Effekter av treningsretningslinjer for ryggmargsskade
Effekter av treningsretningslinjer for ryggmargsskade på smerte: En randomisert kontrollert prøvelse
Over 85 000 kanadiere lever med en ryggmargsskade (SCI). De aller fleste opplever kroniske smerter fra nevropatisk eller muskel- og skjelettopprinnelse, og mange rapporterer at smerten er mer fysisk, psykisk og sosialt invalidiserende enn selve skaden. Foreløpig er legemidler førstelinjebehandlingsanbefalingen for SCI-smerter, til tross for at de har mange bivirkninger og gir minimal lindring. Alternativt antyder studier utført i kontrollerte laboratorier og kliniske omgivelser at trening kan være en trygg, effektiv atferdsstrategi for å redusere SCI-relatert kronisk smerte. To måter trening kan lindre smerte på er ved å redusere betennelse og øke synkende hemmende kontroll. Til dags dato har ingen studie testet effekten av trening, utført i hjemme-/samfunnsmiljø, på kronisk smerte hos voksne med SCI. Videre er informasjon om treningsdosen som kreves for å lindre kroniske SCI-smerter praktisk talt ikke-eksisterende, noe som gjør det umulig for klinikere og treningstrenere å komme med bevisbaserte anbefalinger om hvilke typer og mengder trening som skal utføres for å håndtere SCI-smerter. Nylig (2018) publiserte et internasjonalt team to vitenskapelige retningslinjer for SCI-trening: en for å forbedre kondisjon og en for å forbedre kardiometabolsk helse. Disse vitenskapelige retningslinjene er oversatt til det kanadiske fellesskapet SCI treningsretningslinjer og gir treningsresepten for den foreslåtte studien.
Etterforskernes overordnede forskningsspørsmål er: kan hjemme-/samfunnsbasert trening foreskrevet i henhold til disse nye retningslinjene for SCI-trening og støttet gjennom en teoribasert atferdsintervensjon- signifikant redusere kronisk smerte hos voksne med SCI?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSLAG TIL PRØV. Ved å bruke et integrert rammeverk for kunnskapsoversettelse (iKT), er hovedmålet med denne pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven (RCT) å undersøke effekten av 6 måneders hjemme-/samfunnsbasert trening, foreskrevet i henhold til retningslinjene for SCI-trening, på kronisk kroppslig smerte som oppleves av voksne med SCI. Sekundære mål er å teste for 1) differensielle effekter på muskel-skjelett- og nevropatiske smerter; 2) endringer i betennelse og hemmende kontroll som veier som trening reduserer smerte; 3) effekter av kronisk smertereduksjon på subjektivt velvære; og 4) økonomiske fordeler ved intervensjonen.
PRØVELEDELSE. Det erfarne teamet av forskere har SCI-spesifikk ekspertise innen treningspsykologi og fysiologi, smerte og fysiatri samt helsevitenskapelig ekspertise innen immunologi, biostatistikk, helseøkonomi og pragmatisk RCT-design og -ledelse. Teamet inkluderer kunnskapsbrukere som representerer lokale, provinsielle og nasjonale organisasjoner, og en samarbeidspartner med lang erfaring med SCI.
BETYDNING. Etterforskernes nye idé er at hjemme-/samfunnsbasert trening utført i henhold til retningslinjene for SCI-trening kan være en effektiv atferdsstrategi for å redusere kronisk smerte hos voksne med SCI. Kritisk sett vil dette være den første SCI-øvelsen RCT som bruker kronisk kroppslig smerte som primært resultat og for å vurdere potensielle veier som trening kan lindre smerte. Videre vil dette være den første pragmatiske RCT av trening som en atferdsmessig smertebehandlingsstrategi utført blant voksne med SCI. Viktigere er at vår samfunnsengasjerte, iKT-tilnærming vil sikre rask oversettelse og formidling av funn til kanadiske og internasjonale sluttbrukere, inkludert klinikere, treningsprogrammerere, personer som lever med SCI og samfunnsorganisasjonene som støtter dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) voksne over 18 år med ryggmargsskade (SCI), traumatisk eller ikke-traumatisk årsak;
- (ii) ASIA svekkelsesskalaklassifikasjoner A-D, skadenivåer C3 eller lavere;
- (iii) >12 mnd etter skade [kriteriene i-iii fanger opp gruppen som SCI Exercise Guidelines gjelder for);
- (iv) rapportering av kronisk smerte, definert som smerte som vedvarer eller gjentar seg i mer enn 3 måneder på et spørsmål hentet fra US Model SCI Systems-målene: ["Å bruke en skala fra 0 til 10 med 10 som smerte så alvorlig at du ikke tålte det og 0 er ingen smerte, hva har vært det vanlige smertenivået de siste 3 månedene?"] og score på eller over 1;
- (v) rapportere smerte sekundært til SCI som er klassifisert som nevropatisk og/eller muskuloskeletal (MSK) ved å bruke smertebeskrivelsene International SCI Pain Basic Data Set (v2.0). [Forsøksfysioterapeuten vil lære opp forskningskoordinatorene til å bruke datasettet og vil ta endelige avgjørelser i uklare saker.];
- (vi) rapportere <40 min/uke med strukturert, moderat intensitet, aerobic trening og <2 anfall/uke med styrketrening (dvs. mindre enn startnivå-retningslinjen) på en modifisert versjon av Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI (< 15 % av kanadiere med SCI oppnår for tiden startnivået slik at forsøket kan vurdere effekten av å øke treningen til anbefalte nivåer;
- (vii) ingen medisinske kontraindikasjoner for å utføre en maksimal treningstest;
- (viii) ha tilgang til en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- (i) kronisk smerte med utelukkende ikke-MSK eller ikke-nevropatisk opprinnelse (f. hodepine, magesmerter - fordi effekten av trening på disse smertetypene er ukjent);
- (ii) utilstrekkelig diafragmatisk kontroll og armfunksjon til å trene overkroppen;
- (iii) bo utenfor kjøreavstanden til forskningsstedet;
- (iv) utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer og snakke med treningstrener og rådgiver;
- (v) tidligere har blitt fortalt at han/hun har en kognitiv eller hukommelsessvikt;
- (vi) gravid (fordi sikkerheten til retningslinjene er ukjent);
- (vii) sykehusinnlagt pasient på tidspunktet for registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstilstand
Intervensjonen er en personlig treningsresept basert på International Scientific Spinal Cord Injury (SCI) Exercise Guidelines.
Deltakerne begynner på startnivå-retningslinjen: 20 min aerobic trening, 2x/uke, ved 70 % av hjertefrekvensreserven (eller en Borg Continuous Ratio 0-10 vurdering på 6), og 3 sett med 10 repetisjoner med styrkeøvelser (hver hovedgruppe fungerende muskelgruppe ved 50-80 % av 1-rep max), 2x/uke.
Deltakerne vil gradvis øke aerob trening til 30 minutter, 3x/uke (dvs. retningslinjene for avansert nivå).
Gjennomføring av trening vil bli støttet av en treningstrener og en treningsrådgiver med SCI-spesifikk trening og erfaring.
|
Retningslinjer for trening av ryggmargsskade: Deltakerne vil begynne på startnivået som er 20 minutter med moderat til kraftig aerobic aktivitet 2x/uke og 3 sett med 10 repetisjoner med styrketrening 2x/uke.
De vil gå videre til avansert nivå som er 30 minutter med moderat til kraftig aerob aktivitet 3 ganger i uken og 3 sett med 10 repetisjoner med styrketrening 2 ganger i uken.
Intervensjonens varighet er 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vil ikke få treningsresept.
De vil bli bedt om å avstå fra livsstilsendringer i 6 mnd.
Etter den 6-måneders ventelisteperioden vil Controls motta de samme ressursene som trenere.
|
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor gruppesammenligning, i kroppslig smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Utfallsmål - SF-36 Kroppslig smerte (SF-36 Pain) underskala for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og interferens.
Lavere skårer indikerte større kroppslig smerte (0-100 totalt skåreområde).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt ryggmargsskade, grunnleggende datasett v2.0
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Måler den generelle forstyrrelsen av muskel- og skjelettsmerter og nevropatiske smerter, samt intensiteten av hver spesifikk smerteposisjon og type (opptil tre smerteproblemer).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Utfallsmål: Neuropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN-4) (total skåreområde 0-10 med skår ≥ 4 som indikerer nevropatisk smerte).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hemmende smertekontroll vurdert ved betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Denne testen måler i hvilken grad bruken av en smertefull kondisjoneringsstimulus endrer den opplevde smertefullheten til en teststimulus.
Teststimulus vil bli levert ved å bruke et trykkalgometer (kontaktområde 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), hvor terskelen for trykkindusert smerte vil bli målt på et øvre ekstremitetssted som har sensorisk innervasjon, i 3 serier med sakte økende stimulusintensitet (0,5 kg/s, tilsvarende ca.
50 kPa/s).
Deltakerne vil rapportere øyeblikket når smerte først oppfattes, utover påføring av trykk.
Smerteterskel vil bli bestemt som det aritmetiske gjennomsnittet av 3-serien (i kPA).
Inhiberende kontroll beregnes som endringen i smertevurderinger for teststimulus, fra før til etter påføring av kondisjoneringsstimulus (større reduksjon i smertevurderinger indikerer bedre hemmende kontroll/smertemodulering).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av cytokiner IL-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål Blodprøvetaking - En fastende blodprøve (>12 timer) vil bli tatt fra antecubitalvenen.
IL-6 vil bli målt ved høysensitiv ELISA (R&D Quantikin); fastende glukose (ADVIA1650, Siemens) og insulin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) av automatiserte kliniske analysatorer for å beregne den tilsvarende homeostatiske modellvurderingsindeksen; og triglyserider, totalkolesterol og HDL-kolesterol ved bruk av et ADVIA 1650 kjemisystem, hvoretter LDL-kolesterol beregnes.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av cytokiner TNF-α
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål Blodprøvetaking- En fastende blodprøve (>12 timer) vil bli tatt fra antecubitalvenen.
TNF-α vil bli målt ved høysensitiv ELISA (R&D Quantikin); fastende glukose (ADVIA1650, Siemens) og insulin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) av automatiserte kliniske analysatorer for å beregne den tilsvarende homeostatiske modellvurderingsindeksen; og triglyserider, totalkolesterol og HDL-kolesterol ved bruk av et ADVIA 1650 kjemisystem, hvoretter LDL-kolesterol beregnes.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Subjektivt velvære: Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - Opplevd stressskala.
Lavere skårer indikerte lavere opplevd stress (0-40 totalt skåreområde)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Subjektivt velvære: livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - SCI-QOL (Livskvalitet) målesystem som måler positiv påvirkning og velvære (skalaområde 10-50; høyere skårer større positiv påvirkning og velvære), og tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (skalaområde 10- 50; høyere score indikerer større tilfredshet i sosiale roller og aktiviteter).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Subjektivt velvære: Livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - Dieners tilfredshet med livsskala.
Skalaområde 5-35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Subjektivt velvære: Erfaringsmessige aspekter ved deltakelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål: Mål for erfaringsmessige aspekter ved deltakelse (MeEAP).
Dette spørreskjemaet måler autonomi, tilhørighet, utfordring, engasjement, mestring og mening som erfaringsmessige aspekter ved deltakelse (poengsum 1-7 med høyere poengsum som indikerer bedre deltakelsesopplevelser).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Økonomisk evaluering: Helsekostnader
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - Spørreskjema for bruk av helsetjenester (7 spørsmål som spør om og hvem de mottok helsehjelp fra, hvorfor og hvorfor ikke) Referanse: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Spinal Cord Injury Community Survey: En nasjonal, omfattende studie for å skildre livene til kanadiere med ryggmargsskade.
Topp Spinal Cord Inj Rehabil.
2014 høst; 20(4): 249-264.
Publisert på nett 2014 30. oktober.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - 5 nivå versjon av EuroQol-5D (EQ-5D).
Overordnet skala fra 5-25 med lavere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evne Velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål – en indeks for evner for voksne (ICECAP-A).
Overordnet skalaområde 5-20 med en lavere poengsum som indikerer en lavere indeks for evne i livet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Troskapskontroller for inflammasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sjekk/kontroll for akutt infeksjon som kan påvirke inflammatoriske markører i prøven, det vil bli utført en fullstendig blodtelling.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Intervention Fidelity Check: Toppeffekt over maks aerobic armsveivtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - progressiv armsveivtest til utmattelse ved hjelp av et Lode-armsveiv-ergometer (Groningen, Nederland) og metabolsk vogn (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [gjennomsnittlig maks 30-s produserte watt, dvs. >0 W)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Intervention Fidelity Check: 1 repetisjon-maksimal styrke test benkpress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - Flere forsøk med 1-reps maks benkpresstester (for å minimere læringseffekter i henhold til de nyeste retningslinjene for styrkemåling) ved bruk av HUR-styrkeutstyr (Kokkola, Finland) - [maks kraft produsert, målt i kg, dvs. >0 W)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Intervensjon Fidelity Check: Maksimalt oksygenopptak over maks aerob armsveivtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - progressiv armsveivtest til utmattelse ved bruk av et Lode-armsveiv-ergometer (Groningen, Nederland) og metabolsk vogn (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [gjennomsnittlig 30-sekunders topp oksygenopptak målt, dvs. >0 l/min. og >0 l/min/kg kroppsmasse)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Intervention Fidelity Check: 1 Repetisjon-Maksimal styrke test sittende rad
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatmål - og flere forsøk med 1-reps maks sittende rad-tester (for å minimere læringseffekter i henhold til de siste retningslinjene for styrkemåling) ved bruk av HUR-styrkeutstyr (Kokkola, Finland) - [maks kraft produsert, målt i kg, dvs. >0 W )
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstrenerens og treningsrådgiverens troskap til deres protokoller
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen for treningsgruppen (24 uker)
|
For å vurdere troskapen til treningstreneren og treningsrådgiveren til deres protokoller, i likhet med våre tidligere studier, vil begge fylle ut sjekklister under hver økt som vil bli gjennomgått av NPA.
NPA vil også foreta stikkprøver av et undersett av lydopptak av veiledningsøkter og sanntidsbesøk til treningsøktene.
Dersom det oppstår avvik fra protokollen vil NPA gi korrigerende tilbakemelding.
|
Ukentlig under intervensjonen for treningsgruppen (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .