Effets des lignes directrices sur les exercices liés aux blessures à la moelle épinière
Effets des directives d'exercice pour les lésions médullaires sur la douleur : un essai contrôlé randomisé
Plus de 85 000 Canadiens vivent avec une lésion de la moelle épinière (LM). La grande majorité d'entre eux souffrent de douleurs chroniques d'origine neuropathique ou musculo-squelettique, nombre d'entre eux rapportant que la douleur est plus invalidante physiquement, psychologiquement et socialement que la blessure elle-même. Actuellement, les produits pharmaceutiques sont la recommandation de traitement de première ligne pour la douleur SCI, malgré de nombreux effets secondaires et un soulagement minimal. Alternativement, des études menées dans des laboratoires contrôlés et des environnements cliniques suggèrent que l'exercice peut être une stratégie comportementale sûre et efficace pour réduire la douleur chronique liée aux lésions médullaires. Deux façons dont l'exercice peut soulager la douleur sont en réduisant l'inflammation et en augmentant le contrôle inhibiteur descendant. À ce jour, aucune étude n'a testé les effets de l'exercice, pratiqué à domicile ou dans la communauté, sur la douleur chronique chez les adultes atteints de LM. De plus, les informations sur la dose d'exercice nécessaire pour soulager la douleur chronique liée à la lésion médullaire sont pratiquement inexistantes, ce qui empêche les cliniciens et les entraîneurs de faire des recommandations fondées sur des données probantes concernant les types et les quantités d'exercices à effectuer pour gérer la douleur liée à la lésion médullaire. Récemment (2018), une équipe internationale a publié deux lignes directrices scientifiques sur l'exercice des lésions médullaires : une pour améliorer la condition physique et une pour améliorer la santé cardiométabolique. Ces directives scientifiques ont été traduites en directives d'exercice pour les lésions médullaires de la communauté canadienne et fournissent la prescription d'exercice pour l'étude proposée.
La question de recherche primordiale des chercheurs est la suivante : les exercices à domicile/communautaires - prescrits conformément à ces nouvelles directives d'exercice pour les lésions médullaires et soutenus par une intervention comportementale basée sur la théorie - peuvent-ils réduire considérablement la douleur chronique chez les adultes atteints de lésions médullaires ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ESSAI PROPOSE. À l'aide d'un cadre intégré d'application des connaissances (iKT), l'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique est d'examiner les effets de 6 mois d'exercices à domicile/communautaire, prescrits selon les directives d'exercice SCI, sur les douleur ressentie par les adultes atteints de SCI. Les objectifs secondaires sont de tester 1) les effets différentiels sur la douleur musculo-squelettique et neuropathique ; 2) des changements dans l'inflammation et le contrôle inhibiteur comme voies par lesquelles l'exercice réduit la douleur ; 3) effets des réductions de la douleur chronique sur le bien-être subjectif ; et 4) avantages économiques de l'intervention.
GESTION DES ESSAIS. L'équipe de chercheurs expérimentés possède une expertise spécifique aux SCI en psychologie et physiologie de l'exercice, douleur et physiatrie ainsi qu'une expertise en sciences de la santé en immunologie, biostatistique, économie de la santé et conception et gestion pragmatiques d'ECR. L'équipe comprend des utilisateurs des connaissances représentant des organisations locales, provinciales et nationales, ainsi qu'un collaborateur ayant une expérience vécue des LM.
IMPORTANCE. La nouvelle idée des chercheurs est que l'exercice à domicile/communautaire effectué selon les directives d'exercice SCI peut être une stratégie comportementale efficace pour réduire la douleur chronique chez les adultes atteints de SCI. Surtout, ce sera le premier ECR d'exercice SCI à utiliser la douleur corporelle chronique comme résultat principal et à évaluer les voies potentielles par lesquelles l'exercice peut soulager la douleur. De plus, il s'agira du premier ECR pragmatique sur l'exercice en tant que stratégie comportementale de gestion de la douleur menée chez des adultes atteints de LM. Il est important de noter que notre approche communautaire d'IKT assurera une traduction et une diffusion rapides des résultats aux utilisateurs finaux canadiens et internationaux, y compris les cliniciens, les programmeurs de conditionnement physique, les personnes vivant avec une LM et les organismes communautaires qui les soutiennent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (i) adultes âgés de plus de 18 ans avec une lésion de la moelle épinière (SCI), de cause traumatique ou non traumatique ;
- (ii) classifications A à D de l'échelle de déficience ASIA, niveaux de blessure C3 ou inférieurs ;
- (iii) > 12 mois après la blessure [les critères i-iii capturent le groupe auquel s'appliquent les lignes directrices sur l'exercice des lésions médullaires );
- (iv) signaler une douleur chronique, définie comme une douleur qui persiste ou se reproduit pendant plus de 3 mois sur une question tirée des mesures du système US Model SCI Systems : ["Utiliser une échelle de 0 à 10, 10 étant une douleur si intense que vous ne pourriez pas la supporter et 0 étant aucune douleur, quel a été le niveau habituel de douleur au cours des 3 derniers mois ?"] et score égal ou supérieur à 1 ;
- (v) signaler la douleur secondaire à une lésion médullaire classée comme neuropathique et/ou musculo-squelettique (MSK) en utilisant les descriptions de la douleur de l'International SCI Pain Basic Data Set (v2.0). [Le physiatre de l'essai formera les coordonnateurs de la recherche à l'utilisation de l'ensemble de données et prendra les décisions finales sur les cas peu clairs.] ;
- (vi) rapporter <40 min/semaine d'exercices aérobiques structurés d'intensité modérée et <2 épisodes/semaine d'entraînement en force (c'est-à-dire moins que la ligne directrice du niveau de départ) sur une version modifiée du Questionnaire sur l'activité physique en temps libre-SCI (< 15 % des Canadiens atteints de LM atteignent actuellement le niveau de départ afin que l'essai puisse évaluer les effets de l'augmentation de l'exercice aux niveaux recommandés ;
- (vii) aucune contre-indication médicale à la réalisation d'un test d'effort maximal ;
- (viii) avoir accès à un téléphone.
Critère d'exclusion:
- (i) douleur chronique d'origine exclusivement non musculosquelettique ou non neuropathique (par ex. maux de tête, douleurs abdominales, car les effets de l'exercice sur ces types de douleur sont inconnus) ;
- (ii) un contrôle diaphragmatique et un fonctionnement des bras insuffisants pour faire des exercices du haut du corps ;
- (iii) vivre au-delà de la distance en voiture du site de recherche ;
- (iv) une maîtrise insuffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires et converser avec l'entraîneur et le conseiller en conditionnement physique ;
- (v) ont déjà été informés qu'ils ont un trouble cognitif ou de la mémoire ;
- (vi) enceinte (parce que la sécurité des lignes directrices est inconnue);
- (vii) patient hospitalisé au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'exercice
L'intervention est une prescription d'exercices personnalisée basée sur les directives scientifiques internationales d'exercice pour les lésions de la moelle épinière (SCI).
Les participants commencent au niveau de départ : 20 minutes d'exercices aérobiques, 2x/semaine, à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque (ou un ratio continu Borg 0-10 de 6), et 3 séries de 10 répétitions d'exercices de renforcement (chaque exercice majeur). groupe musculaire fonctionnel à 50-80 % de 1 répétition maximum), 2x/semaine.
Les participants augmenteront progressivement l'exercice aérobique jusqu'à 30 minutes, 3 fois/semaine (c'est-à-dire la ligne directrice du niveau avancé).
La mise en œuvre de l'exercice sera soutenue par un préparateur physique et un conseiller en exercice possédant une formation et une expérience spécifiques aux lésions médullaires.
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Directives d'exercice pour les blessures à la moelle épinière : Les participants commenceront au niveau de départ qui est de 20 minutes d'activité aérobique modérée à vigoureuse 2x/semaine et 3 séries de 10 répétitions d'entraînement en force 2x/semaine.
Ils passeront au niveau avancé qui consiste en 30 minutes d'activité aérobique modérée à vigoureuse 3x/semaine et 3 séries de 10 répétitions d'entraînement en force 2x/semaine.
La durée de l'intervention est de 6 mois.
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Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Les participants témoins ne recevront pas de prescription d'exercice.
Il leur sera demandé de s'abstenir de tout changement de mode de vie pendant 6 mois.
Après la période de liste d'attente de 6 mois, les contrôles recevront les mêmes ressources que les exerçants.
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Contrôle des listes d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base, comparaison entre et au sein des groupes, dans la douleur corporelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure des résultats - Sous-échelle de la douleur corporelle SF-36 (SF-36 Pain) pour évaluer la gravité et l'interférence de la douleur.
Des scores plus faibles indiquaient une plus grande douleur corporelle (gamme de scores totaux de 0 à 100).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble international de données de base sur la douleur liée aux lésions médullaires v2.0
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure l'interférence globale de la douleur musculo-squelettique et neuropathique, ainsi que l'intensité de chaque emplacement et type de douleur spécifique (jusqu'à trois problèmes de douleur).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Présence de douleur neuropathique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure des résultats : Questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN-4) (score total allant de 0 à 10 avec des scores ≥ 4 indiquant une douleur neuropathique).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Contrôle inhibiteur de la douleur évalué par modulation de la douleur conditionnée
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Ce test mesure dans quelle mesure l'application d'un stimulus de conditionnement douloureux modifie la perception de la douleur d'un stimulus test.
Le stimulus de test sera délivré à l'aide d'un algomètre de pression (surface de contact 1 cm2 ; Algomed Computerized Algometry ; Medoc AMS), dans lequel le seuil de douleur induite par la pression sera mesuré sur un site du membre supérieur doté d'une innervation sensorielle, en 3 séries d'analyses lentes. des intensités de stimulation croissantes (0,5 kg/s, correspondant à env.
50 kPa/s).
Les participants rapporteront l'instant où la douleur est initialement perçue, au-delà de l'application de la pression.
Le seuil de douleur sera déterminé comme la moyenne arithmétique des 3 séries (en kPA).
Le contrôle inhibiteur est calculé comme le changement des cotes de douleur pour le stimulus test, d'avant à après l'application du stimulus de conditionnement (des diminutions plus importantes des cotes de douleur indiquent un meilleur contrôle inhibiteur/modulation de la douleur).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Concentrations plasmatiques à jeun des cytokines IL-6
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure du résultat Échantillonnage sanguin - Un échantillon de sang à jeun (> 12 h) sera prélevé de la veine antécubitale.
L'IL-6 sera dosée par ELISA haute sensibilité (R&D Quantikine) ; la glycémie à jeun (ADVIA1650, Siemens) et l'insuline (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne) par des analyseurs cliniques automatisés pour calculer l'indice d'évaluation du modèle homéostatique correspondant ; et les triglycérides, le cholestérol total et le cholestérol HDL en utilisant un système de chimie ADVIA 1650, après quoi le cholestérol LDL est calculé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Concentrations plasmatiques à jeun des cytokines TNF-α
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure du résultat Échantillonnage sanguin - Un échantillon de sang à jeun (> 12 h) sera prélevé de la veine antécubitale.
Le TNF-α sera mesuré par ELISA haute sensibilité (R&D Quantikine) ; la glycémie à jeun (ADVIA1650, Siemens) et l'insuline (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne) par des analyseurs cliniques automatisés pour calculer l'indice d'évaluation du modèle homéostatique correspondant ; et les triglycérides, le cholestérol total et le cholestérol HDL en utilisant un système de chimie ADVIA 1650, après quoi le cholestérol LDL est calculé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Bien-être subjectif : stress perçu
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure des résultats - Échelle de stress perçu.
Des scores plus faibles indiquent un stress perçu plus faible (gamme de scores totaux de 0 à 40)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Bien-être subjectif : qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure de résultat - Système de mesure SCI-QOL (Quality of Life) qui mesure l'affect positif et le bien-être (échelle de 10 à 50 ; les scores les plus élevés augmentent l'affect positif et le bien-être) et la satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux (échelle de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction dans les rôles sociaux et les activités) .
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Bien-être subjectif : satisfaction de vivre
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure des résultats - Échelle de satisfaction de Diener à l'égard de la vie.
Échelle allant de 5 à 35 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Bien-être subjectif : aspects expérientiels de la participation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure des résultats : mesure des aspects expérientiels de la participation (MeEAP).
Ce questionnaire mesure l'autonomie, l'appartenance, le défi, l'engagement, la maîtrise et le sens en tant qu'aspects expérientiels de la participation (le score varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de meilleures expériences de participation).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Évaluation économique : coûts des soins de santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Outcome Measure - Health Care Utilization questionnaire (7 questions demandant si et de qui ils ont reçu des soins de santé, pourquoi et pourquoi pas) Référence : Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Sondage communautaire sur les lésions médullaires : une étude nationale approfondie pour dresser le portrait de la vie des Canadiens atteints de lésions médullaires.
Haut de la page Spinal Cord Inj Rehabil.
Automne 2014 ; 20(4): 249-264.
Publié en ligne le 30 octobre 2014.
doi : 10.1310/sci2004-249
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure de résultat - Version à 5 niveaux d'EuroQol-5D (EQ-5D).
Échelle globale allant de 5 à 25 avec un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Capacité Bien-être
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure de résultat - un indice de capacité pour les adultes (ICECAP-A).
Échelle globale allant de 5 à 20 avec un score inférieur indiquant un indice de capacité de vie inférieur.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Contrôles de fidélité à l'inflammation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Vérifiez/contrôlez les infections aiguës qui peuvent influencer les marqueurs inflammatoires dans l'échantillon, une numération globulaire complète sera effectuée.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Vérification de la fidélité de l'intervention : puissance de sortie maximale sur le test de manivelle du bras aérobie maximal
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure du résultat - test de manivelle à bras progressif jusqu'à l'épuisement à l'aide d'un ergomètre à manivelle Lode (Groningen, Pays-Bas) et d'un chariot métabolique (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [moyenne maximale de 30 s Watts produits, c'est-à-dire> 0 W)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Vérification de fidélité d'intervention : 1 banc d'essai de répétition-force maximale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure du résultat - Plusieurs essais de tests de développé couché à 1 répétition maximum (pour minimiser les effets d'apprentissage conformément aux dernières directives de mesure de la force) à l'aide d'un équipement de force HUR (Kokkola, Finlande) - [force maximale produite, mesurée en kg, c'est-à-dire> 0 W)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Vérification de la fidélité de l'intervention : pic d'absorption d'oxygène par rapport au test de manivelle du bras aérobie maximal
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure du résultat - test de manivelle de bras progressif jusqu'à l'épuisement à l'aide d'un ergomètre à manivelle de bras Lode (Groningen, Pays-Bas) et d'un chariot métabolique (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [consommation d'oxygène maximale moyenne sur 30 s mesurée, c'est-à-dire > 0 L/min et > 0 L/min/kg de masse corporelle)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Intervention Fidelity Check : 1 Répétition-Test de force maximale rangée assise
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesure du résultat - et plusieurs essais de tests de rangée assis max 1 répétition (pour minimiser les effets d'apprentissage conformément aux dernières directives de mesure de la force) à l'aide d'un équipement de force HUR (Kokkola, Finlande) - [force maximale produite, mesurée en kg, c'est-à-dire> 0 W )
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité du préparateur physique et du conseiller en exercice à leurs protocoles
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention pour le groupe d'exercice (24 semaines)
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Pour évaluer la fidélité de l'entraîneur de conditionnement physique et du conseiller en exercice à leurs protocoles, comme dans nos études précédentes, les deux rempliront des listes de contrôle au cours de chaque séance qui seront examinées par la NPA.
Le NPA effectuera également des vérifications aléatoires d'un sous-ensemble d'enregistrements audio de séances de conseil et de visites en temps réel des séances d'entraînement physique.
Si des écarts par rapport au protocole se produisent, le NPA fournira une rétroaction corrective.
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Hebdomadaire pendant l'intervention pour le groupe d'exercice (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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