Effecten van richtlijnen voor oefeningen met ruggenmergletsel
Effecten van het ruggenmergletsel Oefenrichtlijnen voor pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Meer dan 85.000 Canadezen leven met een dwarslaesie (SCI). De overgrote meerderheid ervaart chronische pijn van neuropathische of musculoskeletale oorsprong, waarbij velen melden dat de pijn fysiek, psychologisch en sociaal slopender is dan de verwonding zelf. Momenteel zijn geneesmiddelen de eerstelijns behandelingsaanbeveling voor SCI-pijn, ondanks dat ze veel bijwerkingen hebben en minimale verlichting geven. Als alternatief suggereren studies uitgevoerd in gecontroleerde laboratorium- en klinische omgevingen dat lichaamsbeweging een veilige, effectieve gedragsstrategie kan zijn om SCI-gerelateerde chronische pijn te verminderen. Twee manieren waarop lichaamsbeweging pijn kan verlichten, zijn door ontsteking te verminderen en dalende remmende controle te vergroten. Tot op heden heeft geen enkele studie de effecten getest van lichaamsbeweging, uitgevoerd in een thuis- / gemeenschapsomgeving, op chronische pijn bij volwassenen met dwarslaesie. Bovendien is er vrijwel geen informatie over de inspanningsdosis die nodig is om chronische dwarslaesiepijn te verlichten, waardoor het voor clinici en fitnesstrainers onmogelijk is om onderbouwde aanbevelingen te doen met betrekking tot de soorten en hoeveelheden oefeningen die moeten worden uitgevoerd om dwarslaesiepijn te beheersen. Onlangs (2018) heeft een internationaal team twee wetenschappelijke SCI-oefenrichtlijnen gepubliceerd: een om de conditie te verbeteren en een om de cardiometabole gezondheid te verbeteren. Deze wetenschappelijke richtlijnen zijn vertaald in Canadese gemeenschaps SCI-oefeningsrichtlijnen en bieden het oefeningsvoorschrift voor de voorgestelde studie.
De overkoepelende onderzoeksvraag van de onderzoekers is: kunnen thuis- / gemeenschapsgebaseerde oefeningen, voorgeschreven volgens deze nieuwe SCI-oefenrichtlijnen en ondersteund door een op theorie gebaseerde gedragsinterventie, chronische pijn bij volwassenen met SCI significant verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VOORGESTELDE PROEF. Met behulp van een geïntegreerd kennisvertalingsraamwerk (iKT) is het primaire doel van deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) het onderzoeken van de effecten van 6 maanden thuis-/gemeenschapsoefeningen, voorgeschreven volgens de SCI-oefenrichtlijnen, op chronische lichamelijke klachten. pijn ervaren door volwassenen met dwarslaesie. Secundaire doelen zijn testen op 1) differentiële effecten op musculoskeletale en neuropathische pijn; 2) veranderingen in ontsteking en remmende controle als wegen waardoor lichaamsbeweging pijn vermindert; 3) effecten van chronische pijnvermindering op subjectief welzijn; en 4) economische voordelen van de interventie.
PROEFBEHEER. Het ervaren team van onderzoekers heeft SCI-specifieke expertise op het gebied van inspanningspsychologie en -fysiologie, pijn en fysiologie, evenals gezondheidswetenschappelijke expertise op het gebied van immunologie, biostatistiek, gezondheidseconomie en pragmatisch RCT-ontwerp en -beheer. Het team bestaat uit kennisgebruikers die lokale, provinciale en nationale organisaties vertegenwoordigen, en een medewerker met geleefde ervaring met SCI.
BETEKENIS. Het nieuwe idee van de onderzoekers is dat thuis- / gemeenschapsoefeningen uitgevoerd volgens de SCI-oefenrichtlijnen een effectieve gedragsstrategie kunnen zijn voor het verminderen van chronische pijn bij volwassenen met SCI. Cruciaal is dat dit de eerste SCI-oefenings-RCT zal zijn om chronische lichamelijke pijn als primaire uitkomst te gebruiken en om mogelijke wegen te beoordelen waarmee oefening pijn kan verlichten. Bovendien zal dit de eerste pragmatische RCT zijn van lichaamsbeweging als gedragsmatige pijnbeheersingsstrategie bij volwassenen met dwarslaesie. Belangrijk is dat onze gemeenschapsgerichte iKT-benadering zorgt voor een snelle vertaling en verspreiding van bevindingen naar Canadese en internationale eindgebruikers, waaronder clinici, fitnessprogrammeurs, mensen die leven met dwarslaesie en de maatschappelijke organisaties die hen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) volwassenen van >18 jaar met een dwarslaesie (SCI), traumatische of niet-traumatische oorzaak;
- (ii) ASIA-classificaties op schaal voor bijzondere waardeverminderingen A-D, letselniveaus C3 of lager;
- (iii) >12 mnd na blessure [criteria i-iii geven de groep weer waarop de SCI-oefeningsrichtlijnen van toepassing zijn);
- (iv) het rapporteren van chronische pijn, gedefinieerd als pijn die langer dan 3 mnd aanhoudt of terugkeert op een vraag uit het US Model SCI Systems meet: ["Een schaal van 0 tot 10 gebruiken, waarbij 10 pijn is die zo hevig is dat u er niet tegen kunt" en 0 is geen pijn, wat was de gebruikelijke mate van pijn in de afgelopen 3 maanden?"] en scoren op of boven 1;
- (v) rapporteer pijn secundair aan SCI die is geclassificeerd als neuropathisch en / of musculoskeletaal (MSK) met behulp van de International SCI Pain Basic Data Set (v2.0) pijnbeschrijvingen. [De proeffysioloog zal de onderzoekscoördinatoren trainen in het gebruik van de dataset en zal definitieve beslissingen nemen over onduidelijke gevallen.];
- (vi) rapporteer <40 min/week gestructureerde, matige intensiteit, aerobe training en <2 periodes/week krachttraining (d.w.z. minder dan de richtlijn voor het startniveau) op een aangepaste versie van de Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI (< 15% van de Canadezen met SCI bereikt momenteel het startniveau, zodat de proef de effecten kan beoordelen van het verhogen van de lichaamsbeweging tot de aanbevolen niveaus;
- (vii) geen medische contra-indicaties voor het uitvoeren van een maximale inspanningstest;
- (viii) toegang hebben tot een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- (i) chronische pijn met uitsluitend niet-MSK of niet-neuropathische oorsprong (bijv. hoofdpijn, buikpijn - omdat de effecten van lichaamsbeweging op deze soorten pijn onbekend zijn);
- (ii) onvoldoende middenrifcontrole en armfunctie om oefeningen van het bovenlichaam uit te voeren;
- (iii) buiten rijafstand van de onderzoekslocatie wonen;
- (iv) onvoldoende beheersing van de Engelse taal om vragenlijsten in te vullen en te praten met de fitnesstrainer en counselor;
- (v) eerder is verteld dat hij/zij een cognitieve of geheugenstoornis heeft;
- (vi) zwanger (omdat de veiligheid van de richtlijnen onbekend is);
- (vii) ziekenhuisopname op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening Conditie
De interventie is een gepersonaliseerd oefenvoorschrift gebaseerd op de International Scientific Spinal Cord Injury (SCI) Exercise Guidelines.
Deelnemers beginnen met de richtlijn op het startniveau: 20 minuten aërobe oefening, 2x/week, op 70% van de hartslagreserve (of een Borg Continuous Ratio 0-10-beoordeling van 6), en 3 sets van 10 herhalingen van versterkingsoefeningen (elke grote functionerende spiergroep bij 50-80% van maximaal 1 herhaling), 2x/week.
Deelnemers zullen de aerobe oefeningen geleidelijk verhogen tot 30 minuten, 3x/week (d.w.z. de richtlijn voor gevorderden).
De implementatie van de oefeningen zal worden ondersteund door een fitnesstrainer en een bewegingsadviseur met SCI-specifieke training en ervaring.
|
Richtlijnen voor oefeningen bij ruggenmergletsel: deelnemers beginnen op het startniveau, dat is 20 minuten matige tot krachtige aërobe activiteit 2x/week & 3 sets van 10 herhalingen van krachttraining 2x/week.
Ze zullen doorgaan naar het geavanceerde niveau, dat is 30 minuten matige tot krachtige aërobe activiteit 3x/week en 3 sets van 10 herhalingen van krachttraining 2x/week.
De interventieduur is 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Controledeelnemers krijgen geen oefenrecept.
Er wordt hen gevraagd om gedurende 6 maanden geen veranderingen in levensstijl aan te brengen.
Na de wachtlijstperiode van zes maanden ontvangen Controles dezelfde middelen als Sporters.
|
Controle op de wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline, tussen en binnen groepsvergelijking, in lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - SF-36 lichamelijke pijn (SF-36 pijn) subschaal om de ernst van de pijn en interferentie te beoordelen.
Lagere scores duidden op meer lichamelijke pijn (totaal scorebereik 0-100).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale basisgegevensset voor ruggenmergletsel pijn v2.0
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Meet de algehele interferentie van musculoskeletale en neuropathische pijn, evenals de intensiteit van elke specifieke pijnlocatie en -type (maximaal drie pijnproblemen).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aanwezigheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat: Neuropathische Pijn Diagnostische Vragenlijst (DN-4) (totaal scorebereik 0-10 met scores ≥ 4 die neuropathische pijn aangeven).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Remmende controle van pijn beoordeeld door geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Deze test meet de mate waarin het toepassen van een pijnlijke conditioneringsstimulus de waargenomen pijn van een teststimulus verandert.
De teststimulus wordt afgegeven met behulp van een drukalgometer (contactgebied 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), waarbij de drempel voor drukgeïnduceerde pijn wordt gemeten op een plaats van de bovenste extremiteit met sensorische innervatie, in 3 reeksen van langzaam toenemende stimulusintensiteiten (0,5 kg/s, overeenkomend met ca.
50 kPa/s).
Deelnemers rapporteren het moment waarop pijn voor het eerst wordt waargenomen, afgezien van het uitoefenen van druk.
De pijndrempel wordt bepaald als het rekenkundig gemiddelde van de 3 reeksen (in kPA).
Remmende controle wordt berekend als de verandering in pijnscores voor de teststimulus, van voor tot na toepassing van de conditionerende stimulus (grotere afnames in pijnscores duiden op betere remmende controle/pijnmodulatie).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Nuchtere plasmaconcentraties van cytokines IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmeting Bloedafname - Een nuchter bloedmonster (>12 uur) wordt afgenomen uit de antecubitale ader.
IL-6 zal worden gemeten met zeer gevoelige ELISA (R&D Quantikine); nuchtere glucose (ADVIA1650, Siemens) en insuline (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) door geautomatiseerde klinische analysatoren om de overeenkomstige homeostatische modelbeoordelingsindex te berekenen; en triglyceriden, totaal cholesterol en HDL-cholesterol met behulp van een ADVIA 1650 chemiesysteem, waarna LDL-cholesterol wordt berekend.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Nuchtere plasmaconcentraties van cytokines TNF-α
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmeting Bloedafname - Een nuchtere bloedmonster (> 12 uur) zal worden genomen uit de antecubitale ader.
TNF-α zal worden gemeten met hooggevoelige ELISA (R&D Quantikine); nuchtere glucose (ADVIA1650, Siemens) en insuline (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) door geautomatiseerde klinische analysatoren om de overeenkomstige homeostatische modelbeoordelingsindex te berekenen; en triglyceriden, totaal cholesterol en HDL-cholesterol met behulp van een ADVIA 1650 chemiesysteem, waarna LDL-cholesterol wordt berekend.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Subjectief welzijn: waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - Waargenomen stressschaal.
Lagere scores duidden op minder ervaren stress (totaal scorebereik 0-40)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Subjectief welzijn: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - SCI-QOL (Quality of Life) meetsysteem dat positief affect en welzijn meet (schaalbereik 10-50; hogere scores groter positief affect en welzijn), en tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (schaalbereik 10- 50; hogere scores duiden op grotere tevredenheid in sociale rollen en activiteiten) .
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Subjectief welzijn: tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - Diener's tevredenheid met de levensschaal.
Schaalbereik 5-35 met hogere scores die wijzen op meer tevredenheid met het leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Subjectief welzijn: ervaringsaspecten van participatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat: Maatstaf van Ervaringsaspecten van Participatie (MeEAP).
Deze vragenlijst meet Autonomie, Erbij horen, Uitdaging, Betrokkenheid, Meesterschap en Betekenis als ervaringsaspecten van participatie (score varieert van 1-7, waarbij hogere scores duiden op betere participatie-ervaringen).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Economische evaluatie: kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg (7 vragen waarin wordt gevraagd of en van wie ze gezondheidszorg hebben ontvangen, waarom en waarom niet) Referentie: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Ruggenmergletsel gemeenschapsenquête: een nationale, uitgebreide studie om het leven van Canadezen met ruggenmergletsel in beeld te brengen.
Top Ruggenmerg Inj Rehabil.
Herfst 2014; 20(4): 249-264.
Online gepubliceerd op 30 oktober 2014.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - versie met 5 niveaus van EuroQol-5D (EQ-5D).
Algemeen schaalbereik 5-25 met een lagere score die een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vermogen Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - een index van bekwaamheid voor volwassenen (ICECAP-A).
Algemeen schaalbereik 5-20 met een lagere score die wijst op een lagere index van bekwaamheid in het leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Ontstekingsgetrouwheidscontroles
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Controleer/controleer op acute infectie die ontstekingsmarkers in het monster kan beïnvloeden, een volledig bloedbeeld zal worden uitgevoerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Intervention Fidelity Check: Piekvermogen tijdens maximale aërobe armkruktest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - progressieve armkrukastest tot uitputting met behulp van een Lode-armkrukergometer (Groningen, Nederland) en metabolische wagen (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [gemiddeld max. 30 s geproduceerd watt, d.w.z. >0 W)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Intervention Fidelity Check: 1 herhaling-maximale sterkte testbankdrukken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - Meerdere proeven van 1-rep max bankdruktests (om leereffecten te minimaliseren volgens de nieuwste richtlijnen voor krachtmeting) met behulp van HUR-krachtapparatuur (Kokkola, Finland) - [max. geproduceerde kracht, gemeten in kg, d.w.z. >0 W)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Intervention Fidelity Check: Piek zuurstofopname over max aerobe arm crank test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - progressieve armkrukastest tot uitputting met behulp van een Lode-armkrukergometer (Groningen, Nederland) en metabolische wagen (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [gemiddelde 30-s piek zuurstofopname gemeten, d.w.z. >0 l/min en >0 L/min/kg lichaamsgewicht)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Intervention Fidelity Check: 1 herhaling-maximale krachttest zittend op een rij
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Uitkomstmaat - en meerdere proeven van 1-rep max zittende rijtesten (om leereffecten te minimaliseren volgens de nieuwste richtlijnen voor krachtmeting) met behulp van HUR-krachtapparatuur (Kokkola, Finland) - [max geproduceerde kracht, gemeten in kg, d.w.z. >0 W )
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw van de fitnesstrainer en bewegingsadviseur aan hun protocollen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie voor de beweeggroep (24 weken)
|
Om de trouw van de fitnesstrainer en de bewegingsadviseur aan hun protocollen te beoordelen, vergelijkbaar met onze eerdere onderzoeken, zullen beiden tijdens elke sessie checklists invullen die door de NPA zullen worden beoordeeld.
De NPA zal ook steekproeven uitvoeren op een subset van audio-opnamen van counselingsessies en real-time bezoeken aan de fitnesstrainingen.
Bij afwijkingen van het protocol geeft de NPA corrigerende feedback.
|
Wekelijks tijdens de interventie voor de beweeggroep (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .