脊髓损伤运动指南的影响
2024年3月28日 更新者：Kathleen Martin Ginis、University of British Columbia
脊髓损伤运动指南对疼痛的影响：一项随机对照试验
超过 85,000 名加拿大人患有脊髓损伤 (SCI)。 绝大多数人都经历过神经性或肌肉骨骼起源的慢性疼痛，许多人报告说这种疼痛比伤害本身更能削弱身体、心理和社交能力。 目前，药物是 SCI 疼痛的一线治疗推荐，尽管有很多副作用并且缓解作用很小。 或者，在受控实验室和临床环境中进行的研究表明，运动可能是减少 SCI 相关慢性疼痛的一种安全、有效的行为策略。 运动可以减轻疼痛的两种方法是减少炎症和增加下行抑制控制。 迄今为止，还没有研究测试在家庭/社区环境中进行的运动对脊髓损伤成人慢性疼痛的影响。 此外，关于缓解慢性 SCI 疼痛所需的运动剂量的信息几乎不存在，这使得临床医生和健身教练无法就控制 SCI 疼痛的运动类型和运动量提出循证建议。 最近（2018 年），一个国际团队发布了两项科学的 SCI 运动指南：一项旨在改善体质，另一项旨在改善心脏代谢健康。 这些科学指南已被翻译成加拿大社区 SCI 运动指南，并为拟议的研究提供运动处方。
研究人员的首要研究问题是：根据这些新的 SCI 运动指南制定并通过基于理论的行为干预支持的家庭/社区运动能否显着减少 SCI 成人的慢性疼痛？
研究概览
详细说明
拟议的审判。 使用综合知识转化框架 (iKT)，这项实用的随机对照试验 (RCT) 的主要目的是检查根据 SCI 锻炼指南规定的 6 个月的家庭/社区锻炼对慢性身体机能的影响成人 SCI 患者经历的疼痛。 次要目标是测试 1) 对肌肉骨骼和神经性疼痛的不同影响； 2) 炎症和抑制控制的变化作为运动减轻疼痛的途径； 3) 慢性疼痛减轻对主观幸福感的影响； 4) 干预的经济效益。
试验管理。 经验丰富的研究团队拥有运动心理学和生理学、疼痛和生理学方面的 SCI 特定专业知识，以及免疫学、生物统计学、健康经济学和实用 RCT 设计和管理方面的健康科学专业知识。 该团队包括代表地方、省和国家组织的知识用户，以及具有 SCI 实际经验的合作者。
意义。 研究人员的新想法是，根据 SCI 锻炼指南进行的家庭/社区锻炼可以成为减少 SCI 成人慢性疼痛的有效行为策略。 至关重要的是，这将是第一个使用慢性身体疼痛作为主要结果并评估运动可能减轻疼痛的潜在途径的 SCI 运动随机对照试验。 此外，这将是第一个在患有 SCI 的成年人中进行的将运动作为一种行为疼痛管理策略的实用 RCT。 重要的是，我们社区参与的 iKT 方法将确保将研究结果快速翻译和传播给加拿大和国际最终用户，包括临床医生、健身程序员、脊髓损伤患者和支持他们的社区组织。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- University of British Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (i) 18 岁以上患有脊髓损伤 (SCI)、创伤性或非创伤性原因的成年人；
- (ii) ASIA 损伤量表分类 A-D，损伤等级 C3 或以下；
- (iii) > 12 mo post-injury [标准 i-iii 捕获 SCI 运动指南适用的组]；
- (iv) 报告慢性疼痛，定义为疼痛持续或复发超过 3 个月，问题来自美国模型 SCI 系统测量：[“使用 0 到 10 的量表，其中 10 表示疼痛非常严重，你无法忍受0 表示没有疼痛，过去 3 个月通常的疼痛程度是多少？”] 并且得分在 1 分或以上；
- (v) 使用国际 SCI 疼痛基本数据集 (v2.0) 疼痛描述报告归类为神经性和/或肌肉骨骼 (MSK) 的 SCI 继发性疼痛。 [试验理疗师将培训研究协调员使用数据集，并将对不明确的病例做出最终决定。]；
- (vi) 在休闲时间身体活动问卷-SCI 的修改版本中报告 <40 分钟/周的结构化、中等强度的有氧运动和<2 次/周的力量训练（即低于起始水平指南）（< 15% 的 SCI 加拿大人目前达到了起始水平，因此该试验可以评估将锻炼增加到推荐水平的效果；
- (vii) 没有进行最大运动试验的医学禁忌症；
- (viii) 可以使用电话。
排除标准：
- (i) 完全非 MSK 或非神经性起源的慢性疼痛（例如 头痛、腹痛——因为运动对这些疼痛类型的影响尚不清楚）；
- (ii) 膈肌控制和手臂功能不足，无法进行上半身锻炼；
- (iii) 居住在研究地点的行驶距离之外；
- (iv) 英语语言能力不足，无法完成问卷调查并与健身教练和顾问交谈；
- (v) 之前被告知她/他有认知或记忆障碍；
- (vi) 怀孕（因为指南的安全性未知）；
- (vii) 入组时住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动条件
该干预措施是基于国际科学脊髓损伤 (SCI) 运动指南的个性化运动处方。
参与者从起始水平指南开始：20 分钟有氧运动，每周 2 次，心率储备的 70%（或 Borg 连续比率 0-10 评级为 6），以及 3 组 10 次重复的强化练习（每个专业功能性肌肉群达到最多 1 次重复的 50-80%），每周 2 次。
参与者将逐渐将有氧运动增加至 30 分钟、每周 3 次（即高级指南）。
锻炼的实施将得到具有 SCI 特定培训和经验的健身教练和锻炼顾问的支持。
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脊髓损伤锻炼指南：参与者将从起始级别开始，即 20 分钟的中度至剧烈有氧运动 2 次/周和 3 组 10 次重复的力量训练 2 次/周。
他们将进步到高级水平，即每周 3 次 30 分钟的中度至剧烈有氧运动和每周 2 次 3 组 10 次重复的力量训练。
干预时间为6个月。
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有源比较器：等候名单控制
对照组参与者不会获得运动处方。
他们将被要求在 6 个月内避免改变生活方式。
6 个月的候补期结束后，控制者将获得与锻炼者相同的资源。
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候补名单控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始的变化，组间和组内比较，身体疼痛
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - SF-36 身体疼痛 (SF-36 Pain) 子量表，用于评估疼痛严重程度和干扰。
分数越低表示身体疼痛越严重（总分范围为 0-100）。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际脊髓损伤疼痛基础数据集v2.0
大体时间：基线、3个月、6个月
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测量肌肉骨骼和神经性疼痛的总体干扰，以及每个特定疼痛位置和类型（最多三个疼痛问题）的强度。
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基线、3个月、6个月
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存在神经性疼痛
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量：神经性疼痛诊断问卷 (DN-4)（总分范围 0-10，分数 ≥ 4 表示神经性疼痛）。
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基线、3个月、6个月
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条件性疼痛调制评估的疼痛抑制控制
大体时间：基线、3个月、6个月
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该测试测量疼痛调节刺激的应用改变测试刺激的感知疼痛的程度。
将使用压力痛觉计（接触面积 1 cm2；Algomed Computerized Algometry；Medoc AMS）提供测试刺激，从而在具有感觉神经支配的上肢部位测量压力诱发疼痛的阈值，在 3 个系列中缓慢增加刺激强度（0.5 kg/s，对应于 ca。
50 帕/秒）。
参与者将报告最初感觉到疼痛的瞬间，而不是施加压力。
疼痛阈值将确定为 3 个系列的算术平均值（以 kPA 为单位）。
抑制控制被计算为测试刺激的疼痛等级的变化，从应用调节刺激之前到之后（疼痛等级的更大降低表明更好的抑制控制/疼痛调节）。
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基线、3个月、6个月
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细胞因子 IL-6 的空腹血浆浓度
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 采血 - 从肘前静脉采集空腹血样（>12 小时）。
IL-6将通过高灵敏度ELISA（R&D Quantikine）进行测量；空腹血糖（ADVIA1650，Siemens）和胰岛素（Roche Diagnostics，Mannheim，Germany）通过自动化临床分析仪计算相应的稳态模型评估指标；使用 ADVIA 1650 化学系统测量甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇，然后计算低密度脂蛋白胆固醇。
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基线、3个月、6个月
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细胞因子 TNF-α 的空腹血浆浓度
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 采血- 从肘前静脉采集空腹血样（>12 小时）。
TNF-α将通过高灵敏度ELISA（R&D Quantikine）进行测量；空腹血糖（ADVIA1650，Siemens）和胰岛素（Roche Diagnostics，Mannheim，Germany）通过自动化临床分析仪计算相应的稳态模型评估指标；使用 ADVIA 1650 化学系统测量甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇，然后计算低密度脂蛋白胆固醇。
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基线、3个月、6个月
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主观幸福感：感知压力
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - 感知压力量表。
较低的分数表示较低的感知压力（0-40 总分范围）
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基线、3个月、6个月
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主观幸福感：生活质量
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - SCI-QOL（生活质量）测量系统，用于测量积极影响和幸福感（量表范围 10-50；分数越高，积极影响和幸福感越高），以及对社会角色和活动的满意度（量表范围 10- 50；分数越高表示对社会角色和活动的满意度越高）。
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基线、3个月、6个月
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主观幸福感：生活满意度
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - Diener 对生活量表的满意度。
量表范围为 5-35，分数越高表明生活满意度越高。
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基线、3个月、6个月
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主观幸福感：参与的体验方面
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量：参与体验方面的测量 (MeEAP)。
该问卷测量自主性、归属感、挑战、参与、掌握和意义作为参与的体验方面（分数范围 1-7，分数越高表示参与体验越好）。
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基线、3个月、6个月
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经济评估：医疗保健费用
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - 医疗保健利用调查问卷（7 个问题，询问他们是否以及从谁那里获得医疗保健，为什么以及为什么不）参考：Luc Noreau、Vanessa K. Noonan、John Cobb、Jean Leblond、Frédéric S. Dumont。
脊髓损伤社区调查：一项描绘加拿大脊髓损伤患者生活的全国性综合研究。
顶级脊髓注射康复。
2014 秋季； 20(4)：249-264。
2014 年 10 月 30 日在线发布。
doi: 10.1310/sci2004-249
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基线、3个月、6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - EuroQol-5D (EQ-5D) 的 5 级版本。
总体量表范围为 5-25，分数越低表明生活质量越高。
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基线、3个月、6个月
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能力幸福感
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - 成人能力指数 (ICECAP-A)。
总体量表范围为 5-20，分数越低表明生活能力指数越低。
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基线、3个月、6个月
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炎症保真度检查
大体时间：基线、3个月、6个月
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检查/控制可能影响样本中炎症标志物的急性感染，将进行全血细胞计数。
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基线、3个月、6个月
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干预保真度检查：最大有氧手臂曲柄测试的峰值功率输出
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - 使用 Lode 臂曲柄测力计（荷兰格罗宁根）和代谢推车（TrueOne® 2400，ParvoMedics，犹他州）进行渐进式臂曲柄测试直至力竭[产生的最大平均最大功率为 30 秒，即 >0 W）
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基线、3个月、6个月
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干预保真度检查：1 次重复-最大力量测试卧推
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - 使用 HUR 力量设备（芬兰科科拉）进行 1 次最大卧推测试的多次试验（根据最新的力量测量指南最大限度地减少学习效果）- [产生的最大力量，以千克为单位测量，即 >0 W）
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基线、3个月、6个月
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干预保真度检查：最大有氧手臂曲柄测试的峰值摄氧量
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - 使用 Lode 臂曲柄测力计（荷兰格罗宁根）和代谢推车（TrueOne® 2400，ParvoMedics，犹他州）进行渐进式臂曲柄测试至力竭 - [测量的平均 30 秒峰值摄氧量，即 >0 L/min >0 L/min/kg 体重）
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基线、3个月、6个月
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干预保真度检查：1 次重复最大强度测试坐排
大体时间：基线、3个月、6个月
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结果测量 - 以及使用 HUR 力量设备（芬兰科科拉）进行的 1 次最大坐姿划船测试的多次试验（根据最新的力量测量指南最大限度地减少学习效果） - [产生的最大力量，以千克为单位测量，即 >0 W )
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基线、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健身教练和运动顾问对其协议的忠诚度
大体时间：运动组干预期间每周一次（24周）
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为了评估健身教练和运动顾问对其协议的忠诚度，与我们之前的研究类似，两者都将在每次会议期间完成清单，NPA 将对其进行审查。
NPA 还将随机检查咨询会议和健身训练课程的实时访问录音的子集。
如果出现与协议的偏差，NPA 将提供纠正反馈。
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运动组干预期间每周一次（24周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Martin Ginis, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月16日
初级完成 (估计的)
2025年2月14日
研究完成 (估计的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的