El estudio sueco de trasplante de hígado para metástasis de cáncer colorrectal no resecables (SOULMATE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con metástasis hepáticas no resecables y no extirpables de adenocarcinoma colorrectal.
• Hombre o mujer de 18 años o más.
• Tumor primario extirpado con una resección R0 y adenocarcinoma verificado histológicamente de colon o recto
• Metástasis hepáticas medibles por MRI o CT según RECIST versión 1.1 Imaging dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
• Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local según la resonancia magnética y la tomografía computarizada de tórax/abdomen y tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de todo el cuerpo.
• Una colonoscopia realizada en los últimos 12 meses para excluir tumores de cáncer colorrectal multifocal (CCR).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Análisis de sangre satisfactorios: Hb ≥ 90 g/L (se permiten transfusiones para alcanzar el nivel de hemoglobina inicial), Recuento de glóbulos blancos (WBC) >3,0x109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) >75, bilirrubina <2 veces el nivel normal superior, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) <5 veces el nivel normal superior, aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min (MDRD).
• Recibió al menos 2 meses de quimioterapia sin signos de enfermedad progresiva según los criterios RECIST en la última evaluación antes de la aleatorización.
• Un año o más desde el diagnóstico inicial de CCR hasta la fecha de inclusión en el estudio
• Paciente aceptado para trasplante por una junta de estudio nacional
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad extrahepática por PET-CT o CT-tórax/abdomen.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio.
• Pérdida de peso >10% los últimos 6 meses

• Otras neoplasias en los últimos 5 años, excepto CCR y tumores de bajo riesgo como los basaliomas.

  * Metástasis hepáticas mayores de 10 cm.

• Ganglios linfáticos patológicos en el abdomen. Si un paciente tiene nódulos linfáticos patológicos en el ligamento hepatoduodenal, se debe realizar una operación de estadificación con examen histopatológico de los nódulos sin signos de compromiso de células tumorales antes de la inclusión.
• BRAF (un gen que codifica una proteína llamada b-raf) mutación en tumor primario
• inestabilidad de microsatélites (MSI-H) en tumor primario
• Trasplante de órganos previo