Последствия травм спинного мозга
Влияние рекомендаций по упражнениям при травмах спинного мозга на боль: рандомизированное контролируемое исследование
Более 85 000 канадцев живут с травмой спинного мозга (ТСМ). Подавляющее большинство людей испытывают хроническую боль нейропатического или мышечно-скелетного происхождения, при этом многие сообщают, что боль физически, психологически и социально изнурительна больше, чем сама травма. В настоящее время фармацевтические препараты являются основными рекомендациями по лечению боли ТСМ, несмотря на то, что они имеют много побочных эффектов и дают минимальное облегчение. В качестве альтернативы исследования, проведенные в контролируемых лабораторных и клинических условиях, показывают, что упражнения могут быть безопасной и эффективной поведенческой стратегией для уменьшения хронической боли, связанной с ТСМ. Упражнения могут облегчить боль двумя способами: уменьшением воспаления и усилением нисходящего тормозного контроля. На сегодняшний день ни одно исследование не проверяло влияние физических упражнений, выполняемых в домашних или общественных условиях, на хроническую боль у взрослых с ТСМ. Кроме того, информация о дозах упражнений, необходимых для облегчения хронической боли при ТСМ, практически отсутствует, что делает невозможным для клиницистов и тренеров по фитнесу давать основанные на фактических данных рекомендации относительно типов и количества упражнений, которые необходимо выполнять для лечения боли при ТСМ. Недавно (2018 г.) международная команда опубликовала два научных руководства по упражнениям SCI: одно для улучшения физической формы, а другое для улучшения кардиометаболического здоровья. Эти научные рекомендации были переведены в рекомендации канадского сообщества по упражнениям с ТСМ и содержат рекомендации по упражнениям для предлагаемого исследования.
Главный исследовательский вопрос исследователей заключается в следующем: могут ли физические упражнения на дому/по месту жительства, назначенные в соответствии с этими новыми рекомендациями по упражнениям с ТСМ и поддерживаемые теоретическими поведенческими вмешательствами, значительно уменьшить хроническую боль у взрослых с ТСМ?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДЛАГАЕМОЕ СУДЕБНОЕ РАЗБИРАТЕЛЬСТВО. Основная цель этого прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с использованием интегрированной системы преобразования знаний (iKT) состоит в том, чтобы изучить влияние 6-месячных упражнений дома или в обществе, предписанных в соответствии с рекомендациями по упражнениям SCI, на хронические физические нагрузки. боль, которую испытывают взрослые с ТСМ. Вторичные цели заключаются в проверке 1) дифференциального воздействия на мышечно-скелетную и невропатическую боль; 2) изменения в воспалении и тормозном контроле как пути, с помощью которых упражнения уменьшают боль; 3) влияние уменьшения хронической боли на субъективное самочувствие; и 4) экономические выгоды от вмешательства.
СУДЕБНОЕ УПРАВЛЕНИЕ. Опытная команда исследователей обладает специальными знаниями SCI в области психологии упражнений и физиологии, боли и физиатрии, а также знаниями в области медицинских наук в области иммунологии, биостатистики, экономики здравоохранения, а также прагматичного планирования и управления РКИ. В состав группы входят пользователи знаний, представляющие местные, провинциальные и национальные организации, а также сотрудник, имеющий жизненный опыт работы с SCI.
ЗНАЧЕНИЕ. Новая идея исследователей заключается в том, что домашние или общественные упражнения, выполняемые в соответствии с рекомендациями по упражнениям для ТСМ, могут быть эффективной поведенческой стратегией для уменьшения хронической боли у взрослых с ТСМ. Важно отметить, что это будет первое РКИ по ТСМ с упражнениями, в котором хроническая телесная боль используется в качестве основного исхода и оцениваются потенциальные пути, с помощью которых упражнения могут облегчить боль. Кроме того, это будет первое практическое РКИ по применению упражнений в качестве поведенческой стратегии управления болью, проведенное среди взрослых с ТСМ. Важно отметить, что наш подход iKT с участием сообщества обеспечит быстрый перевод и распространение результатов среди канадских и международных конечных пользователей, включая клиницистов, фитнес-программистов, людей, живущих с ТСМ, и общественные организации, которые их поддерживают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (i) взрослые старше 18 лет с травмой спинного мозга (ТСМ), травматической или нетравматической причиной;
- (ii) классификация A-D по шкале нарушений ASIA, уровни травм C3 или ниже;
- (iii) >12 месяцев после травмы [критерии i-iii охватывают группу, к которой применяются Руководящие указания по упражнениям SCI);
- (iv) сообщение о хронической боли, определяемой как боль, которая сохраняется или повторяется в течение более 3 мес, по вопросу, взятому из показателей Модельной системы SCI США: и 0 означает отсутствие боли, каков был обычный уровень боли за последние 3 месяца?"] и оценка на уровне 1 или выше;
- (v) сообщать о боли, вторичной по отношению к ТСМ, которая классифицируется как невропатическая и/или скелетно-мышечная (MSK), используя описания боли в Международном базовом наборе данных о боли при ТСМ (v2.0). [Испытательный физиотерапевт обучит координаторов исследования использованию набора данных и примет окончательные решения в неясных случаях.];
- (vi) указать менее 40 минут в неделю структурированных аэробных упражнений умеренной интенсивности и <2 подходов силовых тренировок в неделю (т. е. меньше рекомендуемого начального уровня) в модифицированной версии Опросника физической активности в свободное время-SCI (< 15% канадцев с травмой спинного мозга в настоящее время достигают начального уровня, поэтому в ходе испытания можно оценить влияние увеличения физических упражнений до рекомендованных уровней;
- (vii) отсутствие медицинских противопоказаний к проведению теста с максимальной физической нагрузкой;
- (viii) иметь доступ к телефону.
Критерий исключения:
- (i) хроническая боль исключительно не-MSK или не-нейропатического происхождения (например, головная боль, боль в животе — так как влияние физических упражнений на эти виды боли неизвестно);
- (ii) недостаточный контроль над диафрагмой и работой рук для выполнения упражнений на верхнюю часть тела;
- (iii) жить за пределами места проведения исследований;
- (iv) недостаточное владение английским языком для заполнения анкет и общения с фитнес-тренером и консультантом;
- (v) ранее сообщалось, что у него/нее имеются когнитивные нарушения или нарушения памяти;
- (vi) беременные (поскольку безопасность рекомендаций неизвестна);
- (vii) стационарное лечение в больнице на момент регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия упражнения
Вмешательство представляет собой индивидуальный рецепт упражнений, основанный на Международных научных рекомендациях по упражнениям при травмах спинного мозга (SCI).
Участники начинают с рекомендованного начального уровня: 20-минутные аэробные упражнения 2 раза в неделю при 70% резерва сердечного ритма (или рейтинг непрерывного коэффициента Борга 0-10, равный 6) и 3 подхода по 10 повторений силовых упражнений (каждое основное функционирующая группа мышц при 50-80% от 1-повторного максимума), 2 раза в неделю.
Участники будут постепенно увеличивать продолжительность аэробных упражнений до 30 минут 3 раза в неделю (т. е. рекомендации продвинутого уровня).
Выполнение упражнений будет поддерживаться фитнес-тренером и консультантом по физическим упражнениям, имеющим специальную подготовку и опыт в области ТСМ.
|
Рекомендации по упражнениям при травмах спинного мозга: участники начнут с начального уровня, который включает 20 минут умеренной или интенсивной аэробной активности 2 раза в неделю и 3 подхода по 10 повторений силовых тренировок 2 раза в неделю.
Они перейдут на продвинутый уровень, который включает 30 минут умеренной или интенсивной аэробной активности 3 раза в неделю и 3 подхода по 10 повторений силовых тренировок 2 раза в неделю.
Длительность вмешательства 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы не получат рецепт на упражнения.
Им будет предложено воздержаться от изменения образа жизни в течение 6 месяцев.
По истечении 6-месячного периода в списке ожидания участники контроля получат те же ресурсы, что и исполнители.
|
Контроль листа ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри групп по телесной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Критерий результата — подшкала SF-36 Body Pain (SF-36 Pain) для оценки интенсивности боли и помех.
Более низкие баллы указывали на большую телесную боль (общий диапазон баллов от 0 до 100).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный набор базовых данных о боли при травмах спинного мозга v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряет общее взаимодействие мышечно-скелетной и нейропатической боли, а также интенсивность каждой конкретной локализации и типа боли (до трех проблем с болью).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Наличие нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Критерий результата: Диагностический опросник по нейропатической боли (DN-4) (общий диапазон баллов 0–10, где балл ≥ 4 указывает на невропатическую боль).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Ингибиторный контроль боли, оцениваемый с помощью условной модуляции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Этот тест измеряет степень, в которой применение болезненного условного стимула изменяет воспринимаемую болезненность тестового стимула.
Тестовый стимул будет подаваться с использованием альгометра давления (площадь контакта 1 см2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), при этом порог боли, вызванной давлением, будет измеряться на участке верхней конечности, имеющем сенсорную иннервацию, в 3 сериях медленных движений. увеличение интенсивности стимула (0,5 кг/с, что соответствует ок.
50 кПа/с).
Участники сообщат о моменте, когда впервые ощущается боль, помимо приложения давления.
Болевой порог будет определяться как среднее арифметическое трех серий (в кПа).
Тормозной контроль рассчитывают как изменение оценки боли для тестового стимула от до до применения кондиционирующего стимула к после (большее снижение оценки боли указывает на лучший тормозной контроль/модуляцию боли).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Концентрация цитокинов IL-6 в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Результат Измерение Забор крови. Образец крови натощак (> 12 часов) будет взят из локтевой вены.
IL-6 будет измеряться с помощью высокочувствительного ELISA (R&D Quantikine); глюкоза натощак (ADVIA1650, Siemens) и инсулин (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия) с помощью автоматических клинических анализаторов для расчета соответствующего индекса оценки гомеостатической модели; и триглицериды, общий холестерин и холестерин ЛПВП с использованием химической системы ADVIA 1650, после чего рассчитывается холестерин ЛПНП.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Концентрация цитокинов TNF-α в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Результат Измерение Образец крови. Образец крови натощак (> 12 часов) будет взят из локтевой вены.
TNF-α будет измеряться с помощью высокочувствительного ELISA (R&D Quantikine); глюкоза натощак (ADVIA1650, Siemens) и инсулин (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия) с помощью автоматических клинических анализаторов для расчета соответствующего индекса оценки гомеостатической модели; и триглицериды, общий холестерин и холестерин ЛПВП с использованием химической системы ADVIA 1650, после чего рассчитывается холестерин ЛПНП.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка результата - шкала воспринимаемого стресса.
Более низкие баллы указывали на более низкое восприятие стресса (общий диапазон баллов от 0 до 40).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение результатов - система измерения SCI-QOL (качество жизни), которая измеряет положительное влияние и благополучие (диапазон шкалы 10-50; более высокие баллы означают большее положительное влияние и благополучие) и удовлетворенность социальными ролями и действиями (диапазон шкалы 10-50). 50; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность социальными ролями и деятельностью).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение результата - шкала удовлетворенности жизнью по Динеру.
Диапазон шкалы 5-35 с более высокими баллами, указывающими на большую удовлетворенность жизнью.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: эмпирические аспекты участия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение результата: измерение эмпирических аспектов участия (MeEAP).
Этот вопросник измеряет Автономию, Принадлежность, Вызов, Вовлеченность, Мастерство и Смысл как эмпирические аспекты участия (оценка варьируется от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на лучший опыт участия).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Экономическая оценка: расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Критерий результата - Анкета использования медицинской помощи (7 вопросов, в которых выясняется, получали ли они медицинскую помощь и от кого, почему и почему нет) Ссылки: Люк Норо, Ванесса К. Нунан, Джон Кобб, Жан Леблон, Фредерик С. Дюмон.
Опрос сообщества травм спинного мозга: национальное всестороннее исследование жизни канадцев с травмой спинного мозга.
Верхняя реабилитация после травм спинного мозга.
2014 Осень; 20(4): 249-264.
Опубликовано в сети 30 октября 2014 г.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка результатов - 5-уровневая версия EuroQol-5D (EQ-5D).
Общий диапазон шкалы от 5 до 25, при этом более низкий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение результатов - индекс способностей для взрослых (ICECAP-A).
Общий диапазон шкалы от 5 до 20, при этом более низкий балл указывает на более низкий показатель жизненных способностей.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Проверка достоверности воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Для проверки/контроля острой инфекции, которая может повлиять на маркеры воспаления в образце, будет выполнен общий анализ крови.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Проверка достоверности вмешательства: пиковая выходная мощность по сравнению с максимальным аэробным тестом на рукоятку
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Критерий результата - тест с прогрессирующим вращением руки до истощения с использованием эргометра с рукояткой Lode (Гронинген, Нидерланды) и метаболической тележки (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Юта) [средняя максимальная производимая мощность 30 с, т.е.> 0 Вт)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вмешательство Проверка верности: 1 повторение – жим лежа на максимальной силе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Критерий результата - Многократные испытания жима лёжа с максимальным 1 повторением (чтобы свести к минимуму эффект обучения в соответствии с последними рекомендациями по измерению силы) с использованием силового оборудования HUR (Коккола, Финляндия) - [максимальная создаваемая сила, измеренная в кг, т.е.> 0 Вт)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Проверка достоверности вмешательства: пиковое поглощение кислорода по сравнению с максимальным аэробным тестом рукоятки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Критерий результата - тест с прогрессивным вращением руки до истощения с использованием эргометра с рукояткой Lode (Гронинген, Нидерланды) и метаболической тележки (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Юта) - [измерено среднее пиковое поглощение кислорода за 30 секунд, т.е. >0 л/мин. и >0 л/мин/кг массы тела)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вмешательство Проверка верности: 1 повторение – тест на максимальную силу в сидячем ряду
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение результатов - и несколько испытаний 1-повторных максимальных тестов в тяге сидя (чтобы свести к минимуму эффект обучения в соответствии с последними рекомендациями по измерению силы) с использованием силового оборудования HUR (Коккола, Финляндия) - [максимальная производимая сила, измеренная в кг, т.е.> 0 Вт )
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность фитнес-тренера и консультанта по физическим упражнениям своим протоколам
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства для группы упражнений (24 недели)
|
Чтобы оценить верность тренера по фитнесу и консультанта по физическим упражнениям своим протоколам, как и в наших предыдущих исследованиях, оба будут заполнять контрольные списки во время каждого занятия, которые будут проверяться NPA.
NPA также проведет выборочные проверки части аудиозаписей сеансов консультирования и посещений занятий фитнесом в режиме реального времени.
Если происходят отклонения от протокола, NPA предоставит корректирующую обратную связь.
|
Еженедельно во время вмешательства для группы упражнений (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .