Efectos de las pautas de ejercicio para lesiones de la médula espinal
Efectos de las pautas de ejercicio para lesiones de la médula espinal sobre el dolor: un ensayo controlado aleatorio
Más de 85.000 canadienses viven con una lesión de la médula espinal (LME). La gran mayoría experimenta dolor crónico de origen neuropático o musculoesquelético, y muchos informan que el dolor es más debilitante física, psicológica y socialmente que la lesión en sí. Actualmente, los productos farmacéuticos son la recomendación de tratamiento de primera línea para el dolor de SCI, a pesar de tener muchos efectos secundarios y brindar un alivio mínimo. Alternativamente, los estudios realizados en entornos clínicos y de laboratorio controlados sugieren que el ejercicio puede ser una estrategia conductual segura y eficaz para reducir el dolor crónico relacionado con la SCI. Dos formas en que el ejercicio puede aliviar el dolor son reduciendo la inflamación y aumentando el control inhibitorio descendente. Hasta la fecha, ningún estudio ha probado los efectos del ejercicio, realizado en el hogar o en la comunidad, sobre el dolor crónico en adultos con LME. Además, la información sobre la dosis de ejercicio requerida para aliviar el dolor crónico de la LME es prácticamente inexistente, lo que hace imposible que los médicos y los entrenadores físicos hagan recomendaciones basadas en evidencia con respecto a los tipos y cantidades de ejercicio a realizar para controlar el dolor de la LME. Recientemente (2018), un equipo internacional publicó dos pautas científicas de ejercicio para SCI: una para mejorar el estado físico y otra para mejorar la salud cardiometabólica. Estas pautas científicas se han traducido a las pautas de ejercicio de SCI de la comunidad canadiense y proporcionan la prescripción de ejercicio para el estudio propuesto.
La pregunta de investigación general de los investigadores es: ¿puede el ejercicio en el hogar o en la comunidad, prescrito de acuerdo con estas nuevas pautas de ejercicio para SCI y apoyado a través de una intervención conductual basada en la teoría, reducir significativamente el dolor crónico en adultos con SCI?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPUESTA DE JUICIO. Usando un marco integrado de traducción de conocimientos (iKT), el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio pragmático (RCT) es examinar los efectos de 6 meses de ejercicio en el hogar/comunidad, prescrito de acuerdo con las pautas de ejercicio de SCI, en el cuerpo crónico. dolor experimentado por adultos con LME. Los objetivos secundarios son probar 1) efectos diferenciales sobre el dolor musculoesquelético y neuropático; 2) cambios en la inflamación y el control inhibitorio como vías por las cuales el ejercicio reduce el dolor; 3) efectos de la reducción del dolor crónico sobre el bienestar subjetivo; y 4) beneficios económicos de la intervención.
GESTIÓN DE PRUEBAS. El experimentado equipo de investigadores tiene experiencia específica en SCI en psicología y fisiología del ejercicio, dolor y fisiatría, así como experiencia en ciencias de la salud en inmunología, bioestadística, economía de la salud y diseño y gestión de ECA pragmáticos. El equipo incluye usuarios del conocimiento que representan a organizaciones locales, provinciales y nacionales, y un colaborador con experiencia vivida en SCI.
SIGNIFICADO. La idea novedosa de los investigadores es que el ejercicio en el hogar o en la comunidad realizado de acuerdo con las pautas de ejercicio para SCI puede ser una estrategia conductual eficaz para reducir el dolor crónico en adultos con SCI. De manera crítica, este será el primer ECA de ejercicio de SCI que utiliza el dolor corporal crónico como resultado primario y evalúa las posibles vías por las cuales el ejercicio puede aliviar el dolor. Además, este será el primer ECA pragmático de ejercicio como una estrategia conductual de manejo del dolor realizado entre adultos con SCI. Es importante destacar que nuestro enfoque iKT comprometido con la comunidad garantizará una rápida traducción y difusión de los hallazgos a los usuarios finales canadienses e internacionales, incluidos médicos, programadores de acondicionamiento físico, personas que viven con SCI y las organizaciones comunitarias que los apoyan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) adultos mayores de 18 años con una lesión de la médula espinal (LME), de causa traumática o no traumática;
- (ii) clasificaciones A-D de la escala de discapacidad de ASIA, niveles de lesiones C3 o inferiores;
- (iii) >12 meses después de la lesión [los criterios i-iii capturan el grupo al que se aplican las Directrices de ejercicio SCI];
- (iv) informar dolor crónico, definido como dolor que persiste o se repite durante más de 3 meses en una pregunta tomada de las medidas del Sistema Modelo SCI de EE. y 0 sin dolor, ¿cuál ha sido el nivel habitual de dolor en los últimos 3 meses?"] y puntuación igual o superior a 1;
- (v) informar el dolor secundario a SCI que se clasifica como neuropático y/o musculoesquelético (MSK) usando las descripciones de dolor del Conjunto de datos básicos del dolor de SCI internacional (v2.0). [El fisiatra del ensayo capacitará a los coordinadores de investigación en el uso del Conjunto de datos y tomará las decisiones finales en los casos poco claros.];
- (vi) informar <40 min/semana de ejercicio aeróbico estructurado, de intensidad moderada y <2 turnos/semana de entrenamiento de fuerza (es decir, menos de la pauta del nivel inicial) en una versión modificada del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre-SCI (< El 15 % de los canadienses con LME alcanzan actualmente el nivel inicial, por lo que la prueba puede evaluar los efectos de aumentar el ejercicio a los niveles recomendados;
- (vii) ausencia de contraindicaciones médicas para realizar una prueba de esfuerzo máximo;
- (viii) tener acceso a un teléfono.
Criterio de exclusión:
- (i) dolor crónico con orígenes exclusivamente no MSK o no neuropáticos (p. dolor de cabeza, dolor abdominal, porque se desconocen los efectos del ejercicio sobre estos tipos de dolor);
- (ii) control diafragmático y funcionamiento del brazo insuficientes para hacer ejercicio de la parte superior del cuerpo;
- (iii) vivir más allá de la distancia en automóvil del sitio de investigación;
- (iv) dominio insuficiente del idioma inglés para completar cuestionarios y conversar con el preparador físico y el consejero;
- (v) le han dicho previamente que tiene una deficiencia cognitiva o de memoria;
- (vi) embarazada (porque se desconoce la seguridad de las pautas);
- (vii) hospitalización en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de ejercicio
La intervención es una prescripción de ejercicio personalizada basada en las Pautas científicas internacionales de ejercicio sobre lesiones de la médula espinal (LME).
Los participantes comienzan con las pautas del nivel inicial: ejercicio aeróbico de 20 minutos, 2 veces por semana, al 70 % de la reserva de frecuencia cardíaca (o una relación Borg continua de 0 a 10 con calificación de 6) y 3 series de 10 repeticiones de ejercicios de fortalecimiento (cada uno de los principales). grupo de músculos en funcionamiento al 50-80% de 1 repetición máxima), 2 veces por semana.
Los participantes aumentarán gradualmente el ejercicio aeróbico a 30 minutos, 3 veces por semana (es decir, la pauta del nivel avanzado).
La implementación del ejercicio contará con el apoyo de un preparador físico y un consejero de ejercicio con formación y experiencia específicas en LME.
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Pautas de ejercicio para lesiones de la médula espinal: los participantes comenzarán en el nivel inicial, que es de 20 minutos de actividad aeróbica de moderada a vigorosa 2 veces por semana y 3 series de 10 repeticiones de entrenamiento de fuerza 2 veces por semana.
Progresarán al Nivel Avanzado, que consiste en 30 minutos de actividad aeróbica de moderada a vigorosa 3 veces por semana y 3 series de 10 repeticiones de entrenamiento de fuerza 2 veces por semana.
La duración de la intervención es de 6 meses.
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes de control no recibirán una prescripción de ejercicio.
Se les pedirá que se abstengan de realizar cambios en su estilo de vida durante 6 meses.
Después del período de lista de espera de 6 meses, los controles recibirán los mismos recursos que los ejercitantes.
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Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio, entre y dentro de la comparación de grupos, en el dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: subescala SF-36 Bodily Pain (SF-36 Pain) para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia.
Las puntuaciones más bajas indicaron un mayor dolor corporal (rango de puntuación total de 0 a 100).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor por lesión de la médula espinal v2.0
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Mide la interferencia general del dolor musculoesquelético y neuropático, así como la intensidad de cada ubicación y tipo de dolor específico (hasta tres problemas de dolor).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Presencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: Cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático (DN-4) (rango de puntaje total 0-10 con puntajes ≥ 4 que indican dolor neuropático).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Control inhibitorio del dolor evaluado por modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Esta prueba mide la medida en que la aplicación de un estímulo condicionante doloroso cambia el dolor percibido de un estímulo de prueba.
El estímulo de prueba se administrará utilizando un algómetro de presión (área de contacto de 1 cm2; algometría computarizada Algomed; Medoc AMS), mediante el cual se medirá el umbral para el dolor inducido por presión en un sitio de la extremidad superior que tenga inervación sensorial, en 3 series de movimientos lentos. intensidades de estímulo crecientes (0,5 kg/s, correspondientes a aprox.
50kPa/s).
Los participantes informarán el instante en que se percibe inicialmente el dolor, además de la aplicación de presión.
El umbral del dolor se determinará como la media aritmética de las 3 series (en kPA).
El control inhibitorio se calcula como el cambio en las calificaciones de dolor para el estímulo de prueba, desde antes hasta después de la aplicación del estímulo condicionante (disminuciones más grandes en las calificaciones de dolor indican un mejor control inhibitorio/modulación del dolor).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Concentraciones plasmáticas en ayunas de citoquinas IL-6
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Resultado Medida Muestreo de sangre - Se tomará una muestra de sangre en ayunas (>12 h) de la vena antecubital.
IL-6 se medirá mediante ELISA de alta sensibilidad (R&D Quantikine); glucosa en ayunas (ADVIA1650, Siemens) e insulina (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) mediante analizadores clínicos automatizados para calcular el índice de evaluación del modelo homeostático correspondiente; y triglicéridos, colesterol total y colesterol HDL usando un sistema químico ADVIA 1650, después de lo cual se calcula el colesterol LDL.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Concentraciones plasmáticas en ayunas de citoquinas TNF-α
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado Muestreo de sangre: se tomará una muestra de sangre en ayunas (>12 h) de la vena antecubital.
El TNF-α se medirá mediante ELISA de alta sensibilidad (R&D Quantikine); glucosa en ayunas (ADVIA1650, Siemens) e insulina (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) mediante analizadores clínicos automatizados para calcular el índice de evaluación del modelo homeostático correspondiente; y triglicéridos, colesterol total y colesterol HDL usando un sistema químico ADVIA 1650, después de lo cual se calcula el colesterol LDL.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Bienestar Subjetivo: Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado - Escala de estrés percibido.
Las puntuaciones más bajas indicaron un estrés percibido más bajo (rango de puntuación total de 0-40)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Bienestar Subjetivo: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: sistema de medición SCI-QOL (calidad de vida) que mide el afecto positivo y el bienestar (rango de escala 10-50; puntajes más altos mayor afecto positivo y bienestar) y satisfacción con los roles y actividades sociales (rango de escala 10-50). 50; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en los roles y actividades sociales).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Bienestar Subjetivo: Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de Resultado - Escala de Satisfacción con la Vida de Diener.
Rango de escala 5-35 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la vida.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Bienestar Subjetivo: Aspectos Experienciales de la Participación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: Medida de los aspectos experienciales de la participación (MeEAP).
Este cuestionario mide Autonomía, Pertenencia, Desafío, Compromiso, Dominio y Significado como aspectos experienciales de la participación (la puntuación varía de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican mejores experiencias de participación).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Evaluación económica: costos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado - Cuestionario de utilización de atención médica (7 preguntas que preguntan si recibieron atención médica y de quién, por qué y por qué no) Referencia: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Encuesta comunitaria sobre lesiones de la médula espinal: un estudio nacional integral para retratar la vida de los canadienses con lesiones de la médula espinal.
Top Rehabilitación de lesiones de la médula espinal.
otoño de 2014; 20(4): 249-264.
Publicado en línea el 30 de octubre de 2014.
doi: 10.1310/sci2004-249
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: versión de 5 niveles de EuroQol-5D (EQ-5D).
Rango de escala general 5-25 con un puntaje más bajo que indica una mejor calidad de vida.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Capacidad Bienestar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: un índice de capacidad para adultos (ICECAP-A).
Rango de escala general 5-20 con un puntaje más bajo que indica un índice más bajo de capacidad en la vida.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Comprobaciones de fidelidad de inflamación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Comprobación/control de infección aguda que pueda influir en los marcadores inflamatorios de la muestra, se realizará un hemograma completo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Verificación de fidelidad de intervención: Salida de potencia máxima sobre la prueba de manivela aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: prueba de manivela progresiva hasta el agotamiento usando un ergómetro de manivela Lode (Groningen, Países Bajos) y un carro metabólico (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [promedio máximo de 30 s Watts producidos, es decir, >0 W)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Verificación de fidelidad de la intervención: 1 repetición-Press de banco de prueba de fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: Múltiples ensayos de 1 repetición máxima de press de banca (para minimizar los efectos de aprendizaje según las últimas pautas de medición de fuerza) usando equipo de fuerza HUR (Kokkola, Finlandia) - [fuerza máxima producida, medida en kg, es decir, >0 W)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Comprobación de la fidelidad de la intervención: Consumo máximo de oxígeno sobre la prueba de manivela aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: prueba de manivela progresiva hasta el agotamiento utilizando un ergómetro de manivela Lode (Groningen, Países Bajos) y un carro metabólico (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [consumo máximo de oxígeno promedio de 30 s medido, es decir, >0 l/min y >0 l/min/kg de masa corporal)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Control de fidelidad de la intervención: 1 Repetición-Test de fuerza máxima fila sentada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado: y múltiples ensayos de pruebas de remo sentado de 1 repetición máxima (para minimizar los efectos de aprendizaje según las últimas pautas de medición de fuerza) usando equipo de fuerza HUR (Kokkola, Finlandia) - [fuerza máxima producida, medida en kg, es decir, >0 W )
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad del preparador físico y del consejero de ejercicio a sus protocolos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención para el grupo de ejercicio (24 semanas)
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Para evaluar la fidelidad del preparador físico y el consejero de ejercicio a sus protocolos, similar a nuestros estudios anteriores, ambos completarán listas de verificación durante cada sesión que serán revisadas por la NPA.
La NPA también realizará comprobaciones aleatorias de un subconjunto de grabaciones de audio de sesiones de asesoramiento y visitas en tiempo real a las sesiones de entrenamiento físico.
Si se producen desviaciones del protocolo, el NPA proporcionará comentarios correctivos.
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Semanalmente durante la intervención para el grupo de ejercicio (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .