Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den svenske undersøgelse af levertransplantation for ikke-operable kolorektale cancermetastaser (SOULMATE)

24. oktober 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer, om levertransplantation med levertransplantater fra udvidede kriterier Donorer, der ikke anvendes til godkendte indikationer, øger den samlede overlevelse hos patienter med ikke-resekterbare isolerede levermetastaser fra kolorektale metastaser i sammenligning med bedste alternative behandling

At evaluere, om tilføjelsen af ​​levertransplantation primært ved brug af levertransplantater fra udvidede kriterier, donorer, der ikke anvendes til godkendte indikationer, til konventionel behandling af ikke-resekterbare/ikke-reducable kolorektale levermetastaser (CLM) øger den samlede overlevelse sammenlignet med bedste alternative behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-operable, ikke-ablaterbare levermetastaser fra kolorektalt adenocarcinom.
  • Mand eller kvinde 18 år eller derover.
  • Primær tumor fjernet med en R0-resektion og histologisk verificeret adenocarcinom fra colon eller rektum
  • Levermetastaser, der kan måles med MR eller CT i henhold til RECIST version 1.1 Billeddiagnostik inden for 4 uger før inklusion.
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald ifølge MR og CT af thorax/abdomen og hele kroppen Positron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanning.
  • En koloskopi udført inden for de sidste 12 måneder for at udelukke multifokale kolorektal cancer (CRC) tumorer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilfredsstillende blodprøver: Hb ≥ 90 g/L (transfusioner er tilladt for at opnå baseline hæmoglobinniveau), Antal hvide blodlegemer (WBC) >3,0x109/L, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocyttal (PLT) >75, Bilirubin<2 x øvre normalniveau, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT)<5 x øvre normalniveau, beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min(MDRD).
  • Modtog mindst 2 måneders kemoterapi uden tegn på progressiv sygdom i henhold til RECIST-kriterier ved sidste evaluering før randomisering.
  • Et år eller mere fra den første CRC-diagnose til datoen for optagelse i undersøgelsen
  • Patient accepteret til transplantation af et nationalt studienævn
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for ekstrahepatisk sygdom ved PET-CT eller CT-thorax/abdomen.
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før studiestart.
  • Vægttab >10% de sidste 6 måneder

  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen CRC og lavrisikotumorer såsom basaliomer.

    * Levermetastaser større end 10 cm.

  • Patologiske lymfeknuder i maven. Hvis en patient har patologiske lymfeknuder i det hepatoduodenale ligament, skal der inden inklusion udføres en stadieoperation med histopatologisk undersøgelse fra knuderne uden tegn på tumorcelleinvolvering.
  • BRAF (et gen, der koder for et protein kaldet b-raf) mutation i primær tumor
  • mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) i primær tumor
  • Tidligere organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Levertransplantation + bedste alternative pleje

Patienter udsat for Ltx vil i ventetiden modtage individuel kemoterapi, med det formål at undgå bivirkninger, der gør dem ikke transplanterbare.

Patienter randomiseret til Ltx bør om muligt behandles inden for 12 uger efter randomisering.

Hvis patienterne udvikler sig systemisk, vil de blive behandlet med den bedste alternative behandling.

Hvis de kun udvikler sig i leveren, fortsætter de med at være transplanterbare, indtil de er teknisk set ikke transplanterbare af transplantationskirurgen.
Procedure: Levertransplantation Ltx
Patienterne vil blive behandlet med Ltx på Sahlgrenska Universitetshospitalet, Göteborg eller Karolinska Universitetshospitalet, Huddinge.
Andet: Bedste alternative pleje
Den behandlende læge vil sammen med patienten bestemme behandlingen.
Andet: Bedste alternative pleje
Alle tilgængelige behandlinger samt andre eksperimentelle behandlinger tolereres, dog vil det ikke være tilladt at krydse til en anden arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: randomisering til opfølgning efter 5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der når endepunktet for samlet overlevelse
randomisering til opfølgning efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års samlet overlevelse
Tidsramme: randomisering til opfølgning efter 2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der når endepunktet for samlet overlevelse
randomisering til opfølgning efter 2 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: : Dato for randomisering indtil dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
Defineret som tid til døden
: Dato for randomisering indtil dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil datoen for dokumenteret progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner, vurderet op til 5 år
Defineret som tid fra randomisering til fremskridt af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner i leveren i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1) ved brug af CT eller MR og analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier og log-rank test.
Dato for randomisering indtil datoen for dokumenteret progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner, vurderet op til 5 år
Leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil datoen for dokumenteret progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner i leveren, vurderet op til 5 år
Defineret som tid fra randomisering til fremskridt af eksisterende læsioner i leveren, eller fremkomst af nye læsioner i leveren, i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1) ved brug af CT eller MR og analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier og log-rank test.
Dato for randomisering indtil datoen for dokumenteret progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner i leveren, vurderet op til 5 år
Ekstrahepatisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil datoen for dokumenteret fremkomst af nye ekstrahepatiske læsioner, vurderet op til 5 år
Defineret som tid fra randomisering til fremkomst af nye ekstrahepatiske læsioner, ved hjælp af CT eller MR og analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier og log-rank test.
Dato for randomisering indtil datoen for dokumenteret fremkomst af nye ekstrahepatiske læsioner, vurderet op til 5 år
Ændringer i livskvalitet vurderet med Euroqol Group Questionaire 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Vurderet med EQ-5D-3L
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Estimering af Quality Adjusted Life Year (QALY) vurderet med EQ-5D-3L
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Studieleder: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOULMATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Levertransplantation Ltx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner