Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruotsalainen tutkimus maksansiirrosta ei-leikkauksellisille paksusuolensyövän metastaaseille (SOULMATE)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin, lisääkö maksansiirto maksasiirreillä laajennettujen kriteerien perusteella luovuttajista, joita ei käytetä hyväksyttyihin indikaatioihin

Sen arvioimiseksi, lisääkö maksansiirto, jossa käytetään ensisijaisesti maksasiirteitä laajennetuilta kriteereiltä luovuttajilta, joita ei ole käytetty hyväksyttyihin indikaatioihin, ei-leikkauskelpoisten/ ei-parannettavissa olevien kolorektaalisten maksametastaasien (CLM) tavanomaiseen hoitoon, lisääkö kokonaiseloonjäämistä parhaaseen vaihtoehtoiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kolorektaalisen adenokarsinooman maksametastaaseja, joita ei voida poistaa.
  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  • Primaarinen kasvain poistettu R0-resektiolla ja histologisesti varmennettu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolesta
  • MRI:llä tai TT:llä RECIST-version 1.1 kuvantamisen mukaan mitattavissa olevat maksametastaasit 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Ei merkkejä ekstrahepaattisesta metastaattisesta taudista tai paikallisesta uusiutumisesta rintakehän/vatsan ja koko kehon magneettikuvauksen ja TT:n mukaan Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT).
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty kolonoskopia multifokaalisen paksusuolensyövän (CRC) kasvainten sulkemiseksi pois.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Tyydyttävät verikokeet: Hb ≥ 90 g/l (verensiirrot sallitaan hemoglobiinin lähtötason saavuttamiseksi), valkosolujen määrä (WBC) >3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) >75, bilirubiini < 2 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) < 5 x normaalin yläraja, laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (MDRD).
  • Sai vähintään 2 kuukautta kemoterapiaa ilman etenevän taudin merkkejä RECIST-kriteerien mukaan viimeisessä arvioinnissa ennen satunnaistamista.
  • Vuosi tai enemmän alkuperäisestä CRC-diagnoosista tutkimukseen sisällyttämispäivään
  • Kansallinen tutkimuslautakunta hyväksyi potilaan siirtoon
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan ulkopuolisesta sairaudesta PET-CT:llä tai rintakehän/vatsan CT-kuvauksella.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi CRC ja matalariskiset kasvaimet, kuten basalioomit.

    * Maksaetäpesäkkeet yli 10 cm.

  • Patologiset imusolmukkeet vatsassa. Jos potilaalla on patologisia lymfaattisia kyhmyjä maksa-pohjukaissuolen nivelsiteessä, on ennen sisällyttämistä tehtävä vaiheleikkaus histopatologisella tutkimuksella kyhmyistä, joissa ei ole merkkejä kasvainsolujen osallistumisesta.
  • BRAF-mutaatio (geeni, joka koodaa proteiinia nimeltä b-raf) primaarisessa kasvaimessa
  • mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) primaarisessa kasvaimessa
  • Aiempi elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Maksansiirto + paras vaihtoehtoinen hoito

Ltx-hoitoon saaneet potilaat saavat odotusaikana yksilöllistä kemoterapiaa, jotta vältytään sivuvaikutuksista, joiden vuoksi he eivät ole siirrettävissä.

Jos mahdollista, Ltx-ryhmään satunnaistetut potilaat tulee hoitaa 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Jos potilaat etenevät systeemisesti, heitä hoidetaan parhaalla vaihtoehtoisella hoidolla.

Jos ne etenevät vain maksassa, ne ovat edelleen siirrettävissä, kunnes siirtokirurgi katsoo, että ne eivät teknisesti ole siirrettävissä.
Menettely: Maksansiirto Ltx
Potilaita hoidetaan Ltx:llä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa tai Karolinska University Hospitalissa Huddingessa.
Muut: Paras vaihtoehtoinen hoito
Hoitava lääkäri päättää yhdessä potilaan kanssa hoidosta.
Muut: Paras vaihtoehtoinen hoito
Kaikki saatavilla olevat hoidot sekä muut kokeelliset hoidot ovat sallittuja, mutta siirtymistä toiseen käsivarteen ei sallita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen seurantaan 5 vuoden kuluttua
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaiseloonjäämisen päätepisteen
satunnaistaminen seurantaan 5 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen seurantaan 2 vuoden kuluttua
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaiseloonjäämisen päätepisteen
satunnaistaminen seurantaan 2 vuoden kuluttua
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: : Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritelty aika kuolemaan
: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä nykyisten leesioiden dokumentoidun etenemisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta olemassa olevien leesioiden etenemiseen tai uusien leesioiden ilmaantumiseen maksassa RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaisesti käyttäen CT:tä tai MRI:tä ja analysoitu Kaplan-Meierin ja log-rank-testin avulla.
Satunnaistamisen päivämäärä nykyisten leesioiden dokumentoidun etenemisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Maksan etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä nykyisten leesioiden dokumentoidun etenemisen tai uusien maksavaurioiden ilmaantumisen päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta olemassa olevien maksavaurioiden etenemiseen tai uusien leesioiden ilmaantumiseen maksassa RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaisesti käyttäen CT:tä tai MRI:tä ja analysoituna Kaplan-Meierin ja log-rank-testin avulla.
Satunnaistamisen päivämäärä nykyisten leesioiden dokumentoidun etenemisen tai uusien maksavaurioiden ilmaantumisen päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Ekstrahepaattinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä uusien maksan ulkopuolisten leesioiden dokumentoituun ilmaantumispäivään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta uusien maksan ulkopuolisten leesioiden ilmaantumiseen TT:tä tai MRI:tä käyttäen ja analysoituna Kaplan-Meierin ja log-rank-testin avulla.
Satunnaistamisen päivämäärä uusien maksan ulkopuolisten leesioiden dokumentoituun ilmaantumispäivään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Elämänlaadun muutokset arvioitu Euroqol Group Questionaire 5D-3L -kyselyllä (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukautta
Arvioitu EQ-5D-3L:llä
lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukautta
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukautta
Laatumukautetun elinvuoden arvio (QALY) arvioituna EQ-5D-3L:llä
lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Opintojohtaja: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOULMATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa