Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningslinjer for træning af rygmarvsskade

28. marts 2024 opdateret af: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Effekter af træningsretningslinjer for rygmarvsskade på smerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Over 85.000 canadiere lever med en rygmarvsskade (SCI). Langt de fleste oplever kroniske smerter fra neuropatisk eller muskuloskeletal oprindelse, hvor mange rapporterer, at smerten er mere fysisk, psykisk og socialt invaliderende end selve skaden. I øjeblikket er lægemidler den første behandlingsanbefaling for SCI-smerter, på trods af at de har mange bivirkninger og giver minimal lindring. Alternativt tyder undersøgelser udført i kontrollerede laboratorier og kliniske omgivelser på, at træning kan være en sikker, effektiv adfærdsstrategi til at reducere SCI-relaterede kroniske smerter. To måder, hvorpå træning kan lindre smerter, er ved at reducere inflammation og øge den faldende hæmmende kontrol. Til dato har ingen undersøgelse testet virkningerne af træning, udført i hjemmet/samfundet, på kroniske smerter hos voksne med SCI. Yderligere er information om den træningsdosis, der kræves for at lindre kroniske SCI-smerter, praktisk talt ikke-eksisterende, hvilket gør det umuligt for klinikere og fitnesstrænere at komme med evidensbaserede anbefalinger vedrørende de typer og mængder af træning, der skal udføres for at håndtere SCI-smerter. For nylig (2018) offentliggjorde et internationalt hold to videnskabelige retningslinjer for SCI-øvelser: en til at forbedre konditionen og en til at forbedre kardiometabolisk sundhed. Disse videnskabelige retningslinjer er blevet oversat til det canadiske samfund SCI træningsvejledninger og giver træningsrecepten til den foreslåede undersøgelse.

Efterforskernes overordnede forskningsspørgsmål er: kan hjemme-/samfundsbaseret træning ordineret i henhold til disse nye SCI-øvelsesvejledninger og understøttet gennem en teoribaseret adfærdsintervention- signifikant reducere kroniske smerter hos voksne med SCI?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORESLÅET FORSØG. Ved at bruge en integreret vidensoversættelsesramme (iKT) er det primære formål med dette pragmatiske Randomized Controlled Trial (RCT) at undersøge virkningerne af 6 måneders hjemme-/samfundsbaseret træning, ordineret i henhold til SCI-øvelsesretningslinjerne, på kronisk kropslig smerter oplevet af voksne med SCI. Sekundære formål er at teste for 1) differentielle effekter på muskuloskeletale og neuropatiske smerter; 2) ændringer i inflammation og hæmmende kontrol som veje, hvorpå træning reducerer smerte; 3) effekter af kronisk smertereduktion på subjektivt velbefindende; og 4) økonomiske fordele ved interventionen.

FORSØGSLEDELSE. Det erfarne team af forskere har SCI-specifik ekspertise inden for træningspsykologi og fysiologi, smerte og fysiatri samt sundhedsvidenskabelig ekspertise inden for immunologi, biostatistik, sundhedsøkonomi og pragmatisk RCT-design og -styring. Teamet omfatter vidensbrugere, der repræsenterer lokale, provinsielle og nationale organisationer, og en samarbejdspartner med levet erfaring med SCI.

BETYDNING. Efterforskernes nye idé er, at hjemme-/samfundsbaseret træning udført i henhold til retningslinjerne for SCI-øvelser kan være en effektiv adfærdsstrategi til at reducere kroniske smerter hos voksne med SCI. Kritisk set vil dette være den første SCI-øvelse RCT, der bruger kroniske kropslige smerter som det primære resultat og til at vurdere potentielle veje, hvorpå træning kan lindre smerter. Ydermere vil dette være den første pragmatiske RCT af træning som en adfærdsmæssig smertehåndteringsstrategi udført blandt voksne med SCI. Vigtigt er det, at vores samfundsengagerede, iKT-tilgang vil sikre hurtig oversættelse og formidling af resultater til canadiske og internationale slutbrugere, herunder klinikere, fitnessprogrammører, mennesker, der lever med SCI og de samfundsorganisationer, der støtter dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) voksne >18 år med en rygmarvsskade (SCI), traumatisk eller ikke-traumatisk årsag;
  • (ii) ASIA nedskrivningsskalaklassifikationer A-D, skadesniveauer C3 eller derunder;
  • (iii) >12 måneder efter skade [kriterier i-iii fanger den gruppe, som SCI-øvelsesretningslinjerne gælder for);
  • (iv) rapportering af kroniske smerter, defineret som smerter, der vedvarer eller gentager sig i mere end 3 måneder på et spørgsmål taget fra US Model SCI Systems målinger: ["At bruge en 0 til 10 skala, hvor 10 er smerte så alvorlig, at du ikke kunne holde det ud og 0 er ingen smerte, hvad har det sædvanlige smerteniveau været i løbet af de sidste 3 måneder?"] og score på eller over 1;
  • (v) rapportere smerte sekundært til SCI, der er klassificeret som neuropatisk og/eller muskuloskeletal (MSK) ved at bruge smertebeskrivelserne International SCI Pain Basic Data Set (v2.0). [Forsøgsfysioterapeuten vil træne forskningskoordinatorerne i at bruge datasættet og træffe endelige beslutninger om uklare sager.];
  • (vi) rapportere <40 min/uge af struktureret, moderat intensitet, aerob træning og <2 kampe/uge styrketræning (dvs. mindre end startniveau-retningslinjen) på en ændret version af Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI (< 15 % af canadiere med SCI opnår i øjeblikket startniveauet, så forsøget kan vurdere virkningerne af at øge træningen til de anbefalede niveauer;
  • (vii) ingen medicinske kontraindikationer for at udføre en maksimal anstrengelsestest;
  • (viii) have adgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) kronisk smerte med udelukkende ikke-MSK eller ikke-neuropatisk oprindelse (f. hovedpine, mavesmerter - fordi virkningerne af træning på disse smertetyper er ukendte);
  • (ii) utilstrækkelig diafragmatisk kontrol og armfunktion til at træne overkroppen;
  • (iii) bo længere end kørselsafstand fra forskningsstedet;
  • (iv) utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer og tale med fitnesstræneren og rådgiveren;
  • (v) tidligere er blevet fortalt, at han/hun har en kognitiv eller hukommelsessvækkelse;
  • (vi) gravid (fordi retningslinjernes sikkerhed er ukendt);
  • (vii) indlagt hospital på tidspunktet for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningstilstand
Interventionen er en personlig træningsrecept baseret på International Scientific Spinal Cord Injury (SCI) Exercise Guidelines. Deltagerne begynder ved startniveau-retningslinjen: 20 min aerob træning, 2x/uge, ved 70 % af pulsreserven (eller en Borg Continuous Ratio 0-10 rating på 6) & 3 sæt med 10 gentagelser af styrkeøvelser (hver større fungerende muskelgruppe ved 50-80% af 1-rep max), 2x/uge. Deltagerne vil gradvist øge aerob træning til 30 minutter, 3x/uge (dvs. retningslinjen for avanceret niveau). Øvelsesimplementering vil blive understøttet af en fitnesstræner og en træningsvejleder med SCI-specifik træning og erfaring.
Andet: Dyrke motion
Retningslinjer for træning af rygmarvsskade: Deltagerne begynder på startniveauet, som er 20 minutters moderat til kraftig aerob aktivitet 2 gange om ugen og 3 sæt med 10 gentagelser af styrketræning 2 gange om ugen. De vil udvikle sig til avanceret niveau, som er 30 min moderat til kraftig aerob aktivitet 3 gange om ugen og 3 sæt med 10 gentagelser af styrketræning 2 gange om ugen. Indgrebets varighed er 6 måneder.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Kontroldeltagere får ikke en træningsrecept. De vil blive bedt om at afstå fra livsstilsændringer i 6 mdr. Efter 6-måneders ventelisteperioden vil Controls modtage de samme ressourcer som trænere.
Andet: Styring
Venteliste kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline, mellem og inden for gruppesammenligning, i kropslig smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - SF-36 Kropslig smerte (SF-36 smerte) underskala til vurdering af smertens sværhedsgrad og interferens. Lavere score indikerede større kropslig smerte (0-100 samlet scoreområde).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt grunddatasæt for rygmarvsskade v2.0
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måler overordnet interferens af muskuloskeletale og neuropatiske smerter samt intensiteten af ​​hver specifik smerteplacering og type (op til tre smerteproblemer).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål: Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN-4) (samlet scoreområde 0-10 med score ≥ 4, der indikerer neuropatisk smerte).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Inhiberende kontrol af smerte vurderet ved betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Denne test måler, i hvor høj grad anvendelsen af ​​en smertefuld konditioneringsstimulus ændrer den oplevede smertefuldhed af en teststimulus. Teststimulus vil blive leveret ved at bruge et trykalgometer (kontaktareal 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), hvorved tærsklen for trykinduceret smerte vil blive målt på et sted i den øvre ekstremitet, der har sensorisk innervation, i 3 serier af langsomt stigende stimulusintensiteter (0,5 kg/s, svarende til ca. 50 kPa/s). Deltagerne vil rapportere det øjeblik, hvor smerte oprindeligt opfattes, ud over påføringen af ​​tryk. Smertetærskel vil blive bestemt som det aritmetiske gennemsnit af 3-serien (i kPA). Inhiberende kontrol beregnes som ændringen i smertevurderinger for teststimulus, fra før til efter påføring af konditioneringsstimulus (større fald i smertevurderinger indikerer bedre hæmmende kontrol/smertemodulering).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende plasmakoncentrationer af cytokiner IL-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål Blodprøvetagning - En fastende blodprøve (>12 timer) vil blive taget fra den antecubitale vene. IL-6 vil blive målt ved højsensitiv ELISA (R&D Quantikine); fastende glukose (ADVIA1650, Siemens) og insulin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) ved hjælp af automatiserede kliniske analysatorer for at beregne det tilsvarende homøostatiske modelvurderingsindeks; og triglycerider, totalkolesterol og HDL-kolesterol ved hjælp af et ADVIA 1650 kemisystem, hvorefter LDL-kolesterol beregnes.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende plasmakoncentrationer af cytokiner TNF-α
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål Blodprøvetagning - En fastende blodprøve (>12 timer) vil blive taget fra den antecubitale vene. TNF-α vil blive målt ved højsensitiv ELISA (R&D Quantikine); fastende glukose (ADVIA1650, Siemens) og insulin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) ved hjælp af automatiserede kliniske analysatorer for at beregne det tilsvarende homøostatiske modelvurderingsindeks; og triglycerider, totalkolesterol og HDL-kolesterol ved hjælp af et ADVIA 1650 kemisystem, hvorefter LDL-kolesterol beregnes.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Subjektivt velvære: Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - Opfattet stressskala. Lavere score indikerede lavere oplevet stress (0-40 samlet scoreinterval)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Subjektiv Trivsel: Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - SCI-QOL (Livskvalitet) målesystem, som måler positiv påvirkning og velvære (skalaområde 10-50; højere scorer større positiv påvirkning og velvære) og tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (skalaområde 10- 50; højere score indikerer større tilfredshed med sociale roller og aktiviteter).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Subjektivt velvære: Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - Dieners tilfredshed med livsskala. Skalaområde 5-35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Subjektivt velvære: Erfaringsmæssige aspekter af deltagelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål: Mål for erfaringsaspekter af deltagelse (MeEAP). Dette spørgeskema måler Autonomi, Tilhørsforhold, Udfordring, Engagement, Mestring og Mening som erfaringsmæssige aspekter af deltagelse (score spænder fra 1-7 med højere score, der indikerer bedre deltagelsesoplevelser).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Økonomisk evaluering: Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - Spørgeskema til sundhedsplejeanvendelse (7 spørgsmål, der spørger, om og hvem de modtog sundhedspleje fra, hvorfor og hvorfor ikke) Reference: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont. Samfundsundersøgelse af rygmarvsskade: En national, omfattende undersøgelse for at skildre livene for canadiere med rygmarvsskade. Top Rygmarv Inj Rehabil. 2014 Efterår; 20(4): 249-264. Udgivet online 2014 30. okt. doi: 10.1310/sci2004-249
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - 5 niveaus version af EuroQol-5D (EQ-5D). Overordnet skala spænder fra 5-25 med en lavere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Evne Velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - et indeks over kapacitet for voksne (ICECAP-A). Overordnet skalaområde 5-20 med en lavere score, der indikerer et lavere indeks for evner i livet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Inflammation Troskabskontrol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tjek/kontrol for akut infektion, der kan påvirke inflammatoriske markører i prøven, en komplet blodtælling vil blive udført.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Intervention Fidelity Check: Maksimal udgangseffekt over maks. aerobe armkranstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - progressiv armkranstest til udmattelse ved hjælp af et Lode-armsvingergometer (Groningen, Holland) og metabolisk vogn (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [gennemsnitlig maks. 30 sek. produceret watt, dvs. >0 W)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Intervention Fidelity Check: 1 Gentagelse-Maksimal styrke test bænkpres
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - Flere forsøg med 1-rep max bænkpres-tests (for at minimere indlæringseffekter i henhold til de seneste retningslinjer for styrkemåling) ved brug af HUR-styrkeudstyr (Kokkola, Finland) - [maks. kraft produceret, målt i kg, dvs. >0 W)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Intervention Fidelity Check: Maksimal iltoptagelse over maks. aerobe armkranstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål - progressiv armkranstest til udmattelse ved hjælp af et Lode-armsvingergometer (Groningen, Holland) og metabolisk vogn (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [gennemsnitlig 30-sekunders maksimal iltoptagelse målt, dvs. >0 l/min. og >0 l/min/kg kropsmasse)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Intervention Fidelity Check: 1 Gentagelse-Maksimal styrke test siddende række
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resultatmåling - og flere forsøg med 1-rep max siddende række-tests (for at minimere indlæringseffekter i henhold til de seneste retningslinjer for styrkemåling) ved brug af HUR-styrkeudstyr (Kokkola, Finland) - [max kraft produceret, målt i kg, dvs. >0 W )
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitnesstrænerens og træningsrådgiverens troskab til deres protokoller
Tidsramme: Ugentligt under interventionen for træningsgruppen (24 uger)
For at vurdere fitnesstrænerens og træningsrådgiverens troskab til deres protokoller, svarende til vores tidligere undersøgelser, vil begge udfylde tjeklister under hver session, som vil blive gennemgået af NPA. NPA vil også foretage stikprøvekontrol af en undergruppe af lydoptagelser af rådgivningssessioner og realtidsbesøg til fitnesstræningssessionerne. Hvis der opstår afvigelser fra protokollen, vil NPA give korrigerende feedback.
Ugentligt under interventionen for træningsgruppen (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI Ex Guidelines Pain: RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner