瑞典对不可切除结直肠癌转移的肝移植研究 (SOULMATE)

纳入标准：

• 患有不可切除、不可消融的结直肠腺癌肝转移的患者。
• 18岁或以上的男性或女性。
• 原发性肿瘤通过 R0 切除术切除，经组织学证实为结肠或直肠腺癌
• 纳入前 4 周内根据 RECIST 1.1 版成像可通过 MRI 或 CT 测量的肝转移。
• 根据胸部/腹部的 MRI 和 CT 以及全身正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描，没有肝外转移性疾病或局部复发的迹象。
• 在过去 12 个月内进行的结肠镜检查以排除多灶性结直肠癌 (CRC) 肿瘤。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 令人满意的血液测试：Hb ≥ 90 g/L（允许输血以达到基线血红蛋白水平），白细胞计数 (WBC) >3,0x109/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L，血小板计数 (PLT) >75，胆红素 <2 x 正常上限，天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)，丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) <5 x 正常上限，计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min (MDRD)。
• 根据 RECIST 标准，在随机分组前的最后一次评估中，接受了至少 2 个月的化疗，没有进行性疾病的迹象。
• 从最初的 CRC 诊断到纳入研究之日起一年或更长时间
• 国家研究委员会接受移植的患者
• 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• PET-CT 或 CT-胸部/腹部的肝外疾病证据。
• 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的女性必须在研究开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。
• 最近 6 个月体重减轻 >10%

• 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，CRC 和低风险肿瘤如基底细胞瘤除外。

  * 大于 10 厘米的肝转移瘤。

• 腹部病理性淋巴结。 如果患者在肝十二指肠韧带中有病理性淋巴结节，则必须在入组前对结节进行组织病理学检查且无肿瘤细胞受累迹象的分期手术。
• 原发性肿瘤中的 BRAF（一种编码称为 b-raf 的蛋白质的基因）突变
• 原发肿瘤的微卫星不稳定性 (MSI-H)
• 既往器官移植