-harjoitusohjeiden mukaan suoritettu koti-/yhteisöharjoitus voi olla tehokas käyttäytymisstrategia kroonisen kivun vähentämiseksi aikuisilla, joilla on SCI. Kriittisesti tämä on ensimmäinen SCI-harjoitus RCT, jossa käytetään kroonista kehon kipua ensisijaisena tuloksena ja arvioidaan mahdollisia tapoja, joilla harjoitus voi lievittää kipua. Lisäksi tämä on ensimmäinen käytännöllinen RCT harjoituksen käyttäytymiseen liittyvänä kivunhallintastrategiana, joka suoritetaan aikuisille, joilla on SCI. Tärkeää on, että yhteisöllinen iKT-lähestymistapamme varmistaa havaintojen nopean kääntämisen ja levittämisen kanadalaisille ja kansainvälisille loppukäyttäjille, mukaan lukien lääkärit, kunto-ohjelmoijat, SCI:n kanssa elävät ihmiset ja heitä tukevat yhteisöorganisaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on traumaattinen tai ei-traumaattinen syy selkäydinvamma (SCI);
- (ii) ASIA:n arvonalentumisasteikkoluokitukset A–D, vammaustasot C3 tai alle;
- (iii) > 12 kuukautta vamman jälkeen [kriteerit i-iii koskevat ryhmää, johon SCI:n harjoitusohjeet koskevat);
- (iv) raportoida kroonisesta kivusta, joka määritellään kivuksi, joka jatkuu tai toistuu yli 3 kuukautta kysymyksessä, joka on otettu US Model SCI Systems -mittauksista: ["Asteikolla 0-10, jossa 10 on niin voimakasta kipua, että et kestänyt sitä ja 0 on ei kipua, mikä on ollut tavallinen kivun taso viimeisen 3 kuukauden aikana?"] ja pisteytys 1 tai sen yläpuolella;
- (v) raportoida SCI:n sekundaarista kipua, joka on luokiteltu neuropaattiseksi ja/tai tuki- ja liikuntaelimiksi (MSK) käyttämällä International SCI Pain Basic Data Set (v2.0) -kipukuvauksia. [Kokeilufysiatri kouluttaa tutkimuskoordinaattorit käyttämään tietojoukkoa ja tekee lopulliset päätökset epäselvistä tapauksista.];
- (vi) Raportoi <40 min/vko strukturoitua, kohtalaista intensiteettiä, aerobista harjoittelua ja <2 jaksoa/viikko voimaharjoittelua (eli vähemmän kuin aloitustason ohje) Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI:n muokatulla versiolla (< 15 % kanadalaisista, joilla on SCI, saavuttaa tällä hetkellä aloitustason, joten koe voi arvioida harjoituksen lisäämisen suositeltuille tasoille vaikutukset;
- vii) ei lääketieteellisiä vasta-aiheita maksimaalisen rasitustestin suorittamiselle;
- (viii) saada puhelin käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) krooninen kipu, joka on peräisin yksinomaan muusta kuin MSK:sta tai ei-neuropaattisesta alkuperästä (esim. päänsärky, vatsakipu – koska harjoituksen vaikutuksia näihin kiputyyppeihin ei tunneta);
- (ii) riittämätön pallean hallinta ja käsivarsien toiminta ylävartalon harjoittelemiseksi;
- (iii) asua kauempana kuin ajomatka tutkimuspaikasta;
- (iv) riittämätön englannin kielen taito täyttääkseen kyselylomakkeita ja keskustellakseen kuntovalmentajan ja neuvonantajan kanssa;
- (v) hänelle on aiemmin kerrottu, että hänellä on kognitiivinen tai muistihäiriö;
- (vi) raskaana (koska ohjeiden turvallisuutta ei tunneta);
- vii) sairaalapotilas ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituksen kunto
Interventio on henkilökohtainen harjoitusmääräys, joka perustuu International Scientific Spinal Cord Injury (SCI) -harjoitusohjeisiin.
Osallistujat aloittavat aloitustason ohjeiden mukaan: 20 min aerobista harjoittelua, 2x/vko, 70 % sykereservistä (tai Borg Continuous Ratio 0-10 arvosana 6) ja 3 sarjaa 10 toistoa vahvistavia harjoituksia (jokainen pääosa toimiva lihasryhmä 50-80 % 1 toistosta max), 2x/vko.
Osallistujat lisäävät aerobista harjoitusta asteittain 30 minuuttiin, 3x/vko (eli Advanced Level -ohje).
Harjoituksen toteuttamista tukevat kuntovalmentaja ja liikuntaohjaaja, jolla on SCI-kohtaista koulutusta ja kokemusta.
|
Selkäydinvammaharjoitusohjeet: Osallistujat aloittavat lähtötasolta, joka on 20 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista aktiivisuutta 2x/viikko ja 3 sarjaa 10 toistoa voimaharjoittelulla 2x/viikko.
He etenevät Advanced Level -tasolle, joka on 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista aktiivisuutta 3x/viikko ja 3 sarjaa 10 toistoa voimaharjoittelua 2x/viikko.
Intervention kesto on 6 kuukautta.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Kontrollin osallistujat eivät saa harjoitusreseptiä.
Heitä pyydetään pidättymään elämäntapamuutoksista 6 kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden jonotuslistan jälkeen Controls saa samat resurssit kuin harjoittajat.
|
Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta, ryhmän välinen ja sisäinen vertailu, kehon kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus – SF-36 Bodily Pain (SF-36 Pain) -alaasteikko kivun vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittivat suurempaa kipua (0-100 kokonaispistemäärän vaihteluväli).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen selkäydinvamman kivun perustietojoukko v2.0
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaa tuki- ja liikuntaelimistön ja neuropaattisen kivun yleistä häiriötä sekä kunkin tietyn kivun sijainnin ja tyypin voimakkuutta (enintään kolme kipuongelmaa).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Neuropaattisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus: Neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake (DN-4) (kokonaispistemäärä 0-10, pisteet ≥ 4 osoittavat neuropaattista kipua).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kivun estävä hallinta, joka on arvioitu ehdollisen kivun modulaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä testi mittaa, missä määrin tuskallisen ehdollistavan ärsykkeen käyttö muuttaa testiärsykkeen havaittua kivuliaisuutta.
Testiärsyke annetaan painealgometrilla (kosketusala 1 cm2; Algomed Computerised Algometry; Medoc AMS), jolloin paineen aiheuttaman kivun kynnys mitataan yläraajojen kohdasta, jossa on sensorinen hermotus, kolmessa sarjassa hitaasti. ärsykkeen intensiteetit kasvavat (0,5 kg/s, mikä vastaa n.
50 kPa/s).
Osallistujat raportoivat hetkestä, jolloin kipua alun perin havaitaan, paineen lisäksi.
Kipukynnys määritetään 3-sarjan aritmeettisena keskiarvona (kPA).
Inhiboiva hallinta lasketaan muutoksena testiärsykkeen kipuluokituksessa ennen ehdollistavan ärsykkeen käyttöä ja sen jälkeen (suuremmat kipuarvojen laskut osoittavat parempaa estävää hallintaa/kivun modulaatiota).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sytokiinien IL-6 pitoisuudet plasmassa paastotilassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulos Mittaus Verinäyte - Paastoverinäyte (> 12 h) otetaan kyynärpäälaskimosta.
IL-6 mitataan korkean herkkyyden ELISA:lla (R&D Quantikine); paastoglukoosi (ADVIA1650, Siemens) ja insuliini (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) automaattisilla kliinisillä analysaattoreilla vastaavan homeostaattisen mallin arviointiindeksin laskemiseksi; ja triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli käyttämällä ADVIA 1650 -kemiallista järjestelmää, minkä jälkeen LDL-kolesteroli lasketaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sytokiinien TNF-α pitoisuudet plasmassa paastotilassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulos Mittaus Verinäytteenotto - Paastoverinäyte (> 12 h) otetaan kyynärpäälaskimosta.
TNF-α mitataan korkean herkkyyden ELISA:lla (R&D Quantikine); paastoglukoosi (ADVIA1650, Siemens) ja insuliini (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) automaattisilla kliinisillä analysaattoreilla vastaavan homeostaattisen mallin arviointiindeksin laskemiseksi; ja triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli käyttämällä ADVIA 1650 -kemiallista järjestelmää, minkä jälkeen LDL-kolesteroli lasketaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi: Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus – koetun stressin asteikko.
Alemmat pisteet osoittivat alhaisempaa koettua stressiä (0-40 kokonaispistemäärän vaihteluväli)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi: elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus - SCI-QOL (Quality of Life) -mittausjärjestelmä, joka mittaa positiivista vaikutusta ja hyvinvointia (asteikkoalue 10-50; korkeammat pisteet enemmän positiivista vaikutusta ja hyvinvointia) ja tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (asteikkoalue 10- 50; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi: Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus - Dienerin tyytyväisyys elämään -asteikko.
Asteikkoalue 5-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi: osallistumisen kokemukselliset näkökohdat
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus: Osallistumisen kokemuksellisten näkökohtien mitta (MeEAP).
Tämä kysely mittaa autonomiaa, kuuluvuutta, haastetta, sitoutumista, mestaruutta ja merkitystä osallistumisen kokemuksellisina puolina (pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempia osallistumiskokemuksia).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Taloudellinen arviointi: terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus - Terveydenhuollon käyttökyselylomake (7 kysymystä, joissa kysytään, saivatko he terveydenhuoltoa ja keneltä, miksi ja miksi ei) Viite: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Selkäydinvamma-yhteisötutkimus: kansallinen, kattava tutkimus selkäydinvammasta kärsivien kanadalaisten elämään.
Top Spinal Cord Inj Rehabil.
2014 syksy; 20(4): 249-264.
Julkaistu verkossa 2014 30. lokakuuta.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus - 5-tason versio EuroQol-5D:stä (EQ-5D).
Kokonaisasteikon vaihteluväli 5-25, alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kyky hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus – aikuisten kykyindeksi (ICECAP-A).
Kokonaisasteikon vaihteluväli 5-20, ja pienempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa kykyindeksiä elämässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tulehdustarkistukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tarkista/kontrolli akuutin infektion varalta, joka voi vaikuttaa näytteen tulehdusmarkkereihin, suoritetaan täydellinen verenkuva.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Interventiotarkistus: Huipputeho yli maksimaalisen aerobisen käsivarren kammen testin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus - progressiivinen käsivarren kampitesti uupumukseen Lode-varren kampiergometrillä (Groningen, Alankomaat) ja aineenvaihduntakärryllä (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [tuotettu keskimääräinen max 30 s wattia, eli >0 W)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Interventiotarkistus: 1 toisto – maksimivoiman testipenkkipunnerrus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus – Useita 1 toiston maksimipenkkipunnerrustestien kokeita (oppimisvaikutusten minimoimiseksi viimeisimpien lujuusmittausohjeiden mukaan) HUR-voimalaitteilla (Kokkola, Suomi) - [max tuotettu voima, mitattuna kg, eli >0 W)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toimenpiteen tarkkuuden tarkistus: Huippuhapenotto yli maksimaalisen aerobisen käsivarren kammen testin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus - progressiivinen käsivarren kampitesti uupumukseen Lode-varren kampiergometrillä (Groningen, Alankomaat) ja aineenvaihduntakärryllä (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [keskimääräinen 30 sekunnin hapenottohuippu mitattuna, eli >0 l/min ja >0 l/min/kg ruumiinpainoa)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Interventiotarkistus: 1 toisto – maksimivoimatesti istuinrivi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tulosmittaus - ja useat 1 toiston istuinrivitestien useat kokeet (oppimisvaikutusten minimoimiseksi uusimpien lujuusmittausohjeiden mukaan) HUR-voimalaitteilla (Kokkola, Suomi) - [max tuotettu voima, mitattuna kg, eli >0 W )
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntovalmentajan ja liikuntaneuvojan uskollisuus protokolliinsa
Aikaikkuna: Viikoittain intervention aikana harjoitusryhmälle (24 viikkoa)
|
Arvioidakseen kuntovalmentajan ja liikuntaneuvojan uskollisuutta protokollilleen, kuten aikaisemmissa tutkimuksissamme, molemmat täyttävät jokaisen istunnon aikana tarkistuslistat, jotka NPA tarkistaa.
NPA tekee myös satunnaisia tarkastuksia äänitallenteiden osajoukosta neuvontaistunnoista ja reaaliaikaisista kuntoharjoituksista.
Jos protokollasta poikkeaa, NPA antaa korjaavan palautteen.
|
Viikoittain intervention aikana harjoitusryhmälle (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .