Effekter av träningsriktlinjer för ryggmärgsskada
Effekter av träningsriktlinjer för ryggmärgsskada på smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Över 85 000 kanadensare lever med en ryggmärgsskada (SCI). De allra flesta upplever kronisk smärta från neuropatiskt eller muskuloskeletalt ursprung, och många uppger att smärtan är mer fysiskt, psykiskt och socialt försvagande än själva skadan. För närvarande är läkemedel den främsta behandlingsrekommendationen för SCI-smärta, trots att de har många biverkningar och ger minimal lindring. Alternativt, studier utförda i kontrollerade laboratorier och kliniska miljöer tyder på att träning kan vara en säker, effektiv beteendestrategi för att minska SCI-relaterad kronisk smärta. Två sätt på vilka träning kan lindra smärta är genom att minska inflammation och öka sjunkande hämmande kontroll. Hittills har ingen studie testat effekterna av träning, utförd i en hem-/gemenskapsmiljö, på kronisk smärta hos vuxna med SCI. Dessutom är information om träningsdosen som krävs för att lindra kronisk SCI-smärta praktiskt taget obefintlig, vilket gör det omöjligt för kliniker och fitnesstränare att ge evidensbaserade rekommendationer om vilka typer och mängder träning som ska utföras för att hantera SCI-smärta. Nyligen (2018) publicerade ett internationellt team två vetenskapliga SCI träningsriktlinjer: en för att förbättra konditionen och en för att förbättra kardiometabolisk hälsa. Dessa vetenskapliga riktlinjer har översatts till det kanadensiska samhället SCI träningsriktlinjer och tillhandahåller träningsreceptet för den föreslagna studien.
Utredarnas övergripande forskningsfråga är: kan hem-/gemenskapsbaserad träning som ordinerats enligt dessa nya SCI-träningsriktlinjer och stödd genom en teoribaserad beteendeintervention avsevärt minska kronisk smärta hos vuxna med SCI?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FÖRESLAG FÖR FÖRSÖKNING. Med hjälp av en integrerad kunskapsöversättningsram (iKT) är det primära syftet med denna pragmatiska randomiserade kontrollerade prövning (RCT) att undersöka effekterna av 6 månaders hem-/gemenskapsbaserad träning, föreskriven enligt SCI:s träningsriktlinjer, på kronisk kroppslig kropp. smärta som upplevs av vuxna med SCI. Sekundära syften är att testa för 1) differentiella effekter på muskuloskeletal och neuropatisk smärta; 2) förändringar i inflammation och hämmande kontroll som vägar genom vilka träning minskar smärta; 3) effekter av kronisk smärtreduktion på subjektivt välbefinnande; och 4) ekonomiska fördelar med interventionen.
PROVHANTERING. Det erfarna teamet av forskare har SCI-specifik expertis inom träningspsykologi och fysiologi, smärta och fysiologi samt hälsovetenskaplig expertis inom immunologi, biostatistik, hälsoekonomi och pragmatisk RCT-design och -hantering. Teamet inkluderar kunskapsanvändare som representerar lokala, provinsiella och nationella organisationer, och en samarbetspartner med lång erfarenhet av SCI.
BETYDELSE. Utredarnas nya idé är att hem-/gemenskapsbaserad träning utförd enligt SCI-träningsriktlinjerna kan vara en effektiv beteendestrategi för att minska kronisk smärta hos vuxna med SCI. Kritiskt sett kommer detta att vara den första SCI-övningen RCT som använder kronisk kroppslig smärta som det primära resultatet och för att bedöma potentiella vägar genom vilka träning kan lindra smärta. Dessutom kommer detta att vara den första pragmatiska RCT av träning som en beteendemässig smärthanteringsstrategi som genomförs bland vuxna med SCI. Viktigt är att vår samhällsengagerade, iKT-metod säkerställer snabb översättning och spridning av resultat till kanadensiska och internationella slutanvändare inklusive kliniker, träningsprogrammerare, personer som lever med SCI och de samhällsorganisationer som stöder dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (i) vuxna >18 år med en ryggmärgsskada (SCI), traumatisk eller icke-traumatisk orsak;
- (ii) ASIA nedskrivningsskala klassificeringar A-D, skadenivåer C3 eller lägre;
- (iii) >12 månader efter skada [kriterier i-iii fångar gruppen som SCI-träningsriktlinjerna gäller);
- (iv) rapportering av kronisk smärta, definierad som smärta som kvarstår eller återkommer i mer än 3 månader på en fråga tagen från US Model SCI Systems åtgärder: ["Att använda en 0 till 10 skala där 10 är smärta så svår att du inte kunde stå ut med det och 0 är ingen smärta, vad har den vanliga smärtnivån varit under de senaste 3 månaderna?"] och poäng på eller över 1;
- (v) rapportera smärta sekundär till SCI som klassificeras som neuropatisk och/eller muskuloskeletal (MSK) med hjälp av den internationella SCI Pain Basic Data Set (v2.0) smärtbeskrivningarna. [Försöksfysioterapeuten kommer att utbilda forskningskoordinatorerna att använda datamängden och kommer att fatta slutgiltiga beslut om oklara fall.];
- (vi) rapportera <40 min/vecka av strukturerad, måttlig intensitet, aerob träning och <2 träningspass/vecka av styrketräning (dvs. mindre än riktlinjen för startnivå) på en modifierad version av Fritid Fysisk aktivitet Questionnaire-SCI (< 15 % av kanadensarna med SCI uppnår för närvarande startnivån så att försöket kan bedöma effekterna av att öka träningen till rekommenderade nivåer;
- (vii) inga medicinska kontraindikationer för att utföra ett maximalt ansträngningstest;
- (viii) ha tillgång till en telefon.
Exklusions kriterier:
- (i) kronisk smärta med uteslutande icke-MSK eller icke-neuropatiskt ursprung (t. huvudvärk, buksmärtor - eftersom effekterna av träning på dessa smärttyper är okända);
- (ii) otillräcklig diafragmatisk kontroll och armfunktion för att träna överkroppen;
- (iii) bo bortom köravstånd från forskningsplatsen;
- (iv) otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och samtala med träningstränaren och kuratorn;
- (v) tidigare har fått veta att han/hon har en kognitiv eller minnesstörning;
- (vi) gravid (eftersom riktlinjernas säkerhet är okänd);
- (vii) sjukhusvård vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningskondition
Interventionen är ett personligt träningsrecept baserat på International Scientific Spinal Cord Injury (SCI) Exercise Guidelines.
Deltagarna börjar på startnivåns riktlinje: 20 min aerob träning, 2x/v, vid 70 % av pulsreserven (eller en Borg Continuous Ratio 0-10 betyg på 6), & 3 set med 10 repetitioner av stärkande övningar (varje större fungerande muskelgrupp vid 50-80% av 1-rep max), 2x/v.
Deltagarna kommer gradvis att öka aerob träning till 30 min, 3x/vecka (d.v.s. riktlinjen för avancerad nivå).
Genomförandet av övningen kommer att stödjas av en träningstränare och en träningsrådgivare med SCI-specifik träning och erfarenhet.
|
Riktlinjer för träning av ryggmärgsskada: Deltagarna kommer att börja på startnivån som är 20 minuter av måttlig till kraftig aerob aktivitet 2 ggr/vecka & 3 set med 10 repetitioner av styrketräning 2 ggr/vecka.
De kommer att gå vidare till avancerad nivå som är 30 minuter av måttlig till kraftig aerob aktivitet 3 ggr/vecka och 3 set med 10 repetitioner av styrketräning 2 ggr/vecka.
Interventionens varaktighet är 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Kontrolldeltagare får inget träningsrecept.
De kommer att uppmanas att avstå från livsstilsförändringar i 6 månader.
Efter 6 månaders väntelista kommer Controls att få samma resurser som motionärer.
|
Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline, mellan och inom gruppjämförelse, i kroppslig smärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - SF-36 Kroppssmärta (SF-36 Smärta) underskala för att bedöma smärtans svårighetsgrad och störningar.
Lägre poäng indikerade större kroppssmärta (0-100 totalpoängintervall).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell ryggmärgsskada Pain Basic Data Set v2.0
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mäter övergripande störningar av muskuloskeletal och neuropatisk smärta, samt intensiteten av varje specifik smärtplats och typ (upp till tre smärtproblem).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått: Neuropatisk smärtdiagnostisk frågeformulär (DN-4) (totalpoängintervall 0-10 med poäng ≥ 4 som indikerar neuropatisk smärta).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Inhiberande kontroll av smärta bedömd genom konditionerad smärtmodulering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Detta test mäter i vilken utsträckning tillämpningen av en smärtsam konditioneringsstimulus förändrar den upplevda smärtsamheten hos en teststimulus.
Teststimulansen kommer att levereras med hjälp av en tryckalgometer (kontaktyta 1 cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS), varvid tröskeln för tryckinducerad smärta kommer att mätas på en övre extremitet som har sensorisk innervation, i 3 serier av långsamt ökande stimulansintensiteter (0,5 kg/s, motsvarande ca.
50 kPa/s).
Deltagarna kommer att rapportera ögonblicket när smärta uppfattas initialt, utöver appliceringen av tryck.
Smärttröskel kommer att bestämmas som det aritmetiska medelvärdet av 3-serien (i kPA).
Inhiberande kontroll beräknas som förändringen i smärtvärden för teststimulansen, från före till efter applicering av konditioneringsstimulus (större minskningar i smärtvärden indikerar bättre hämmande kontroll/smärtmodulering).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Fastande plasmakoncentrationer av cytokiner IL-6
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått Blodprovtagning - Ett fastande blodprov (>12 timmar) kommer att tas från antecubitalvenen.
IL-6 kommer att mätas med högkänslig ELISA (R&D Quantikine); fasteglukos (ADVIA1650, Siemens) och insulin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) av automatiserade kliniska analysatorer för att beräkna motsvarande homeostatisk modellbedömningsindex; och triglycerider, totalt kolesterol och HDL-kolesterol med användning av ett ADVIA 1650 kemisystem, varefter LDL-kolesterol beräknas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Fastande plasmakoncentrationer av cytokiner TNF-α
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått Blodprovtagning- Ett fastande blodprov (>12 timmar) kommer att tas från antecubitalvenen.
TNF-α kommer att mätas med högkänslig ELISA (R&D Quantikin); fasteglukos (ADVIA1650, Siemens) och insulin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) av automatiserade kliniska analysatorer för att beräkna motsvarande homeostatisk modellbedömningsindex; och triglycerider, totalt kolesterol och HDL-kolesterol med användning av ett ADVIA 1650 kemisystem, varefter LDL-kolesterol beräknas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - Upplevd stressskala.
Lägre poäng indikerade lägre upplevd stress (0-40 totalpoängintervall)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - SCI-QOL (Livskvalitet) mätsystem som mäter positiv påverkan och välbefinnande (skala intervall 10-50; högre poäng större positiv påverkan och välbefinnande), och tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter (skala intervall 10- 50; högre poäng indikerar större tillfredsställelse i sociala roller och aktiviteter).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Livstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - Dieners tillfredsställelse med livsskala.
Skala 5-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: upplevelsemässiga aspekter av deltagande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått: Mått på erfarenhetsmässiga aspekter av deltagande (MeEAP).
Detta frågeformulär mäter autonomi, tillhörighet, utmaning, engagemang, behärskning och mening som upplevelsemässiga aspekter av deltagande (poäng varierar 1-7 med högre poäng som indikerar bättre deltagandeupplevelser).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ekonomisk utvärdering: Sjukvårdskostnader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - Frågeformulär för hälso- och sjukvårdsanvändning (7 frågor som frågar om och vem de fick sjukvård från, varför och varför inte) Referens: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
Ryggmärgsskada Community Survey: En nationell, omfattande studie för att skildra livet för kanadensare med ryggmärgsskada.
Top Spinal Cord Inj Rehabil.
Hösten 2014; 20(4): 249-264.
Publicerad online 2014 30 oktober.
doi: 10.1310/sci2004-249
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - 5-nivåversion av EuroQol-5D (EQ-5D).
Övergripande skala 5-25 med lägre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Kapacitet Välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - ett index för förmåga för vuxna (ICECAP-A).
Övergripande skala 5-20 med en lägre poäng som indikerar ett lägre index för förmåga i livet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Inflammationstrohetskontroller
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kontrollera/kontrollera för akut infektion som kan påverka inflammatoriska markörer i provet, en fullständig blodräkning kommer att göras.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Intervention Fidelity Check: Toppeffekt över max aerob armvevtest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - progressivt armvevtest till utmattning med hjälp av en Lode armvev-ergometer (Groningen, Nederländerna) och metabolisk vagn (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) [i genomsnitt max 30-s producerade watt, dvs >0 W)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Intervention Fidelity Check: 1 Repetition-Maximal styrka test bänkpress
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - Flera försök med 1-rep max bänkpresstester (för att minimera inlärningseffekter enligt de senaste riktlinjerna för styrkemätning) med HUR-styrkeutrustning (Kokkola, Finland) - [max kraft producerad, mätt i kg, dvs >0 W)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Intervention Fidelity Check: Topp syreupptag över max aerob armvevtest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmått - progressivt armvevtest till utmattning med en Lode armvev-ergometer (Groningen, Nederländerna) och metabolisk vagn (TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah) - [genomsnittligt 30-sekunders maximalt syreupptag uppmätt, dvs >0 l/min. och >0 l/min/kg kroppsvikt)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Intervention Fidelity Check: 1 Repetition-Maximal hållfasthetstest sittrad
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Resultatmätning - och flera försök med 1-rep max tester i sittande rad (för att minimera inlärningseffekter enligt de senaste riktlinjerna för styrkemätning) med hjälp av HUR-styrkeutrustning (Kokkola, Finland) - [max producerad kraft, mätt i kg, dvs >0 W )
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningstränarens och träningsrådgivarens trohet mot sina protokoll
Tidsram: Varje vecka under interventionen för träningsgruppen (24 veckor)
|
För att bedöma fitnesstränarens och träningsrådgivarens trohet till deras protokoll, i likhet med våra tidigare studier, kommer båda att fylla i checklistor under varje session som kommer att granskas av NPA.
NPA kommer också att göra slumpmässiga kontroller av en delmängd av ljudinspelningar av rådgivningssessioner och realtidsbesök på träningssessionerna.
Om avvikelser från protokollet inträffar kommer NPA att ge korrigerande återkoppling.
|
Varje vecka under interventionen för träningsgruppen (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .