Skutki wytycznych dotyczących ćwiczeń z urazem rdzenia kręgowego
Wpływ wytycznych dotyczących ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego na ból: randomizowana, kontrolowana próba
Ponad 85 000 Kanadyjczyków żyje z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Zdecydowana większość cierpi na przewlekły ból pochodzenia neuropatycznego lub mięśniowo-szkieletowego, a wielu twierdzi, że ból jest bardziej wyniszczający fizycznie, psychicznie i społecznie niż sam uraz. Obecnie leki pierwszego rzutu zalecają leczenie bólu SCI, pomimo wielu skutków ubocznych i minimalnej ulgi. Alternatywnie, badania przeprowadzone w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych i klinicznych sugerują, że ćwiczenia mogą być bezpieczną, skuteczną strategią behawioralną zmniejszającą przewlekły ból związany z SCI. Dwa sposoby, w jakie ćwiczenia mogą złagodzić ból, to zmniejszenie stanu zapalnego i zwiększenie zstępującej kontroli hamowania. Do tej pory żadne badanie nie testowało wpływu ćwiczeń wykonywanych w domu / społeczności na przewlekły ból u dorosłych po urazie rdzenia kręgowego. Ponadto informacje na temat dawki ćwiczeń wymaganej do złagodzenia przewlekłego bólu SCI praktycznie nie istnieją, co uniemożliwia klinicystom i trenerom fitness sformułowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących rodzajów i ilości ćwiczeń, które należy wykonać w celu opanowania bólu SCI. Niedawno (2018) międzynarodowy zespół opublikował dwa naukowe wytyczne dotyczące ćwiczeń SCI: jeden w celu poprawy sprawności i jeden w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego. Te wytyczne naukowe zostały przetłumaczone na wytyczne dotyczące ćwiczeń SCI społeczności kanadyjskiej i zawierają zalecenia dotyczące ćwiczeń dla proponowanego badania.
Nadrzędne pytanie badawcze badaczy brzmi: czy ćwiczenia domowe/społeczne – zalecane zgodnie z tymi nowymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń SCI i wspierane przez opartą na teorii interwencję behawioralną – mogą znacząco zmniejszyć przewlekły ból u dorosłych z SCI?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROPONOWANA PRÓBA. Korzystając ze zintegrowanych ram tłumaczenia wiedzy (iKT), głównym celem tej pragmatycznej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) jest zbadanie wpływu 6-miesięcznych ćwiczeń w domu / społeczności, zalecanych zgodnie z wytycznymi ćwiczeń SCI, na chroniczne problemy cielesne bólu doświadczanego przez dorosłych po urazie rdzenia kręgowego. Celem drugorzędnym jest zbadanie 1) zróżnicowanego wpływu na ból mięśniowo-szkieletowy i ból neuropatyczny; 2) zmiany stanu zapalnego i kontroli hamującej jako drogi, dzięki którym ćwiczenia zmniejszają ból; 3) wpływ redukcji bólu przewlekłego na subiektywne samopoczucie; oraz 4) korzyści ekonomiczne interwencji.
ZARZĄDZANIE PRÓBAMI. Doświadczony zespół badaczy posiada specyficzną dla SCI wiedzę specjalistyczną w zakresie psychologii i fizjologii ćwiczeń, bólu i fizjologii, a także wiedzę z zakresu nauk o zdrowiu w zakresie immunologii, biostatystyki, ekonomiki zdrowia oraz pragmatycznego projektowania RCT i zarządzania nimi. W skład zespołu wchodzą użytkownicy wiedzy reprezentujący organizacje lokalne, prowincjonalne i krajowe oraz współpracownik z żywym doświadczeniem SCI.
ZNACZENIE. Nowatorski pomysł badaczy polega na tym, że ćwiczenia domowe/społeczne wykonywane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń SCI mogą być skuteczną strategią behawioralną zmniejszającą przewlekły ból u dorosłych z SCI. Krytycznie rzecz biorąc, będzie to pierwsze RCT ćwiczenia SCI, w którym jako główny wynik wykorzysta się przewlekły ból ciała i oceni potencjalne ścieżki, dzięki którym ćwiczenia mogą złagodzić ból. Co więcej, będzie to pierwszy pragmatyczny RCT ćwiczeń jako behawioralnej strategii zarządzania bólem przeprowadzonej wśród dorosłych z SCI. Co ważne, nasze zaangażowane w społeczność podejście iKT zapewni szybkie tłumaczenie i rozpowszechnianie wyników wśród kanadyjskich i międzynarodowych użytkowników końcowych, w tym klinicystów, programistów fitness, osób żyjących z SCI i organizacji społecznych, które ich wspierają.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) osoby dorosłe w wieku >18 lat z urazem rdzenia kręgowego (SCI) o przyczynie urazowej lub nieurazowej;
- (ii) klasyfikacje ASIA w skali upośledzenia A-D, poziom obrażeń C3 lub niższy;
- (iii) >12 miesięcy po urazie [kryteria i-iii obejmują grupę, do której mają zastosowanie Wytyczne dotyczące ćwiczeń SCI);
- (iv) zgłaszanie bólu przewlekłego, definiowanego jako ból, który utrzymuje się lub nawraca przez ponad 3 miesiące w odpowiedzi na pytanie zaczerpnięte z pomiarów Amerykańskiego Modelu SCI Systems: [„Stosując skalę od 0 do 10, gdzie 10 oznacza ból tak silny, że nie można go znieść a 0 oznacza brak bólu, jaki był zwykły poziom bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”] i punktacja na poziomie 1 lub wyższym;
- (v) zgłaszać ból wtórny do SCI, który jest sklasyfikowany jako neuropatyczny i/lub mięśniowo-szkieletowy (MSK) przy użyciu opisów bólu International SCI Pain Basic Data Set (v2.0). [Próbny fizjoterapeuta przeszkoli koordynatorów badań w zakresie korzystania ze Zbioru Danych i podejmie ostateczne decyzje w niejasnych przypadkach.];
- (vi) zgłosić <40 min/tydzień ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i <2 ataki/tydzień treningu siłowego (tj. mniej niż wytyczne dotyczące poziomu początkowego) w zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym (< 15% Kanadyjczyków z SCI osiąga obecnie poziom początkowy, więc badanie może ocenić skutki zwiększenia ćwiczeń do zalecanych poziomów;
- (vii) brak przeciwwskazań lekarskich do wykonania próby wysiłkowej maksymalnej;
- (viii) mieć dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- (i) ból przewlekły pochodzenia wyłącznie innego niż MSK lub pochodzenia nieneuropatycznego (np. ból głowy, ból brzucha – ponieważ wpływ ćwiczeń na te rodzaje bólu jest nieznany);
- (ii) niewystarczająca kontrola przepony i funkcjonowanie ramion do wykonywania ćwiczeń górnych partii ciała;
- (iii) mieszkają poza zasięgiem jazdy samochodem od ośrodka badawczego;
- (iv) niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze i porozmawiać z trenerem fitness i doradcą;
- (v) wcześniej powiedziano mu, że ma upośledzenie funkcji poznawczych lub pamięci;
- (vi) w ciąży (ponieważ bezpieczeństwo wytycznych jest nieznane);
- (vii) pacjent przebywający w szpitalu w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek ćwiczeń
Interwencja polega na zaleceniu spersonalizowanych ćwiczeń w oparciu o Międzynarodowe wytyczne dotyczące ćwiczeń w przypadku urazów rdzenia kręgowego (SCI).
Uczestnicy rozpoczynają od wytycznych dla poziomu początkowego: 20 minut ćwiczeń aerobowych, 2 razy w tygodniu, przy 70% rezerwie tętna (lub współczynniku ciągłego Borga 0–10 wynoszącym 6) i 3 serie po 10 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających (każde główne funkcjonująca grupa mięśniowa na poziomie 50-80% maksymalnego 1 powtórzenia), 2x/tydz.
Uczestnicy będą stopniowo zwiększać czas trwania ćwiczeń aerobowych do 30 minut, 3 razy w tygodniu (tj. wytyczne dla poziomu zaawansowanego).
Wdrażanie ćwiczeń będzie wspierane przez trenera fitness i doradcę ds. ćwiczeń posiadającego przeszkolenie i doświadczenie specyficzne dla SCI.
|
Wytyczne dotyczące ćwiczeń z urazem rdzenia kręgowego: Uczestnicy rozpoczną od poziomu początkowego, który obejmuje 20 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności aerobowej 2x/tydzień i 3 serie po 10 powtórzeń treningu siłowego 2x/tydzień.
Przejdą do poziomu zaawansowanego, który obejmuje 30 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności aerobowej 3x/tydzień i 3 serie po 10 powtórzeń treningu siłowego 2x/tydzień.
Czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli nie otrzymają recepty na ćwiczenia.
Zostaną poproszeni o powstrzymanie się od zmian w stylu życia przez 6 miesięcy.
Po upływie 6-miesięcznego okresu oczekiwania na liście oczekujących osoby kontrolne otrzymają te same zasoby, co osoby ćwiczące.
|
Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej, pomiędzy iw ramach porównania grupowego, w przypadku bólu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku — podskala SF-36 Ból ciała (SF-36 Pain) do oceny nasilenia bólu i zakłóceń.
Niższe wyniki wskazywały na większy ból ciała (całkowity zakres wyników 0-100).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących bólu po urazie rdzenia kręgowego v2.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzy ogólną interferencję bólu mięśniowo-szkieletowego i bólu neuropatycznego, a także intensywność każdego konkretnego miejsca i typu bólu (do trzech problemów bólowych).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Obecność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku: Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego (DN-4) (całkowity zakres punktacji 0-10 z wynikami ≥ 4 wskazującymi na ból neuropatyczny).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Hamująca kontrola bólu oceniana za pomocą uwarunkowanej modulacji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ten test mierzy stopień, w jakim zastosowanie bodźca warunkującego ból zmienia postrzeganą bolesność bodźca testowego.
Bodziec testowy zostanie dostarczony za pomocą algometru ciśnieniowego (powierzchnia kontaktu 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), przy czym próg bólu wywołanego uciskiem będzie mierzony w miejscu kończyny górnej, które ma unerwienie czuciowe, w 3 seriach powolnych zwiększenie intensywności bodźca (0,5 kg/s, co odpowiada ok.
50 kPa/s).
Uczestnicy będą relacjonować moment, w którym początkowo odczuwany jest ból, poza stosowaniem nacisku.
Próg bólu zostanie określony jako średnia arytmetyczna z 3 serii (w kPA).
Kontrola hamowania jest obliczana jako zmiana oceny bólu dla bodźca testowego, od przed i po zastosowaniu bodźca kondycjonującego (większe spadki ocen bólu wskazują na lepszą kontrolę hamowania/modulację bólu).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Stężenie cytokin IL-6 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena wyniku Pobieranie krwi — Próbka krwi na czczo (>12 h) zostanie pobrana z żyły łokciowej.
IL-6 będzie mierzona za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości (R&D Quantikine); glukozy na czczo (ADVIA1650, Siemens) i insuliny (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) za pomocą automatycznych analizatorów klinicznych w celu obliczenia odpowiedniego wskaźnika oceny modelu homeostatycznego; i triglicerydy, cholesterol całkowity i cholesterol HDL przy użyciu systemu chemicznego ADVIA 1650, po czym oblicza się cholesterol LDL.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Stężenie cytokin TNF-α w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena wyniku Pobieranie krwi — Próbka krwi na czczo (>12 h) zostanie pobrana z żyły łokciowej.
TNF-α zostanie zmierzony za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości (R&D Quantikine); glukozy na czczo (ADVIA1650, Siemens) i insuliny (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) za pomocą automatycznych analizatorów klinicznych w celu obliczenia odpowiedniego wskaźnika oceny modelu homeostatycznego; i triglicerydy, cholesterol całkowity i cholesterol HDL przy użyciu systemu chemicznego ADVIA 1650, po czym oblicza się cholesterol LDL.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Subiektywne dobre samopoczucie: postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku — skala postrzeganego stresu.
Niższe wyniki wskazywały na niższy odczuwany stres (całkowity zakres wyników 0-40)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Subiektywne dobre samopoczucie: jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik pomiaru - system pomiaru SCI-QOL (jakość życia), który mierzy pozytywny afekt i dobre samopoczucie (zakres skali 10-50; wyższe wyniki oznaczają większy pozytywny afekt i dobre samopoczucie) oraz zadowolenie z ról społecznych i działań (zakres skali 10- 50; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ról i aktywności społecznych) .
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Subiektywne samopoczucie: satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku — skala zadowolenia Dienera z życia.
Zakres skali 5-35 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję z życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Subiektywne dobre samopoczucie: empiryczne aspekty uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku: Miara empirycznych aspektów uczestnictwa (MeEAP).
Ten kwestionariusz mierzy Autonomię, Przynależność, Wyzwanie, Zaangażowanie, Mistrzostwo i Znaczenie jako empiryczne aspekty uczestnictwa (zakresy wyników 1-7, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze doświadczenia uczestnictwa).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena ekonomiczna: koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik pomiaru – kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej (7 pytań dotyczących tego, czy i od kogo otrzymali opiekę zdrowotną, dlaczego i dlaczego nie). Źródło: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Ankieta społeczna dotycząca urazów rdzenia kręgowego: ogólnokrajowe, kompleksowe badanie przedstawiające życie Kanadyjczyków z urazem rdzenia kręgowego.
Najlepsza rehabilitacja rdzenia kręgowego.
2014 jesień; 20(4): 249-264.
Opublikowano w Internecie 30 października 2014 r.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku — 5-poziomowa wersja EuroQol-5D (EQ-5D).
Ogólny zakres skali 5-25, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku - wskaźnik zdolności dla dorosłych (ICECAP-A).
Ogólny zakres skali 5-20, przy czym niższy wynik wskazuje na niższy wskaźnik przydatności życiowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kontrole wierności stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
W celu sprawdzenia/kontroli ostrej infekcji, która może mieć wpływ na markery stanu zapalnego w próbce, zostanie przeprowadzona pełna morfologia krwi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kontrola wierności interwencji: Szczytowa moc wyjściowa w teście korby ramienia z maksymalnym wysiłkiem tlenowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku — test progresywnej korby ramiennej aż do wyczerpania przy użyciu ergometru korbowego Lode (Groningen, Holandia) i wózka metabolicznego (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [wytwarzane średnio maks. 30-s watów, tj. >0 W)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kontrola wierności interwencji: 1 powtórzenie — próba wyciskania z maksymalną siłą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku - Wielokrotne próby wyciskania na ławce z maks. 1 powtórzeniem (aby zminimalizować efekty uczenia się zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi pomiaru siły) przy użyciu sprzętu siłowego HUR (Kokkola, Finlandia) - [maksymalna wytwarzana siła, mierzona w kg, tj. >0 W)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kontrola wierności interwencji: Szczytowy pobór tlenu w teście korbowym ramienia z maksymalnym tlenem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku — test progresywnej korby ramienia do wyczerpania przy użyciu ergometru korbowego Lode (Groningen, Holandia) i wózka metabolicznego (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) — [zmierzony średni szczytowy pobór tlenu w ciągu 30 sekund, tj. >0 l/min i >0 l/min/kg masy ciała)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kontrola wierności interwencji: 1 powtórzenie — test maksymalnej siły w rzędzie siedzącym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara wyniku - i wielokrotne próby 1-powtórzenia maks. testów w rzędzie w pozycji siedzącej (aby zminimalizować efekty uczenia się zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi pomiaru siły) przy użyciu sprzętu siłowego HUR (Kokkola, Finlandia) - [maksymalna wytwarzana siła, mierzona w kg, tj. >0 W )
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność trenera fitness i doradcy ds. ćwiczeń ich protokołom
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji dla grupy ćwiczącej (24 tygodnie)
|
Aby ocenić wierność trenera fitness i doradcy ds. ćwiczeń w ich protokołach, podobnie jak w naszych poprzednich badaniach, obaj będą wypełniać listy kontrolne podczas każdej sesji, które będą przeglądane przez NPA.
NPA przeprowadzi również wyrywkowe kontrole podzbioru nagrań dźwiękowych sesji doradczych i wizyt w czasie rzeczywistym podczas sesji treningowych fitness.
Jeśli wystąpią odstępstwa od protokołu, NPA przekaże korygującą informację zwrotną.
|
Co tydzień podczas interwencji dla grupy ćwiczącej (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .