Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den svenske studien av levertransplantasjon for ikke-resektable kolorektale kreftmetastaser (SOULMATE)

24. oktober 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

En randomisert kontrollert, åpen, multisenterstudie som evaluerer om levertransplantasjon med levertransplantater fra utvidede kriterier Donorer som ikke brukes til godkjente indikasjoner øker total overlevelse hos pasienter med ikke-resekterbare isolerte levermetastaser fra kolorektale metastaser, sammenlignet med beste alternative behandling

For å evaluere om tillegg av levertransplantasjon primært ved bruk av levertransplantater fra donorer med utvidede kriterier som ikke brukes for godkjente indikasjoner til konvensjonell behandling av ikke-resekterbare/ikke-reduksjonsbare kolorektale levermetastaser (CLM) øker total overlevelse sammenlignet med beste alternative behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-resekterbare, ikke-ablaterbare levermetastaser fra kolorektalt adenokarsinom.
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Primærsvulst fjernet med en R0-reseksjon, og histologisk verifisert adenokarsinom fra tykktarm eller endetarm
  • Levermetastaser målbare ved MR eller CT i henhold til RECIST versjon 1.1 Imaging innen 4 uker før inkludering.
  • Ingen tegn til ekstrahepatisk metastatisk sykdom eller lokalt residiv i henhold til MR og CT av thorax/abdomen og hele kroppen Positron-emisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanning.
  • En koloskopi utført i løpet av de siste 12 månedene for å utelukke multifokale kolorektal kreftsvulster (CRC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilfredsstillende blodprøver: Hb ≥ 90 g/L (transfusjoner er tillatt for å oppnå baseline hemoglobinnivå), Antall hvite blodlegemer (WBC) >3,0x109/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater (PLT) >75, bilirubin<2 x øvre normalnivå, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT)<5 x øvre normalnivå, beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min(MDRD).
  • Fikk minst 2 måneder med kjemoterapi uten tegn til progredierende sykdom i henhold til RECIST-kriterier ved siste evaluering før randomisering.
  • Ett år eller mer fra den første CRC-diagnosen til datoen for inkludering i studien
  • Pasient akseptert for transplantasjon av et nasjonalt studiestyre
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ekstrahepatisk sykdom ved PET-CT eller CT-thorax/abdomen.
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før studiestart.
  • Vekttap >10 % siste 6 måneder

  • Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt CRC og lavrisikosvulster som basaliomer.

    * Levermetastaser større enn 10 cm.

  • Patologiske lymfeknuter i magen. Hvis en pasient har patologiske lymfeknuter i hepatoduodenale ligament, må en stadieoperasjon med histopatologisk undersøkelse fra knuter uten tegn til tumorcelleinvolvering utføres før inklusjon.
  • BRAF (et gen som koder for et protein kalt b-raf) mutasjon i primærtumor
  • mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) i primærtumor
  • Tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Levertransplantasjon + beste alternative pleie

Pasienter som utsettes for Ltx vil i ventetiden få individualisert cellegift, med sikte på å unngå bivirkninger som gjør at de ikke kan transplanteres.

Hvis mulig bør pasienter randomisert til Ltx behandles innen 12 uker etter randomisering.

Hvis pasientene utvikler seg systemisk vil de bli behandlet med beste alternative behandling.

Hvis de bare utvikler seg i leveren, fortsetter de å være transplanterbare inntil de anses som teknisk ikke transplanterbare av transplantasjonskirurgen.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon Ltx
Pasienter vil bli behandlet med Ltx ved Sahlgrenska universitetssykehuset, Gøteborg, eller Karolinska universitetssykehuset, Huddinge.
Annen: Beste alternative omsorg
Behandlende lege vil sammen med pasienten bestemme behandlingen.
Annen: Beste alternative omsorg
Alle tilgjengelige behandlinger så vel som andre eksperimentelle behandlinger tolereres, men ingen overgang til annen arm vil bli tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem års total overlevelse
Tidsramme: randomisering for å følge opp ved 5 år
Prosentandel av forsøkspersonen som når endepunktet for total overlevelse
randomisering for å følge opp ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års total overlevelse
Tidsramme: randomisering for å følge opp ved 2 år
Prosentandel av forsøkspersonen som når endepunktet for total overlevelse
randomisering for å følge opp ved 2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: : Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Definert som tid til døden
: Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dato for dokumentert progresjon av eksisterende lesjoner eller utseende av nye lesjoner, vurdert opp til 5 år
Definert som tid fra randomisering til fremgang av eksisterende lesjoner, eller utseende av nye lesjoner, i leveren i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1) ved bruk av CT eller MR og analysert ved bruk av Kaplan-Meier og log-rank test.
Dato for randomisering frem til dato for dokumentert progresjon av eksisterende lesjoner eller utseende av nye lesjoner, vurdert opp til 5 år
Leverprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dato for dokumentert progresjon av eksisterende lesjoner eller utseende av nye lesjoner i leveren, vurdert opp til 5 år
Definert som tid fra randomisering til fremgang av eksisterende lesjoner i leveren, eller opptreden av nye lesjoner i leveren, i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1) ved bruk av CT eller MR og analysert ved hjelp av Kaplan-Meier og log-rank test.
Dato for randomisering frem til dato for dokumentert progresjon av eksisterende lesjoner eller utseende av nye lesjoner i leveren, vurdert opp til 5 år
Ekstrahepatisk residivfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dato for dokumentert opptreden av nye ekstrahepatiske lesjoner, vurdert opp til 5 år
Definert som tid fra randomisering til opptreden av nye ekstrahepatiske lesjoner, ved bruk av CT eller MR og analysert ved hjelp av Kaplan-Meier og log-rank test.
Dato for randomisering frem til dato for dokumentert opptreden av nye ekstrahepatiske lesjoner, vurdert opp til 5 år
Endringer i livskvalitet vurdert med Euroqol Group Questionaire 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Vurdert med EQ-5D-3L
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Estimering av kvalitetsjustert leveår (QALY) vurdert med EQ-5D-3L
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Studieleder: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOULMATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere