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Effetti delle linee guida sugli esercizi per lesioni al midollo spinale

28 marzo 2024 aggiornato da: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Effetti delle linee guida per l'esercizio della lesione del midollo spinale sul dolore: uno studio controllato randomizzato

Oltre 85.000 canadesi vivono con una lesione del midollo spinale (SCI). La stragrande maggioranza soffre di dolore cronico di origine neuropatica o muscoloscheletrica, con molti che riferiscono che il dolore è più fisicamente, psicologicamente e socialmente debilitante della lesione stessa. Attualmente, i prodotti farmaceutici sono la raccomandazione terapeutica di prima linea per il dolore da LM, nonostante abbiano molti effetti collaterali e diano un sollievo minimo. In alternativa, gli studi condotti in laboratori controllati e in contesti clinici suggeriscono che l'esercizio fisico può essere una strategia comportamentale sicura ed efficace per ridurre il dolore cronico correlato alla LM. Due modi in cui l'esercizio può alleviare il dolore sono la riduzione dell'infiammazione e l'aumento del controllo inibitorio discendente. Ad oggi, nessuno studio ha testato gli effetti dell'esercizio, eseguito in un contesto domestico/comunitario, sul dolore cronico negli adulti con LM. Inoltre, le informazioni sulla dose di esercizio richiesta per alleviare il dolore cronico da LM sono praticamente inesistenti, rendendo impossibile per i medici e gli istruttori di fitness formulare raccomandazioni basate sull'evidenza riguardo ai tipi e alla quantità di esercizio da eseguire per gestire il dolore da LM. Recentemente (2018), un team internazionale ha pubblicato due linee guida scientifiche sull'esercizio della SCI: una per migliorare la forma fisica e una per migliorare la salute cardiometabolica. Queste linee guida scientifiche sono state tradotte nelle linee guida sugli esercizi per la LM della comunità canadese e forniscono la prescrizione degli esercizi per lo studio proposto.

La domanda di ricerca generale dei ricercatori è: l'esercizio a casa/comunità, prescritto secondo queste nuove linee guida sugli esercizi per la LM e supportato da un intervento comportamentale basato sulla teoria, può ridurre significativamente il dolore cronico negli adulti con LM?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROPOSTA DI PROCESSO. Utilizzando un quadro integrato di traduzione della conoscenza (iKT), l'obiettivo principale di questo pragmatico studio randomizzato controllato (RCT) è esaminare gli effetti di 6 mesi di esercizio a casa/comunità, prescritto secondo le linee guida dell'esercizio SCI, sull'organismo cronico dolore provato da adulti con LM. Obiettivi secondari sono testare 1) effetti differenziali sul dolore muscoloscheletrico e neuropatico; 2) cambiamenti nell'infiammazione e nel controllo inibitorio come vie attraverso le quali l'esercizio riduce il dolore; 3) effetti della riduzione del dolore cronico sul benessere soggettivo; e 4) benefici economici dell'intervento.

GESTIONE DEL PROCESSO. L'esperto team di ricercatori ha competenze specifiche per la SCI in psicologia e fisiologia dell'esercizio, dolore e fisiatria, nonché competenze in scienze della salute in immunologia, biostatistica, economia sanitaria e progettazione e gestione pragmatica di RCT. Il team comprende utenti della conoscenza che rappresentano le organizzazioni locali, provinciali e nazionali, e un collaboratore con esperienza vissuta di LM.

SIGNIFICATO. La nuova idea dei ricercatori è che l'esercizio a casa/comunità eseguito secondo le linee guida sugli esercizi SCI può essere un'efficace strategia comportamentale per ridurre il dolore cronico negli adulti con LM. Criticamente, questo sarà il primo RCT sull'esercizio SCI a utilizzare il dolore corporeo cronico come risultato primario e a valutare i potenziali percorsi attraverso i quali l'esercizio può alleviare il dolore. Inoltre, questo sarà il primo RCT pragmatico sull'esercizio come strategia di gestione del dolore comportamentale condotto tra adulti con LM. È importante sottolineare che il nostro approccio iKT impegnato nella comunità garantirà una rapida traduzione e diffusione dei risultati agli utenti finali canadesi e internazionali, inclusi medici, programmatori di fitness, persone che vivono con LM e le organizzazioni della comunità che li supportano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) adulti di età >18 con una lesione del midollo spinale (LM), traumatica o non traumatica;
  • (ii) classificazioni della scala di menomazione ASIA A-D, livelli di infortunio C3 o inferiori;
  • (iii) > 12 mesi dopo l'infortunio [i criteri i-iii catturano il gruppo a cui si applicano le linee guida per l'esercizio SCI);
  • (iv) segnalazione di dolore cronico, definito come dolore che persiste o si ripresenta per più di 3 mesi su una domanda presa dalle misure del sistema SCI modello statunitense: ["Usando una scala da 0 a 10 con 10 che indica un dolore così grave da non poterlo sopportare e 0 indica nessun dolore, qual è stato il normale livello di dolore negli ultimi 3 mesi?"] e punteggio pari o superiore a 1;
  • (v) riportare il dolore secondario alla LM che è classificato come neuropatico e/o muscoloscheletrico (MSK) utilizzando le descrizioni del dolore dell'International SCI Pain Basic Data Set (v2.0). [Il fisiatra di prova formerà i coordinatori della ricerca all'uso del set di dati e prenderà le decisioni finali sui casi non chiari.];
  • (vi) riportare <40 min/settimana di esercizio aerobico strutturato, di intensità moderata e <2 periodi/settimana di allenamento della forza (vale a dire meno della linea guida del livello di partenza) su una versione modificata del Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI (< Il 15% dei canadesi con LM raggiunge attualmente il livello iniziale in modo che lo studio possa valutare gli effetti dell'aumento dell'esercizio ai livelli raccomandati;
  • (vii) nessuna controindicazione medica all'esecuzione di un test da sforzo massimale;
  • (viii) avere accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • (i) dolore cronico con origini esclusivamente non MSK o non neuropatiche (ad es. mal di testa, dolori addominali, perché gli effetti dell'esercizio su questi tipi di dolore sono sconosciuti);
  • (ii) insufficiente controllo diaframmatico e funzionamento del braccio per eseguire esercizi per la parte superiore del corpo;
  • (iii) vivere oltre la distanza in auto dal sito di ricerca;
  • (iv) insufficiente conoscenza della lingua inglese per completare i questionari e conversare con il fitness trainer e il consulente;
  • (v) gli è stato detto in precedenza che ha una compromissione cognitiva o della memoria;
  • (vi) gravidanza (poiché la sicurezza delle linee guida non è nota);
  • (vii) ricovero ospedaliero al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di esercizio
L'intervento è una prescrizione di esercizi personalizzata basata sulle linee guida scientifiche internazionali sugli esercizi per le lesioni del midollo spinale (SCI). I partecipanti iniziano con le linee guida del Livello iniziale: 20 minuti di esercizio aerobico, 2 volte a settimana, al 70% della riserva di frequenza cardiaca (o un rapporto continuo Borg da 0 a 10 di 6) e 3 serie da 10 ripetizioni di esercizi di rafforzamento (ciascuna principale gruppo muscolare funzionante al 50-80% del massimo di 1 ripetizione), 2 volte a settimana. I partecipanti aumenteranno gradualmente l'esercizio aerobico a 30 minuti, 3 volte a settimana (ovvero la linea guida del livello avanzato). L'implementazione degli esercizi sarà supportata da un istruttore di fitness e da un consulente degli esercizi con formazione ed esperienza specifiche per la LM.
Altro: Esercizio
Linee guida per l'esercizio di lesioni del midollo spinale: i partecipanti inizieranno al livello iniziale che è di 20 minuti di attività aerobica da moderata a vigorosa 2 volte a settimana e 3 serie di 10 ripetizioni di allenamento della forza 2 volte a settimana. Passeranno al livello avanzato, che consiste in 30 minuti di attività aerobica da moderata a vigorosa 3 volte a settimana e 3 serie da 10 ripetizioni di allenamento della forza 2 volte a settimana. La durata dell'intervento è di 6 mesi.
Comparatore attivo: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al controllo non riceveranno una prescrizione di esercizi. Verrà chiesto loro di astenersi da cambiamenti nello stile di vita per 6 mesi. Dopo il periodo di lista d'attesa di 6 mesi, i Controlli riceveranno le stesse risorse degli Utenti.
Altro: Controllo
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale, tra e all'interno del confronto di gruppo, in Bodily Pain
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura del risultato - Sottoscala SF-36 Dolore corporeo (SF-36 Pain) per valutare la gravità e l'interferenza del dolore. I punteggi più bassi indicavano un maggiore dolore corporeo (intervallo di punteggio totale 0-100).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di dati di base sul dolore da lesione del midollo spinale internazionale v2.0
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura l'interferenza complessiva del dolore muscoloscheletrico e neuropatico, nonché l'intensità di ciascuna specifica localizzazione e tipo di dolore (fino a tre problemi di dolore).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura del risultato: questionario diagnostico sul dolore neuropatico (DN-4) (intervallo di punteggio totale 0-10 con punteggi ≥ 4 che indicano dolore neuropatico).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Controllo inibitorio del dolore valutato dalla modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questo test misura la misura in cui l'applicazione di uno stimolo condizionante doloroso cambia la percezione dolorosa di uno stimolo di prova. Lo stimolo del test verrà fornito utilizzando un algometro di pressione (area di contatto 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), per cui la soglia per il dolore indotto dalla pressione sarà misurata su un sito dell'estremità superiore che ha innervazione sensoriale, in 3 serie di lentamente intensità di stimolo crescenti (0,5 kg/s, corrispondenti a ca. 50kPa/s). I partecipanti riporteranno l'istante in cui il dolore viene inizialmente percepito, oltre all'applicazione della pressione. La soglia del dolore sarà determinata come media aritmetica delle 3 serie (in kPA). Il controllo inibitorio viene calcolato come la variazione delle valutazioni del dolore per lo stimolo del test, da prima a dopo l'applicazione dello stimolo condizionante (diminuzioni maggiori nelle valutazioni del dolore indicano un migliore controllo inibitorio/modulazione del dolore).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche a digiuno delle citochine IL-6
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Esito Misurazione Prelievo di sangue - Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno (>12 h) dalla vena antecubitale. IL-6 sarà misurato mediante ELISA ad alta sensibilità (R&D Quantikine); glucosio a digiuno (ADVIA1650, Siemens) e insulina (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) mediante analizzatori clinici automatizzati per calcolare il corrispondente indice di valutazione del modello omeostatico; e trigliceridi, colesterolo totale e colesterolo HDL utilizzando un sistema chimico ADVIA 1650, dopodiché viene calcolato il colesterolo LDL.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche a digiuno delle citochine TNF-α
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Esito Misurazione Prelievo di sangue - Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno (> 12 ore) dalla vena antecubitale. Il TNF-α sarà misurato mediante ELISA ad alta sensibilità (R&D Quantikine); glucosio a digiuno (ADVIA1650, Siemens) e insulina (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) mediante analizzatori clinici automatizzati per calcolare il corrispondente indice di valutazione del modello omeostatico; e trigliceridi, colesterolo totale e colesterolo HDL utilizzando un sistema chimico ADVIA 1650, dopodiché viene calcolato il colesterolo LDL.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Benessere soggettivo: stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura del risultato - Scala dello stress percepito. I punteggi più bassi indicano uno stress percepito inferiore (intervallo di punteggio totale 0-40)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Benessere soggettivo: qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Outcome Measure - Sistema di misurazione SCI-QOL (Quality of Life) che misura l'affetto positivo e il benessere (intervallo di scala 10-50; punteggi più alti maggiore affetto positivo e benessere) e soddisfazione per ruoli e attività sociali (intervallo di scala 10- 50; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nei ruoli e nelle attività sociali) .
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Benessere soggettivo: soddisfazione di vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura del risultato - Soddisfazione di Diener per la scala della vita. Intervallo di scala 5-35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Benessere soggettivo: aspetti esperienziali della partecipazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura del risultato: misura degli aspetti esperienziali della partecipazione (MeEAP). Questo questionario misura Autonomia, Appartenenza, Sfida, Impegno, Padronanza e Significato come aspetti esperienziali della partecipazione (il punteggio va da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano migliori esperienze di partecipazione).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione economica: costi sanitari
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura dei risultati - Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (7 domande che chiedono se e da chi hanno ricevuto assistenza sanitaria, perché e perché no) Riferimento: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont. Indagine comunitaria sulle lesioni del midollo spinale: uno studio nazionale e completo per ritrarre le vite dei canadesi con lesioni al midollo spinale. Midollo spinale superiore Inj Rehabil. Autunno 2014; 20(4): 249-264. Pubblicato online il 30 ottobre 2014. doi: 10.1310/sci2004-249
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Outcome Measure - Versione a 5 livelli di EuroQol-5D (EQ-5D). Intervallo complessivo della scala 5-25 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Capacità Benessere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura dei risultati - un indice di capacità per gli adulti (ICECAP-A). Intervallo complessivo della scala 5-20 con un punteggio inferiore che indica un indice inferiore di capacità nella vita.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Controlli di fedeltà dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Controllare/controllare l'infezione acuta che può influenzare i marcatori infiammatori nel campione, verrà eseguito un esame emocromocitometrico completo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Verifica della fedeltà dell'intervento: picco di potenza erogata durante il test di manovella del braccio aerobico massimo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura del risultato - test progressivo della manovella del braccio fino all'esaurimento utilizzando un ergometro a manovella del braccio Lode (Groningen, Paesi Bassi) e un carrello metabolico (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [media max 30-s Watt prodotti, ovvero >0 W)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Verifica della fedeltà dell'intervento: 1 Ripetizione-Pressa da banco di prova di forza massima
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione del risultato - Prove multiple di test di distensione su panca massima di 1 ripetizione (per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento secondo le ultime linee guida sulla misurazione della forza) utilizzando attrezzature per la forza HUR (Kokkola, Finlandia) - [Forza massima prodotta, misurata in kg, ovvero >0 W)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Verifica della fedeltà dell'intervento: picco di assorbimento di ossigeno rispetto al massimo test di manovella aerobica del braccio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Esito Misurazione - test progressivo della manovella del braccio fino all'esaurimento utilizzando un ergometro a manovella del braccio Lode (Groningen, Paesi Bassi) e un carrello metabolico (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [assorbimento di ossigeno di picco medio di 30 s misurato, ovvero >0 L/min e >0 L/min/kg di massa corporea)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Verifica della fedeltà dell'intervento: 1 ripetizione-Test di forza massima rematori seduti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione del risultato - e prove multiple di test di rematura da seduti max 1 ripetizione (per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento secondo le ultime linee guida sulla misurazione della forza) utilizzando attrezzature per la forza HUR (Kokkola, Finlandia) - [Forza massima prodotta, misurata in kg, ovvero >0 W )
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà del fitness trainer e del consulente per gli esercizi ai loro protocolli
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento per il gruppo di esercizi (24 settimane)
Per valutare la fedeltà dell'istruttore di fitness e del consulente di esercizio ai loro protocolli, analogamente ai nostri studi precedenti, entrambi completeranno le liste di controllo durante ogni sessione che sarà rivista dall'NPA. L'NPA effettuerà anche controlli casuali di un sottoinsieme di registrazioni audio di sessioni di consulenza e visite in tempo reale alle sessioni di allenamento fitness. Se si verificano deviazioni dal protocollo, l'NPA fornirà un feedback correttivo.
Ogni settimana durante l'intervento per il gruppo di esercizi (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI Ex Guidelines Pain: RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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