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Lo studio svedese sul trapianto di fegato per le metastasi del cancro colorettale non resecabile (SOULMATE)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Uno studio randomizzato controllato, in aperto, multicentrico che valuta se il trapianto di fegato con innesti epatici da donatori con criteri estesi non utilizzati per le indicazioni approvate aumenta la sopravvivenza complessiva nei pazienti con metastasi epatiche isolate non resecabili da metastasi colorettali, rispetto alla migliore cura alternativa

Valutare se l'aggiunta del trapianto di fegato che utilizza principalmente innesti epatici da donatori con criteri estesi non utilizzati per indicazioni approvate al trattamento convenzionale delle metastasi epatiche colorettali non resecabili/non eliminabili (CLM) aumenta la sopravvivenza globale rispetto alla migliore cura alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi epatiche non resecabili e non ablabili da adenocarcinoma colorettale.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Tumore primario rimosso con una resezione R0 e adenocarcinoma verificato istologicamente dal colon o dal retto
  • Metastasi epatiche misurabili mediante risonanza magnetica o TC secondo RECIST versione 1.1 Imaging entro 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale secondo RM e TC del torace/addome e tomografia a emissione di positroni (PET)/ tomografia computerizzata (TC) di tutto il corpo.
  • Una colonscopia eseguita negli ultimi 12 mesi per escludere tumori colorettali multifocali (CRC).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Esami del sangue soddisfacenti: Hb ≥ 90 g/L (le trasfusioni sono consentite per raggiungere il livello basale di emoglobina), conta leucocitaria (WBC) >3,0x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conta piastrinica (PLT) >75, bilirubina <2 x livello normale superiore, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) <5 x livello normale superiore, clearance calcolata della creatinina ≥ 50 mL/min (MDRD).
  • - Ricevuto almeno 2 mesi di chemioterapia senza segni di malattia progressiva secondo i criteri RECIST all'ultima valutazione prima della randomizzazione.
  • Un anno o più dalla diagnosi iniziale di CRC alla data di inclusione nello studio
  • Paziente accettato per il trapianto da un comitato nazionale di studio
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia extraepatica mediante PET-TC o TC-torace/addome.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi

  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto CRC e tumori a basso rischio come i basaliomi.

    * Metastasi epatiche superiori a 10 cm.

  • Nodi linfatici patologici nell'addome. Se un paziente presenta noduli linfatici patologici nel legamento epatoduodenale, prima dell'inclusione deve essere eseguita un'operazione di stadiazione con esame istopatologico dei noduli senza segni di coinvolgimento delle cellule tumorali.
  • BRAF (un gene che codifica per una proteina chiamata b-raf) mutazione nel tumore primario
  • instabilità dei microsatelliti (MSI-H) nel tumore primario
  • Pregresso trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trapianto di fegato + migliori cure alternative

I pazienti sottoposti a Ltx riceveranno durante il tempo di attesa una chemioterapia individualizzata, con l'obiettivo di evitare effetti collaterali che li rendano non trapiantabili.

Se possibile, i pazienti randomizzati a Ltx devono essere trattati entro 12 settimane dalla randomizzazione.

Se i pazienti progrediscono a livello sistemico, verranno trattati con le migliori cure alternative.

Se progrediscono solo all'interno del fegato, continuano a essere trapiantabili finché non vengono ritenuti tecnicamente non trapiantabili dal chirurgo del trapianto.
Procedura: Trapianto di fegato Ltx
I pazienti saranno trattati con Ltx presso il Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, o il Karolinska University Hospital, Huddinge.
Altro: La migliore assistenza alternativa
Il medico curante deciderà insieme al paziente il trattamento.
Altro: Le migliori cure alternative
Tutti i trattamenti disponibili così come altri trattamenti sperimentali sono tollerati, tuttavia non sarà consentito il passaggio ad un altro braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: randomizzazione al follow-up a 5 anni
Percentuale di soggetti che raggiungono l'endpoint della sopravvivenza globale
randomizzazione al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a due anni
Lasso di tempo: randomizzazione al follow-up a 2 anni
Percentuale di soggetti che raggiungono l'endpoint della sopravvivenza globale
randomizzazione al follow-up a 2 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: : Data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Definito come il tempo della morte
: Data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata delle lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni, valutata fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione delle lesioni esistenti, o alla comparsa di nuove lesioni, all'interno del fegato secondo i criteri RECIST (versione 1.1) utilizzando TC o RM e analizzato utilizzando Kaplan-Meier e il log-rank test.
Data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata delle lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione epatica
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata delle lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni nel fegato, valutata fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione delle lesioni esistenti nel fegato, o alla comparsa di nuove lesioni nel fegato, secondo i criteri RECIST (versione 1.1) utilizzando TC o RM e analizzato utilizzando Kaplan-Meier e il log-rank test.
Data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata delle lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni nel fegato, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva extraepatica
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di comparsa documentata di nuove lesioni extraepatiche, valutate fino a 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla comparsa di nuove lesioni extra-epatiche, mediante TC o RM e analizzato mediante Kaplan-Meier e log-rank test.
Data di randomizzazione fino alla data di comparsa documentata di nuove lesioni extraepatiche, valutate fino a 5 anni
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il questionario di gruppo Euroqol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 mesi
Valutato con EQ-5D-3L
basale, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 mesi
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 mesi
Stima dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) valutata con EQ-5D-3L
basale, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Direttore dello studio: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOULMATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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