O estudo sueco de transplante de fígado para metástases de câncer colorretal não ressecáveis (SOULMATE)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Um estudo randomizado controlado, aberto e multicêntrico avaliando se o transplante hepático com enxertos hepáticos de doadores de critérios estendidos não utilizados para indicações aprovadas aumenta a sobrevida geral em pacientes com metástases hepáticas isoladas não ressecáveis de metástases colorretais, em comparação com os melhores tratamentos alternativos
Avaliar se a adição de transplante hepático utilizando principalmente enxertos hepáticos de doadores de critérios estendidos não utilizados para indicações aprovadas ao tratamento convencional de metástases hepáticas colorretais não ressecáveis/não removíveis (CLM) aumenta a sobrevida geral em comparação com o melhor tratamento alternativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Transplantation Unit, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com metástases hepáticas não ressecáveis e não ablatáveis de adenocarcinoma colorretal.
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais.
- Tumor primário removido com ressecção R0 e adenocarcinoma verificado histologicamente do cólon ou reto
- Metástases hepáticas mensuráveis por ressonância magnética ou tomografia computadorizada de acordo com RECIST versão 1.1 Imaging dentro de 4 semanas antes da inclusão.
- Sem sinais de doença metastática extra-hepática ou recorrência local de acordo com RM e TC de tórax/abdômen e tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de corpo inteiro.
- Uma colonoscopia realizada nos últimos 12 meses para excluir tumores multifocais de câncer colorretal (CRC).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Exames de sangue satisfatórios: Hb ≥ 90 g/L (transfusões são permitidas para atingir o nível basal de hemoglobina), Contagem de glóbulos brancos (WBC) >3,0x109/L, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Contagem de plaquetas (PLT) >75, Bilirrubina <2 x nível normal superior, Aspartato aminotransferase (ASAT), Alanina aminotransferase (ALAT) <5 x nível normal superior, Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min (MDRD).
- Recebeu pelo menos 2 meses de quimioterapia sem sinais de doença progressiva de acordo com os critérios RECIST na última avaliação antes da randomização.
- Um ano ou mais desde o diagnóstico inicial de CCR até a data de inclusão no estudo
- Paciente aceito para transplante por um conselho nacional de estudos
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença extra-hepática por PET-CT ou CT-tórax/abdômen.
- Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias antes do início do estudo.
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
Outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto CCR e tumores de baixo risco, como basaliomas.
* Metástases hepáticas maiores que 10 cm.
- Linfonodos patológicos no abdômen. Se um paciente tiver nódulos linfáticos patológicos no ligamento hepatoduodenal, uma operação de estadiamento com exame histopatológico dos nódulos sem sinais de envolvimento de células tumorais deve ser realizada antes da inclusão.
- BRAF (um gene que codifica uma proteína chamada b-raf) mutação no tumor primário
- instabilidade de microssatélites (MSI-H) em tumor primário
- Transplante de órgão anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Transplante de fígado + melhores cuidados alternativos
Os pacientes submetidos ao Ltx receberão durante o tempo de espera quimioterapia individualizada, com o objetivo de evitar efeitos colaterais que os tornem não transplantáveis. Se possível, os pacientes randomizados para Ltx devem ser tratados dentro de 12 semanas após a randomização. Se os pacientes progredirem sistemicamente, serão tratados com os melhores cuidados alternativos. Se progredirem apenas no fígado, continuam a ser transplantáveis até serem considerados tecnicamente não transplantáveis pelo cirurgião do transplante. |
Os pacientes serão tratados com Ltx no Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, ou Karolinska University Hospital, Huddinge.
|
|
Outro: Melhor cuidado alternativo
O médico assistente decidirá juntamente com o paciente o tratamento.
|
Todos os tratamentos disponíveis, bem como outros tratamentos experimentais, são tolerados, no entanto, nenhuma passagem para outro braço será permitida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em cinco anos
Prazo: randomização para acompanhamento em 5 anos
|
Porcentagem de indivíduos que atingem o ponto final da sobrevida geral
|
randomização para acompanhamento em 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em dois anos
Prazo: randomização para acompanhamento em 2 anos
|
Porcentagem de indivíduos que atingem o ponto final da sobrevida geral
|
randomização para acompanhamento em 2 anos
|
|
Sobrevida global mediana
Prazo: : Data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
|
Definido como tempo para a morte
|
: Data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Data da randomização até a data da progressão documentada das lesões existentes ou aparecimento de novas lesões, avaliadas até 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até o progresso de lesões existentes, ou aparecimento de novas lesões, dentro do fígado de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) usando CT ou MRI e analisado usando Kaplan-Meier e o teste de log-rank.
|
Data da randomização até a data da progressão documentada das lesões existentes ou aparecimento de novas lesões, avaliadas até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão hepática
Prazo: Data da randomização até a data da progressão documentada das lesões existentes ou aparecimento de novas lesões no fígado, avaliadas até 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até o progresso de lesões existentes no fígado, ou aparecimento de novas lesões no fígado, de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) usando CT ou MRI e analisados usando Kaplan-Meier e o teste de log-rank.
|
Data da randomização até a data da progressão documentada das lesões existentes ou aparecimento de novas lesões no fígado, avaliadas até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de recorrência extra-hepática
Prazo: Data da randomização até a data do aparecimento documentado de novas lesões extra-hepáticas, avaliadas até 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até o aparecimento de novas lesões extra-hepáticas, por TC ou RM e analisado por Kaplan-Meier e pelo teste de log-rank.
|
Data da randomização até a data do aparecimento documentado de novas lesões extra-hepáticas, avaliadas até 5 anos
|
|
Alterações na qualidade de vida avaliadas com Euroqol Group Questionaire 5D-3L (EQ-5D-3L)
Prazo: linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 meses
|
Avaliado com EQ-5D-3L
|
linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 meses
|
|
Avaliação econômica da saúde
Prazo: linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 meses
|
Estimativa do ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) avaliado com EQ-5D-3L
|
linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
- Diretor de estudo: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Abdalla EK, Vauthey JN, Ellis LM, Ellis V, Pollock R, Broglio KR, Hess K, Curley SA. Recurrence and outcomes following hepatic resection, radiofrequency ablation, and combined resection/ablation for colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):818-25; discussion 825-7. doi: 10.1097/01.sla.0000128305.90650.71.
- Dueland S, Guren TK, Hagness M, Glimelius B, Line PD, Pfeiffer P, Foss A, Tveit KM. Chemotherapy or liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer? Ann Surg. 2015 May;261(5):956-60. doi: 10.1097/SLA.0000000000000786.
- Gorgen A, Muaddi H, Zhang W, McGilvray I, Gallinger S, Sapisochin G. The New Era of Transplant Oncology: Liver Transplantation for Nonresectable Colorectal Cancer Liver Metastases. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan 10;2018:9531925. doi: 10.1155/2018/9531925. eCollection 2018.
- Fosby B, Melum E, Bjoro K, Bennet W, Rasmussen A, Andersen IM, Castedal M, Olausson M, Wibeck C, Gotlieb M, Gjertsen H, Toivonen L, Foss S, Makisalo H, Nordin A, Sanengen T, Bergquist A, Larsson ME, Soderdahl G, Nowak G, Boberg KM, Isoniemi H, Keiding S, Foss A, Line PD, Friman S, Schrumpf E, Ericzon BG, Hockerstedt K, Karlsen TH. Liver transplantation in the Nordic countries - An intention to treat and post-transplant analysis from The Nordic Liver Transplant Registry 1982-2013. Scand J Gastroenterol. 2015 Jun;50(6):797-808. doi: 10.3109/00365521.2015.1036359.
- Reivell V, Hagman H, Haux J, Jorns C, Lindner P, Taflin H. SOULMATE: the Swedish study of liver transplantation for isolated colorectal cancer liver metastases not suitable for operation or ablation, compared to best established treatment-a randomized controlled multicenter trial. Trials. 2022 Sep 30;23(1):831. doi: 10.1186/s13063-022-06778-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias, Segunda Primária
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- SOULMATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .