Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská studie transplantace jater pro neresekovatelné metastázy kolorektálního karcinomu (SOULMATE)

24. října 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící, zda transplantace jater s jaterními štěpy od dárců s rozšířenými kritérii není využita pro schválené indikace, zvyšuje celkové přežití u pacientů s neresekovatelnými izolovanými jaterními metastázami z kolorektálních metastáz ve srovnání s nejlepší alternativní péčí

Vyhodnotit, zda přidání transplantace jater primárně využívající jaterní štěpy od dárců s rozšířenými kritérii, kteří nejsou využiti pro schválené indikace, ke konvenční léčbě neresekabilních/neabatovatelných kolorektálních jaterních metastáz (CLM) zvyšuje celkové přežití ve srovnání s nejlepší alternativní péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilními, neablatovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního adenokarcinomu.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Primární tumor odstraněn R0 resekcí a histologicky verifikován adenokarcinom z tlustého střeva nebo rekta
  • Jaterní metastázy měřitelné MRI nebo CT podle RECIST verze 1.1 zobrazení do 4 týdnů před zařazením.
  • Žádné známky extrahepatálního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle MRI a CT hrudníku/břicha a celého těla Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT).
  • Kolonoskopie provedená během posledních 12 měsíců za účelem vyloučení multifokálního kolorektálního karcinomu (CRC).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Uspokojivé krevní testy: Hb ≥ 90 g/l (k dosažení výchozí hladiny hemoglobinu jsou povoleny transfuze), počet bílých krvinek (WBC) > 3,0x109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček (PLT) >75, bilirubin<2 x horní normální hladina, aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT)<5 x horní normální hladina, vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (MDRD).
  • Při posledním hodnocení před randomizací dostával alespoň 2 měsíce chemoterapie bez známek progresivního onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Jeden rok nebo více od počáteční diagnózy CRC do data zařazení do studie
  • Pacient přijatý k transplantaci národní studijní komisí
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz extrahepatálního onemocnění pomocí PET-CT nebo CT-thorax/břicho.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením studie.
  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců

  • Ostatní malignity za posledních 5 let, kromě CRC a nízkorizikových nádorů, jako jsou bazaliomy.

    * Metastázy v játrech větší než 10 cm.

  • Patologické lymfatické uzliny v břiše. Pokud má pacient patologické lymfatické uzliny v hepatoduodenálním vazu, musí být před zařazením provedena stagingová operace s histopatologickým vyšetřením z uzlin bez známek postižení nádorových buněk.
  • BRAF (gen, který kóduje protein zvaný b-raf) v primárním nádoru
  • mikrosatelitní nestabilita (MSI-H) v primárním nádoru
  • Předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transplantace jater + nejlepší alternativní péče

Pacienti vystavení Ltx budou během čekací doby dostávat individualizovanou chemoterapii s cílem vyhnout se vedlejším účinkům, kvůli kterým nebudou transplantovatelní.

Pokud je to možné, pacienti randomizovaní k Ltx by měli být léčeni do 12 týdnů po randomizaci.

Pokud pacienti postupují systémově, budou léčeni nejlepší alternativní péčí.

Pokud postupují pouze v játrech, jsou nadále transplantovatelné, dokud je transplantační chirurg nepovažuje za technicky netransplantovatelné.
Postup: Transplantace jater Ltx
Pacienti budou léčeni Ltx v Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, nebo Karolinska University Hospital, Huddinge.
Jiný: Nejlepší alternativní péče
O léčbě rozhodne ošetřující lékař společně s pacientem.
Jiný: Nejlepší alternativní péče
Všechny dostupné léčby i další experimentální léčby jsou tolerovány, nebude však povolen žádný přechod do jiné větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté celkové přežití
Časové okno: randomizace ke sledování po 5 letech
Procento subjektu, který dosáhl koncového bodu celkového přežití
randomizace ke sledování po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté celkové přežití
Časové okno: randomizace ke sledování po 2 letech
Procento subjektu, který dosáhl koncového bodu celkového přežití
randomizace ke sledování po 2 letech
Medián celkového přežití
Časové okno: : Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Definováno jako čas do smrti
: Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Datum randomizace do data zdokumentované progrese stávajících lézí nebo výskytu nových lézí, hodnoceno do 5 let
Definováno jako čas od randomizace do progrese existujících lézí nebo objevení se nových lézí v játrech podle kritérií RECIST (verze 1.1) pomocí CT nebo MRI a analyzováno pomocí Kaplan-Meierova a log-rank testu.
Datum randomizace do data zdokumentované progrese stávajících lézí nebo výskytu nových lézí, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese jater
Časové okno: Datum randomizace do data zdokumentované progrese stávajících lézí nebo výskytu nových lézí v játrech, hodnoceno do 5 let
Definováno jako čas od randomizace do progrese existujících lézí v játrech nebo objevení se nových lézí v játrech podle kritérií RECIST (verze 1.1) pomocí CT nebo MRI a analyzováno pomocí Kaplan-Meierova a log-rank testu.
Datum randomizace do data zdokumentované progrese stávajících lézí nebo výskytu nových lézí v játrech, hodnoceno do 5 let
Extrahepatální přežití bez recidivy
Časové okno: Datum randomizace do data zdokumentovaného výskytu nových extrahepatálních lézí, hodnoceno do 5 let
Definováno jako čas od randomizace do objevení se nových extrahepatálních lézí pomocí CT nebo MRI a analyzováno pomocí Kaplan-Meierova a log-rank testu.
Datum randomizace do data zdokumentovaného výskytu nových extrahepatálních lézí, hodnoceno do 5 let
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí Euroqol Group Questionaire 5D-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: výchozí, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 60 měsíců
Posuzováno pomocí EQ-5D-3L
výchozí, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 60 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: výchozí, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 60 měsíců
Odhad roku života upraveného podle kvality (QALY) hodnocený pomocí EQ-5D-3L
výchozí, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Ředitel studie: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOULMATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater Ltx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit