切除不能な結腸直腸癌転移に対するスウェーデンの肝移植研究 (SOULMATE)

包含基準:

• 結腸直腸腺癌からの切除不能、切除不能な肝転移を有する患者。
• 18歳以上の男女。
• R0切除で切除された原発腫瘍、および結腸または直腸からの組織学的に確認された腺癌
• -RECISTバージョン1.1イメージングに従ってMRIまたはCTで測定可能な肝転移 含める前の4週間。
• -胸部/腹部のMRIおよびCT、および全身陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）スキャンによると、肝外転移疾患または局所再発の兆候はありません。
• 多巣性結腸直腸癌（CRC）腫瘍を除外するために、過去 12 か月以内に実施された大腸内視鏡検査。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• -満足のいく血液検査: Hb ≥ 90 g/L (輸血はベースライン ヘモグロビン レベルを達成するために許可されています)、白血球数 (WBC) >3,0x109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 (PLT) >75、ビリルビン < 2 x 上限正常レベル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) < 5 x 上限正常レベル、計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分 (MDRD)。
• -無作為化前の最後の評価で、RECIST基準による進行性疾患の兆候のない少なくとも2か月の化学療法を受けました。
• 最初のCRC診断から研究への組み入れ日まで1年以上
• 国家試験委員会により移植が承認された患者
• -特定のプロトコル手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

• -PET-CTまたはCT-胸部/腹部による肝外疾患の証拠。
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、研究開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 過去 6 か月で 10% を超える体重減少

• -CRCおよび基底腫などの低リスク腫瘍を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。

  * 10cmを超える肝転移。

• 腹部の病理学的リンパ節。 患者の肝十二指腸靭帯に病理学的リンパ結節がある場合は、腫瘍細胞の関与の兆候がない結節からの組織病理学的検査によるステージング操作を、含める前に実行する必要があります。
• 原発腫瘍におけるBRAF（b-rafと呼ばれるタンパク質をコードする遺伝子）変異
• 原発腫瘍におけるマイクロサテライト不安定性 (MSI-H)
• 以前の臓器移植