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L'étude suédoise sur la transplantation hépatique pour les métastases de cancer colorectal non résécables (SOULMATE)

24 octobre 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique évaluant si la transplantation hépatique avec des greffons hépatiques provenant de donneurs à critères étendus non utilisés pour les indications approuvées augmente la survie globale des patients atteints de métastases hépatiques isolées non résécables de métastases colorectales, par rapport aux meilleurs soins alternatifs

Évaluer si l'ajout de la transplantation hépatique utilisant principalement des greffons hépatiques provenant de donneurs à critères étendus non utilisés pour des indications approuvées au traitement conventionnel des métastases hépatiques colorectales non résécables/non résorbables (CLM) augmente la survie globale par rapport aux meilleurs soins alternatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des métastases hépatiques non résécables et non ablatables d'un adénocarcinome colorectal.
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Tumeur primaire retirée avec une résection R0 et adénocarcinome histologiquement vérifié du côlon ou du rectum
  • Métastases hépatiques mesurables par IRM ou TDM selon RECIST version 1.1 Imagerie dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Aucun signe de maladie métastatique extrahépatique ou de récidive locale selon l'IRM et la TDM du thorax/abdomen et du corps entier. Tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM).
  • Une coloscopie réalisée au cours des 12 derniers mois afin d'exclure les tumeurs multifocales du cancer colorectal (CCR).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Tests sanguins satisfaisants : Hb ≥ 90 g/L (les transfusions sont autorisées pour atteindre le taux d'hémoglobine de base), numération leucocytaire (WBC) > 3,0x109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Numération plaquettaire (PLT) > 75, bilirubine < 2 x niveau normal supérieur, aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT) < 5 x niveau normal supérieur, clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min (MDRD).
  • A reçu au moins 2 mois de chimiothérapie sans signe de progression de la maladie selon les critères RECIST lors de la dernière évaluation avant la randomisation.
  • Un an ou plus entre le diagnostic initial de CCR et la date d'inclusion dans l'étude
  • Patient accepté pour une transplantation par un comité d'étude national
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie extrahépatique par PET-CT ou CT-thorax/abdomen.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début de l'étude.
  • Perte de poids >10% les 6 derniers mois

  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du CCR et des tumeurs à faible risque telles que les basaliomes.

    * Métastases hépatiques supérieures à 10 cm.

  • Ganglions lymphatiques pathologiques dans l'abdomen. Si un patient présente des nodules lymphatiques pathologiques dans le ligament hépatoduodénal, une opération de stadification avec examen histopathologique des nodules sans signes d'atteinte des cellules tumorales doit être réalisée avant l'inclusion.
  • Mutation BRAF (un gène qui code pour une protéine appelée b-raf) dans la tumeur primaire
  • instabilité des microsatellites (MSI-H) dans la tumeur primitive
  • Transplantation d'organe antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Transplantation hépatique + meilleurs soins alternatifs

Les patients soumis au Ltx recevront pendant le temps d'attente une chimiothérapie individualisée, dans le but d'éviter les effets secondaires qui les rendent non transplantables.

Si possible, les patients randomisés pour recevoir Ltx doivent être traités dans les 12 semaines suivant la randomisation.

Si les patients progressent de manière systémique, ils seront traités avec les meilleurs soins alternatifs.

S'ils progressent uniquement dans le foie, ils continuent d'être transplantables jusqu'à ce qu'ils soient jugés techniquement non transplantables par le chirurgien transplanteur.
Procédure: Transplantation hépatique Ltx
Les patients seront traités avec Ltx à l'hôpital universitaire Sahlgrenska, Göteborg, ou à l'hôpital universitaire Karolinska, Huddinge.
Autre: Meilleure alternative de soins
Le médecin traitant décidera du traitement avec le patient.
Autre: Meilleure prise en charge alternative
Tous les traitements disponibles ainsi que les autres traitements expérimentaux sont tolérés, cependant aucun croisement avec un autre bras ne sera autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à cinq ans
Délai: randomisation pour un suivi à 5 ans
Pourcentage de sujets qui atteignent le critère d'évaluation de la survie globale
randomisation pour un suivi à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à deux ans
Délai: randomisation pour un suivi à 2 ans
Pourcentage de sujets qui atteignent le critère d'évaluation de la survie globale
randomisation pour un suivi à 2 ans
Survie globale médiane
Délai: : Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps de la mort
: Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée des lésions existantes ou d'apparition de nouvelles lésions, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la progression des lésions existantes, ou l'apparition de nouvelles lésions, dans le foie selon les critères RECIST (version 1.1) en utilisant la TDM ou l'IRM et analysé à l'aide de Kaplan-Meier et du test du log-rank.
Date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée des lésions existantes ou d'apparition de nouvelles lésions, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression hépatique
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée des lésions existantes ou d'apparition de nouvelles lésions dans le foie, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la progression des lésions existantes dans le foie, ou l'apparition de nouvelles lésions dans le foie, selon les critères RECIST (version 1.1) en utilisant la TDM ou l'IRM et analysé à l'aide de Kaplan-Meier et du test du log-rank.
Date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée des lésions existantes ou d'apparition de nouvelles lésions dans le foie, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans récidive extrahépatique
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date d'apparition documentée de nouvelles lésions extra-hépatiques, évaluées jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et l'apparition de nouvelles lésions extra-hépatiques, en utilisant la TDM ou l'IRM et analysé à l'aide de Kaplan-Meier et du test du log-rank.
Date de randomisation jusqu'à la date d'apparition documentée de nouvelles lésions extra-hépatiques, évaluées jusqu'à 5 ans
Changements dans la qualité de vie évalués avec le questionnaire Euroqol Group 5D-3L (EQ-5D-3L)
Délai: de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 60 mois
Évalué avec EQ-5D-3L
de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 60 mois
Évaluation économique de la santé
Délai: de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 60 mois
Estimation de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) évaluée avec EQ-5D-3L
de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Directeur d'études: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOULMATE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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