Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шведское исследование трансплантации печени при неоперабельных метастазах колоректального рака (SOULMATE)

24 октября 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование по оценке того, увеличивает ли трансплантация печени с трансплантатами печени от доноров с расширенными критериями, не используемых по утвержденным показаниям, общую выживаемость у пациентов с нерезектабельными изолированными метастазами в печень от колоректальных метастазов по сравнению с лучшим альтернативным лечением

Оценить, увеличивает ли добавление трансплантации печени, в основном с использованием трансплантатов печени от доноров с расширенными критериями, не используемых по утвержденным показаниям, к обычному лечению неоперабельных/неизлечимых метастазов колоректального рака (CLM) общую выживаемость по сравнению с лучшим альтернативным лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неоперабельными, не поддающимися удалению метастазами колоректальной аденокарциномы в печень.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Первичная опухоль удалена резекцией R0, гистологически подтверждена аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  • Метастазы в печень, поддающиеся измерению с помощью МРТ или КТ в соответствии с RECIST версии 1.1 Imaging в течение 4 недель до включения.
  • Отсутствие признаков внепеченочного метастазирования или локального рецидива по данным МРТ и КТ грудной клетки/брюшной полости и всего тела Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ).
  • Колоноскопия, проведенная в течение последних 12 месяцев для исключения мультифокального колоректального рака (КРР).
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Удовлетворительные анализы крови: Hb ≥ 90 г/л (трансфузии разрешены до достижения исходного уровня гемоглобина), количество лейкоцитов (WBC) >3,0x109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л, Количество тромбоцитов (PLT)> 75, билирубин <2 x верхний нормальный уровень, аспартатаминотрансфераза (ASAT), аланинаминотрансфераза (ALAT) <5 x верхний нормальный уровень, расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл / мин (MDRD).
  • Получал не менее 2 месяцев химиотерапии без признаков прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST при последней оценке перед рандомизацией.
  • Один год или более от первоначального диагноза КРР до даты включения в исследование
  • Пациент принят на трансплантацию национальным исследовательским советом
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Доказательства внепеченочного заболевания по данным ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки/брюшной полости.
  • Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней до начала исследования.
  • Потеря веса >10% за последние 6 месяцев

  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением CRC и опухолей низкого риска, таких как базалиомы.

    * Метастазы в печени размером более 10 см.

  • Патологические лимфатические узлы в брюшной полости. При наличии у больного патологических лимфатических узлов в печеночно-двенадцатиперстной связке перед включением в исследование необходимо провести этапную операцию с гистологическим исследованием узлов без признаков вовлечения опухолевых клеток.
  • Мутация BRAF (ген, кодирующий белок b-raf) при первичной опухоли
  • микросателлитная нестабильность (MSI-H) в первичной опухоли
  • Предыдущая трансплантация органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Трансплантация печени + лучший альтернативный уход

Пациенты, подвергнутые Ltx, во время ожидания будут получать индивидуальную химиотерапию с целью избежать побочных эффектов, которые делают их непригодными для трансплантации.

Если возможно, пациентов, рандомизированных в группу Ltx, следует лечить в течение 12 недель после рандомизации.

Если у пациентов наблюдается системный прогресс, им будут назначены лучшие альтернативные методы лечения.

Если они прогрессируют только в печени, их можно трансплантировать до тех пор, пока хирург-трансплантолог не сочтет их технически непригодными для трансплантации.
Процедура: Трансплантация печени LTX
Пациентов будут лечить с помощью Ltx в университетской больнице Сальгренска в Гётеборге или в больнице Каролинского университета в Худдинге.
Другой: Лучший альтернативный уход
Лечащий врач вместе с пациентом определит лечение.
Другой: Лучший альтернативный уход
Все доступные методы лечения, а также другие экспериментальные методы лечения допускаются, однако переход на другую группу не допускается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: рандомизация для наблюдения через 5 лет
Процент субъектов, достигших конечной точки общей выживаемости
рандомизация для наблюдения через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя общая выживаемость
Временное ограничение: рандомизация для наблюдения через 2 года
Процент субъектов, достигших конечной точки общей выживаемости
рандомизация для наблюдения через 2 года
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: : Дата рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененная до 5 лет.
Определяется как время до смерти
: Дата рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененная до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования существующих поражений или появления новых поражений, оцененных до 5 лет.
Определяется как время от рандомизации до развития существующих поражений или появления новых поражений в печени в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1) с использованием КТ или МРТ и анализируется с использованием Каплана-Мейера и логарифмического рангового критерия.
Дата рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования существующих поражений или появления новых поражений, оцененных до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования заболевания печени
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты документированного прогрессирования существующих поражений или появления новых поражений в печени, оцененных до 5 лет
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования существующих поражений печени или появления новых поражений печени в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1) с использованием КТ или МРТ и анализируется с использованием Каплана-Мейера и логарифмического рангового критерия.
Дата рандомизации до даты документированного прогрессирования существующих поражений или появления новых поражений в печени, оцененных до 5 лет
Внепеченочная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты документально подтвержденного появления новых внепеченочных поражений, оцененных до 5 лет
Определяется как время от рандомизации до появления новых внепеченочных поражений с использованием КТ или МРТ и анализируется с использованием теста Каплана-Мейера и логарифмического рангового критерия.
Дата рандомизации до даты документально подтвержденного появления новых внепеченочных поражений, оцененных до 5 лет
Изменения качества жизни, оцененные с помощью опросника Euroqol Group 5D-3L (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 60 месяцев
Оценено с помощью EQ-5D-3L
исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 60 месяцев
Экономическая оценка здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 60 месяцев
Оценка года жизни с поправкой на качество (QALY), оцененная с помощью EQ-5D-3L
исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Директор по исследованиям: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOULMATE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться