Účinky cvičení při poranění míchy
Účinky cvičení při poranění míchy na bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie
Více než 85 000 Kanaďanů žije s poraněním míchy (SCI). Naprostá většina pociťuje chronickou bolest neuropatického nebo muskuloskeletálního původu, přičemž mnozí uvádějí, že bolest je fyzicky, psychicky a sociálně oslabující než samotné zranění. V současné době jsou léčiva v první linii doporučení pro léčbu bolesti SCI, přestože mají mnoho vedlejších účinků a poskytují minimální úlevu. Alternativně studie provedené v kontrolované laboratoři a klinickém prostředí naznačují, že cvičení může být bezpečnou a účinnou behaviorální strategií pro snížení chronické bolesti související s SCI. Dva způsoby, kterými může cvičení zmírnit bolest, jsou snížením zánětu a zvýšením sestupné inhibiční kontroly. Dosud žádná studie netestovala účinky cvičení prováděného v domácím/komunitním prostředí na chronickou bolest u dospělých s SCI. Kromě toho informace o cvičební dávce potřebné ke zmírnění chronické bolesti SCI prakticky neexistují, což znemožňuje klinickým lékařům a fitness trenérům vydávat doporučení založená na důkazech ohledně typů a množství cvičení, které je třeba provádět, aby bylo možné zvládnout bolest SCI. Nedávno (2018) zveřejnil mezinárodní tým dva vědecké pokyny pro cvičení SCI: jeden pro zlepšení kondice a jeden pro zlepšení kardiometabolického zdraví. Tyto vědecké pokyny byly přeloženy do pokynů pro cvičení SCI kanadské komunity a poskytují předpis cvičení pro navrhovanou studii.
Zastřešující výzkumná otázka výzkumných pracovníků zní: může domácí/komunitní cvičení předepsané podle těchto nových pokynů pro cvičení SCI a podporované behaviorální intervencí založenou na teorii významně snížit chronickou bolest u dospělých s SCI?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NAVRHOVANÝ ZKOUŠEK. Primárním cílem této pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) je pomocí integrovaného rámce pro překlad znalostí (iKT) prozkoumat účinky 6měsíčního domácího/komunitního cvičení, předepsaného podle pokynů pro cvičení SCI, na chronické tělesné bolest, kterou zažívají dospělí s SCI. Sekundárními cíli je testovat 1) rozdílné účinky na muskuloskeletální a neuropatickou bolest; 2) změny zánětu a inhibiční kontroly jako cesty, kterými cvičení snižuje bolest; 3) účinky snížení chronické bolesti na subjektivní pohodu; a 4) ekonomické přínosy zásahu.
ZKUŠEBNÍ ŘÍZENÍ. Zkušený tým výzkumníků má odborné znalosti specifické pro SCI v oblasti psychologie cvičení a fyziologie, bolesti a fyziatrie, stejně jako odborné znalosti v oblasti zdravotnických věd v oblasti imunologie, biostatistiky, ekonomie zdraví a pragmatického návrhu a řízení RCT. Tým zahrnuje uživatele znalostí zastupující místní, provinční a národní organizace a spolupracovníka s vlastními zkušenostmi s SCI.
VÝZNAM. Nová myšlenka výzkumníků je, že domácí/komunitní cvičení prováděné podle pokynů pro cvičení SCI může být účinnou behaviorální strategií pro snížení chronické bolesti u dospělých s SCI. Rozhodující je, že se bude jednat o první RCT cvičení SCI, které používá chronickou tělesnou bolest jako primární výsledek a hodnotí potenciální cesty, kterými může cvičení zmírnit bolest. Kromě toho to bude první pragmatická RCT cvičení jako behaviorální strategie zvládání bolesti prováděná mezi dospělými s SCI. Důležité je, že náš přístup iKT zaměřený na komunitu zajistí rychlý překlad a šíření poznatků kanadským a mezinárodním koncovým uživatelům včetně lékařů, fitness programátorů, lidí žijících s SCI a komunitních organizací, které je podporují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) dospělí ve věku >18 let s poraněním míchy (SCI), traumatickou nebo netraumatickou příčinou;
- (ii) klasifikace stupnice poškození ASIA A-D, úrovně zranění C3 nebo nižší;
- (iii) >12 měsíců po zranění [kritéria i-iii zachytit skupinu, na kterou se vztahují pokyny pro cvičení SCI);
- (iv) hlášení chronické bolesti, definované jako bolest, která přetrvává nebo se opakuje déle než 3 měsíce na otázku převzatou z měření US Model SCI Systems: [„Použití stupnice 0 až 10, přičemž 10 je bolest tak silná, že byste to nemohli vydržet a 0 je žádná bolest, jaká byla obvyklá míra bolesti za poslední 3 měsíce?"] a skóre 1 nebo vyšší;
- (v) hlásit bolest sekundární k SCI, která je klasifikována jako neuropatická a/nebo muskuloskeletální (MSK) pomocí popisu bolesti v souboru základních dat SCI Pain (v2.0). [Zkušební fyziatr vyškolí koordinátory výzkumu v používání souboru dat a bude činit konečná rozhodnutí o nejasných případech.];
- (vi) nahlásit <40 minut/týden strukturovaného aerobního cvičení střední intenzity a <2 záchvaty/týden silového tréninku (tj. méně, než je doporučená počáteční úroveň) v upravené verzi dotazníku Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI (< 15 % Kanaďanů s SCI v současné době dosahuje počáteční úrovně, takže studie může posoudit účinky zvýšení cvičení na doporučené úrovně;
- (vii) žádné lékařské kontraindikace k provedení testu maximální zátěže;
- (viii) mít přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
- (i) chronická bolest výhradně jiného než MSK nebo neneuropatického původu (např. bolest hlavy, bolest břicha – protože účinky cvičení na tyto typy bolesti nejsou známy);
- (ii) nedostatečné ovládání bránice a funkce paží pro cvičení horní části těla;
- (iii) žít mimo dojezdovou vzdálenost výzkumného místa;
- (iv) nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a konverzaci s fitness trenérem a poradcem;
- (v) bylo jim dříve řečeno, že má kognitivní nebo paměťové poruchy;
- (vi) těhotná (protože bezpečnost pokynů není známa);
- (vii) hospitalizovaný pacient v době zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka cvičení
Intervence je individuální cvičební předpis založený na Mezinárodních Scientific Scientific Spinal Cord Injury (SCI) Cvičebních pokynech.
Účastníci začínají na pokynech pro počáteční úroveň: 20 minut aerobního cvičení, 2x/týden, při 70 % rezervy tepové frekvence (nebo Borgův kontinuální poměr 0-10 hodnocení 6) a 3 sady po 10 opakováních posilovacích cvičení (každá hlavní funkční svalová skupina na 50-80 % z 1 opakování max.), 2x/týd.
Účastníci budou postupně zvyšovat aerobní cvičení na 30 minut, 3x/týden (tj. směrnice pro pokročilou úroveň).
Realizace cvičení bude podporována kondičním trenérem a cvičebním poradcem s tréninkem a zkušenostmi specifickým pro SCI.
|
Pokyny pro cvičení při poranění míchy: Účastníci začnou na počáteční úrovni, což je 20 minut střední až intenzivní aerobní aktivity 2x týdně a 3 sady po 10 opakováních silového tréninku 2x týdně.
Postoupí do pokročilé úrovně, což je 30 minut střední až intenzivní aerobní aktivity 3x týdně a 3 série po 10 opakováních silového tréninku 2x týdně.
Délka intervence je 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly nedostanou recept na cvičení.
Budou požádáni, aby se po dobu 6 měsíců zdrželi změn životního stylu.
Po 6měsíčním období na čekací listině obdrží Controls stejné prostředky jako Exerciers.
|
Ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie, mezi skupinovým srovnáním a v rámci skupiny, v tělesné bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure - Subškála SF-36 Tělesná bolest (SF-36 Pain) k posouzení závažnosti bolesti a interference.
Nižší skóre indikovalo větší tělesnou bolest (celkový rozsah skóre 0-100).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní sada základních dat při poranění míchy v2.0
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měří celkovou interferenci muskuloskeletální a neuropatické bolesti a také intenzitu každé konkrétní lokalizace a typu bolesti (až tři problémy s bolestí).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Přítomnost neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření výsledku: Diagnostický dotazník neuropatické bolesti (DN-4) (rozsah celkového skóre 0-10 se skóre ≥ 4 indikující neuropatickou bolest).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Inhibiční kontrola bolesti hodnocená pomocí podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tento test měří, do jaké míry aplikace bolestivého kondičního stimulu změní vnímanou bolestivost testovacího stimulu.
Testovací stimul bude aplikován pomocí tlakového algometru (kontaktní plocha 1 cm2; Algomed Computerized Algometrie; Medoc AMS), přičemž práh pro tlakem indukovanou bolest bude měřen na místě horní končetiny, která má senzorickou inervaci, ve 3 sériích pomalu zvyšující se intenzity stimulu (0,5 kg/s, což odpovídá cca.
50 kPa/s).
Účastníci budou hlásit okamžik, kdy je bolest zpočátku vnímána, a to nad rámec použití tlaku.
Práh bolesti bude určen jako aritmetický průměr 3 sérií (v kPA).
Inhibiční kontrola se vypočítá jako změna hodnocení bolesti pro testovací stimul, od před do po aplikaci kondicionačního stimulu (větší poklesy hodnocení bolesti indikují lepší inhibiční kontrolu/modulaci bolesti).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace cytokinů IL-6 nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření výsledku Odběr vzorku krve - Vzorek krve nalačno (>12 h) bude odebrán z předloktní žíly.
IL-6 bude měřen vysoce citlivou ELISA (R&D Quantikine); glukózy nalačno (ADVIA1650, Siemens) a inzulínu (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) automatizovanými klinickými analyzátory pro výpočet odpovídajícího indexu hodnocení homeostatického modelu; a triglyceridy, celkový cholesterol a HDL cholesterol pomocí chemického systému ADVIA 1650, načež se vypočítá LDL cholesterol.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace cytokinů TNF-α nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření výsledku Odběr krve – Vzorek krve nalačno (>12 h) bude odebrán z předloktní žíly.
TNF-a bude měřen vysoce citlivou ELISA (R&D Quantikine); glukózy nalačno (ADVIA1650, Siemens) a inzulínu (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) automatizovanými klinickými analyzátory pro výpočet odpovídajícího indexu hodnocení homeostatického modelu; a triglyceridy, celkový cholesterol a HDL cholesterol pomocí chemického systému ADVIA 1650, načež se vypočítá LDL cholesterol.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Subjektivní pohoda: Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure - Perceived Stress Scale.
Nižší skóre indikovalo nižší vnímaný stres (celkový rozsah skóre 0-40)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Subjektivní pohoda: kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure – systém měření SCI-QOL (Quality of Life), který měří pozitivní vliv a pohodu (rozsah stupnice 10-50; vyšší skóre větší pozitivní vliv a pohodu) a spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (rozsah stupnice 10- 50, vyšší skóre značí větší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami) .
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Subjektivní pohoda: životní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure – Dienerova spokojenost s životním měřítkem.
Rozsah škály 5-35 s vyšším skóre indikujícím větší životní spokojenost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Subjektivní pohoda: zkušenostní aspekty participace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure: Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP).
Tento dotazník měří autonomii, sounáležitost, výzvu, angažovanost, mistrovství a smysl jako zážitkové aspekty participace (skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zkušenosti s participací).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Ekonomické hodnocení: Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure – Dotazník využití zdravotní péče (7 otázek, zda a od koho dostávali zdravotní péči, proč a proč ne) Reference: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Průzkum komunity poranění míchy: Národní komplexní studie k zobrazení života Kanaďanů s poraněním míchy.
Top Spinal Cord Inj Rehabil.
2014 podzim; 20(4): 249-264.
Publikováno online 30. října 2014.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure - 5úrovňová verze EuroQol-5D (EQ-5D).
Celkový rozsah škály 5-25 s nižším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Pohoda schopností
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure – index schopností pro dospělé (ICECAP-A).
Celkový rozsah škály 5-20 s nižším skóre indikujícím nižší index schopností v životě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kontroly věrnosti zánětů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kontrola/kontrola akutní infekce, která může ovlivnit zánětlivé markery ve vzorku, bude proveden kompletní krevní obraz.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kontrola věrnosti zásahu: Špičkový výstupní výkon při testu maximálního aerobního kliku ramene
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure – progresivní test kliky paže do vyčerpání pomocí ergometru Lode arm crank (Groningen, Nizozemsko) a metabolického vozíku (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [průměrný max. 30s vyrobených wattů, tj. >0 W)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kontrola věrnosti zásahu: 1 opakování – zkušební tlak na lavici s maximální silou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření výsledku – Vícenásobné zkoušky testů 1-opakování maximálního tlaku na lavici (pro minimalizaci efektů učení podle nejnovějších pokynů pro měření síly) pomocí silového zařízení HUR (Kokkola, Finsko) – [maximální vyrobená síla, měřeno v kg, tj. >0 W)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kontrola věrnosti zásahu: Špičková spotřeba kyslíku během testu maximálního aerobního kliku paže
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure – test progresivního klikání paží do vyčerpání pomocí ergometru Lode pažního klikového ergometru (Groningen, Nizozemsko) a metabolického vozíku (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) – [měřená průměrná 30s maximální spotřeba kyslíku, tj. >0 l/min. a >0 l/min/kg tělesné hmotnosti)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kontrola věrnosti zásahu: 1 řada opakování – test maximální síly
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Outcome Measure – a vícenásobné testy 1-opakování max. řadových testů v sedě (pro minimalizaci efektů učení podle nejnovějších směrnic pro měření síly) pomocí silového zařízení HUR (Kokkola, Finsko) – [maximální vyrobená síla, měřená v kg, tj. >0 W )
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost kondičního trenéra a cvičebního poradce jejich protokolům
Časové okno: Týdně během intervence pro cvičební skupinu (24 týdnů)
|
Aby bylo možné posoudit věrnost kondičního trenéra a cvičebního poradce jejich protokolům, podobně jako v našich předchozích studiích, oba vyplní kontrolní seznamy během každého sezení, které bude přezkoumáno NPA.
NPA bude také provádět namátkové kontroly podmnožiny zvukových záznamů poradenských sezení a návštěv kondičních tréninků v reálném čase.
Pokud dojde k odchylkám od protokolu, NPA poskytne nápravnou zpětnou vazbu.
|
Týdně během intervence pro cvičební skupinu (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína