Efeitos das Diretrizes de Exercícios para Lesão da Medula Espinhal
Efeitos das Diretrizes de Exercícios para Lesão da Medula Espinhal sobre a Dor: Um Estudo Controlado Randomizado
Mais de 85.000 canadenses vivem com uma lesão na medula espinhal (SCI). A grande maioria experimenta dor crônica de origem neuropática ou musculoesquelética, com muitos relatando que a dor é mais debilitante física, psicológica e socialmente do que a própria lesão. Atualmente, os produtos farmacêuticos são a recomendação de tratamento de linha de frente para a dor da LM, apesar de terem muitos efeitos colaterais e proporcionarem alívio mínimo. Alternativamente, estudos conduzidos em ambientes clínicos e laboratoriais controlados sugerem que o exercício pode ser uma estratégia comportamental segura e eficaz para reduzir a dor crônica relacionada à lesão medular. Duas maneiras pelas quais o exercício pode aliviar a dor são reduzindo a inflamação e aumentando o controle inibitório descendente. Até o momento, nenhum estudo testou os efeitos do exercício, realizado em casa/comunidade, na dor crônica em adultos com lesão medular. Além disso, as informações sobre a dose de exercício necessária para aliviar a dor crônica da lesão medular são praticamente inexistentes, impossibilitando que médicos e preparadores físicos façam recomendações baseadas em evidências sobre os tipos e quantidades de exercícios a serem realizados para controlar a dor da lesão medular. Recentemente (2018), uma equipe internacional publicou duas diretrizes científicas de exercícios SCI: uma para melhorar o condicionamento físico e outra para melhorar a saúde cardiometabólica. Essas diretrizes científicas foram traduzidas para as diretrizes de exercícios para SCI da comunidade canadense e fornecem a prescrição de exercícios para o estudo proposto.
A questão de pesquisa abrangente dos investigadores é: o exercício baseado em casa/comunidade - prescrito de acordo com essas novas diretrizes de exercícios para SCI e apoiado por uma intervenção comportamental baseada em teoria - pode reduzir significativamente a dor crônica em adultos com SCI?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JULGAMENTO PROPOSTO. Usando uma estrutura integrada de tradução do conhecimento (iKT), o objetivo principal deste Pragmático Randomized Controlled Trial (RCT) é examinar os efeitos de 6 meses de exercícios domiciliares/comunitários, prescritos de acordo com as diretrizes de exercícios da SCI, em doenças corporais crônicas dor experimentada por adultos com LM. Os objetivos secundários são testar 1) efeitos diferenciais na dor musculoesquelética e neuropática; 2) mudanças na inflamação e controle inibitório como vias pelas quais o exercício reduz a dor; 3) efeitos da redução da dor crônica no bem-estar subjetivo; e 4) benefícios econômicos da intervenção.
GESTÃO DE TESTES. A experiente equipe de pesquisadores tem experiência específica em SCI em psicologia e fisiologia do exercício, dor e fisiatria, bem como experiência em ciências da saúde em imunologia, bioestatística, economia da saúde e projeto e gerenciamento pragmático de RCT. A equipe inclui usuários do conhecimento representando organizações locais, provinciais e nacionais, e um colaborador com experiência vivida de SCI.
SIGNIFICADO. A nova ideia dos investigadores é que o exercício doméstico/comunitário realizado de acordo com as diretrizes de exercícios da SCI pode ser uma estratégia comportamental eficaz para reduzir a dor crônica em adultos com SCI. Criticamente, este será o primeiro RCT de exercício SCI a usar a dor corporal crônica como resultado primário e a avaliar os caminhos potenciais pelos quais o exercício pode aliviar a dor. Além disso, este será o primeiro RCT pragmático de exercício como estratégia comportamental de controle da dor conduzido entre adultos com lesão medular. É importante ressaltar que nossa abordagem iKT engajada na comunidade garantirá a rápida tradução e disseminação de descobertas para usuários finais canadenses e internacionais, incluindo médicos, programadores de condicionamento físico, pessoas que vivem com SCI e as organizações comunitárias que os apoiam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) adultos maiores de 18 anos com lesão medular (LM), de causa traumática ou não traumática;
- (ii) classificações da escala de deficiência ASIA A-D, níveis de lesão C3 ou abaixo;
- (iii) >12 meses após a lesão [critérios i-iii capturam o grupo ao qual se aplicam as Diretrizes de Exercício SCI);
- (iv) relato de dor crônica, definida como dor que persiste ou se repete por mais de 3 meses em uma questão tirada das medidas do US Model SCI Systems: ["Usando uma escala de 0 a 10 com 10 sendo uma dor tão forte que você não aguentaria e 0 sendo sem dor, qual tem sido o nível usual de dor nos últimos 3 meses?"] e pontuação igual ou superior a 1;
- (v) relatar dor secundária a SCI que é classificada como neuropática e/ou musculoesquelética (MSK) usando as descrições de dor do International SCI Pain Basic Data Set (v2.0). [O fisiatra do estudo treinará os coordenadores de pesquisa para usar o conjunto de dados e tomará decisões finais em casos pouco claros.];
- (vi) relatar <40 min/semana de exercício aeróbico estruturado de intensidade moderada e <2 sessões/semana de treinamento de força (ou seja, menos do que a diretriz do Nível Inicial) em uma versão modificada do Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI (< Atualmente, 15% dos canadenses com lesão medular atingem o nível inicial, de modo que o estudo pode avaliar os efeitos do aumento do exercício até os níveis recomendados;
- (vii) ausência de contra-indicações médicas para realização de teste de esforço máximo;
- (viii) ter acesso a um telefone.
Critério de exclusão:
- (i) dor crônica com origens exclusivamente não MSK ou não neuropáticas (por exemplo, dor de cabeça, dor abdominal - porque os efeitos do exercício nesses tipos de dor são desconhecidos);
- (ii) controle diafragmático insuficiente e funcionamento do braço para fazer exercícios para a parte superior do corpo;
- (iii) morar além da distância de condução do local de pesquisa;
- (iv) proficiência insuficiente na língua inglesa para preencher questionários e conversar com o instrutor e conselheiro de condicionamento físico;
- (v) foi informado anteriormente que ele/ela tem uma deficiência cognitiva ou de memória;
- (vi) grávida (porque a segurança das diretrizes é desconhecida);
- (vii) paciente internado no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição de exercício
A intervenção é uma prescrição de exercício personalizada com base nas Diretrizes Científicas Internacionais de Exercício para Lesão da Medula Espinhal (LM).
Os participantes começam na diretriz do Nível Inicial: 20 minutos de exercício aeróbico, 2x/semana, a 70% da reserva de frequência cardíaca (ou uma classificação de 6 na Razão Contínua de Borg 0-10) e 3 séries de 10 repetições de exercícios de fortalecimento (cada principal grupo muscular funcional a 50-80% de 1 repetição máxima), 2x/semana.
Os participantes aumentarão gradualmente o exercício aeróbico para 30 min, 3x/semana (ou seja, a diretriz de nível avançado).
A implementação dos exercícios será apoiada por um preparador físico e um conselheiro de exercícios com treinamento e experiência específicos em SCI.
|
Diretrizes de exercícios para lesões na medula espinhal: Os participantes começarão no nível inicial, que é de 20 minutos de atividade aeróbica moderada a vigorosa 2x/semana e 3 séries de 10 repetições de treinamento de força 2x/semana.
Eles progredirão para o Nível Avançado, que é de 30 minutos de atividade aeróbica moderada a vigorosa 3x/semana e 3 séries de 10 repetições de treinamento de força 2x/semana.
A duração da intervenção é de 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes de controle não receberão prescrição de exercícios.
Eles serão solicitados a abster-se de mudanças no estilo de vida por 6 meses.
Após o período de lista de espera de 6 meses, os Controles receberão os mesmos recursos que os Exercitadores.
|
Controle de lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base, entre e dentro da comparação do grupo, em dor corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de resultado - subescala de dor corporal SF-36 (dor SF-36) para avaliar a gravidade e a interferência da dor.
Pontuações mais baixas indicaram maior dor corporal (variação de pontuação total de 0-100).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conjunto de dados básicos de dor de lesão da medula espinhal internacional v2.0
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mede a interferência geral da dor musculoesquelética e neuropática, bem como a intensidade de cada localização e tipo específico de dor (até três problemas de dor).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Presença de Dor Neuropática
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida do resultado: Questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN-4) (escala de pontuação total 0-10 com pontuações ≥ 4 indicando dor neuropática).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Controle Inibitório da Dor avaliado por Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Este teste mede até que ponto a aplicação de um estímulo de condicionamento doloroso altera a dor percebida de um estímulo de teste.
O estímulo de teste será fornecido usando um algômetro de pressão (área de contato de 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), por meio do qual o limiar para dor induzida por pressão será medido em um local da extremidade superior que possui inervação sensorial, em 3 séries de movimentos lentos intensidades crescentes de estímulo (0,5 kg/s, correspondendo a ca.
50kPa/s).
Os participantes relatarão o instante em que a dor é inicialmente percebida, além da aplicação de pressão.
O limiar de dor será determinado pela média aritmética das 3 séries (em kPA).
O controle inibitório é calculado como a alteração nas classificações de dor para o estímulo de teste, de antes para depois da aplicação do estímulo de condicionamento (maiores reduções nas classificações de dor indicam melhor controle inibitório/modulação da dor).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Concentrações plasmáticas em jejum de citocinas IL-6
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Resultado Medida Amostragem de sangue - Uma amostra de sangue em jejum (>12 h) será coletada da veia antecubital.
A IL-6 será dosada por ELISA de alta sensibilidade (R&D Quantikine); glicose em jejum (ADVIA1650, Siemens) e insulina (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) por analisadores clínicos automatizados para calcular o índice de avaliação do modelo homeostático correspondente; e triglicerídeos, colesterol total e colesterol HDL usando um sistema químico ADVIA 1650, após o qual o colesterol LDL é calculado.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Concentrações plasmáticas em jejum de citocinas TNF-α
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Resultado Medida Amostragem de sangue- Uma amostra de sangue em jejum (>12 h) será coletada da veia antecubital.
O TNF-α será dosado por ELISA de alta sensibilidade (R&D Quantikine); glicose em jejum (ADVIA1650, Siemens) e insulina (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) por analisadores clínicos automatizados para calcular o índice de avaliação do modelo homeostático correspondente; e triglicerídeos, colesterol total e colesterol HDL usando um sistema químico ADVIA 1650, após o qual o colesterol LDL é calculado.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Bem-estar Subjetivo: Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de Resultado - Escala de Estresse Percebido.
Pontuações mais baixas indicaram menor estresse percebido (0-40 faixa de pontuação total)
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Bem-estar Subjetivo: Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de resultado - sistema de medição SCI-QOL (Qualidade de Vida) que mede o Afeto Positivo e o Bem-Estar (escala de 10 a 50; pontuações mais altas, maior afeto positivo e bem-estar) e Satisfação com Papéis e Atividades Sociais (escala de 10 a 50; pontuações mais altas indicam maior satisfação em papéis e atividades sociais).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Bem-estar Subjetivo: Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de resultado - Escala de satisfação com a vida de Diener.
Faixa de escala 5-35 com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Bem-estar subjetivo: aspectos experienciais da participação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de Resultado: Medida de Aspectos Experimentais de Participação (MeEAP).
Este questionário mede Autonomia, Pertencimento, Desafio, Engajamento, Domínio e Significado como aspectos experimentais da participação (a pontuação varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhores experiências de participação).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Avaliação Econômica: Custos de Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de resultado - Questionário de utilização de cuidados de saúde (7 perguntas perguntando se e de quem eles receberam cuidados de saúde, por que e por que não) Referência: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Pesquisa comunitária sobre lesões na medula espinhal: um estudo nacional e abrangente para retratar a vida dos canadenses com lesões na medula espinhal.
Reabilitação Injetora da Medula Espinhal.
Outono de 2014; 20(4): 249-264.
Publicado online em 30 de outubro de 2014.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de resultado - versão de 5 níveis do EuroQol-5D (EQ-5D).
A escala geral varia de 5 a 25, com uma pontuação mais baixa indicando uma maior qualidade de vida.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Capacidade Bem-estar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de Resultado - um Índice de Capacidade para Adultos (ICECAP-A).
A escala geral varia de 5 a 20, com uma pontuação mais baixa indicando um índice mais baixo de capacidade na vida.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Verificações de fidelidade de inflamação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Verificação/controle de infecção aguda que possa influenciar marcadores inflamatórios na amostra, será realizado um hemograma completo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Verificação da Fidelidade da Intervenção: Saída de potência máxima sobre o teste de manivela do braço aeróbico máximo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida do resultado - teste de manivela progressivo até a exaustão usando um ergômetro de manivela Lode (Groningen, Holanda) e carrinho metabólico (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [média máxima de 30 s Watts produzidos, ou seja, > 0 W)
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Verificação da fidelidade da intervenção: 1 teste de força máxima no supino
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de resultado - Várias tentativas de testes de supino máximo de 1 repetição (para minimizar os efeitos de aprendizado de acordo com as diretrizes de medição de força mais recentes) usando equipamento de força HUR (Kokkola, Finlândia) - [Força máxima produzida, medida em kg, ou seja, > 0 W)
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Verificação de fidelidade da intervenção: Consumo máximo de oxigênio sobre o teste aeróbico máximo da manivela do braço
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida do resultado - teste de manivela progressivo até a exaustão usando um ergômetro de manivela Lode (Groningen, Holanda) e carrinho metabólico (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [consumo médio de oxigênio de pico de 30 s medido, ou seja, > 0 L/min e >0 L/min/kg de massa corporal)
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Verificação de fidelidade da intervenção: 1 repetição - teste de força máxima remada sentada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medida de resultado - e várias tentativas de testes de remada sentada máxima de 1 repetição (para minimizar os efeitos de aprendizado de acordo com as diretrizes de medição de força mais recentes) usando equipamento de força HUR (Kokkola, Finlândia) - [Força máxima produzida, medida em kg, ou seja, > 0 W )
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fidelidade do preparador físico e conselheiro de exercícios aos seus protocolos
Prazo: Semanalmente durante a intervenção para o grupo exercício (24 semanas)
|
Para avaliar a fidelidade do preparador físico e do conselheiro de exercícios aos seus protocolos, semelhante aos nossos estudos anteriores, ambos preencherão listas de verificação durante cada sessão que serão revisadas pelo NPA.
O NPA também fará verificações aleatórias de um subconjunto de gravações de áudio de sessões de aconselhamento e visitas em tempo real às sessões de treinamento físico.
Se ocorrerem desvios do protocolo, o NPA fornecerá feedback corretivo.
|
Semanalmente durante a intervenção para o grupo exercício (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .