Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzkie badanie transplantacji wątroby w przypadku nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego (SOULMATE)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające, czy przeszczep wątroby z przeszczepami wątroby od dawców o rozszerzonych kryteriach, którzy nie zostali wykorzystani do zatwierdzonych wskazań, zwiększa całkowite przeżycie pacjentów z nieoperacyjnymi izolowanymi przerzutami do wątroby z przerzutów jelita grubego, w porównaniu z najlepszą opieką alternatywną

Aby ocenić, czy dodanie przeszczepu wątroby głównie z wykorzystaniem przeszczepów wątroby od dawców o rozszerzonych kryteriach, niewykorzystywanych do zatwierdzonych wskazań, do konwencjonalnego leczenia nieoperacyjnych/nieuleczalnych przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM) zwiększa całkowity czas przeżycia w porównaniu z najlepszą alternatywną opieką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnymi, niepodlegającymi ablacji przerzutami gruczolakoraka jelita grubego do wątroby.
  • Mężczyzna lub kobieta 18 lat lub więcej.
  • Guz pierwotny usunięty z resekcją R0 i zweryfikowany histologicznie gruczolakorak z okrężnicy lub odbytnicy
  • Przerzuty do wątroby mierzalne za pomocą MRI lub CT zgodnie z RECIST wersja 1.1 Obrazowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Brak cech przerzutów pozawątrobowych lub wznowy miejscowej na podstawie MRI i TK klatki piersiowej/brzucha i całego ciała pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/ tomografii komputerowej (CT).
  • Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu wykluczenia wieloogniskowego raka jelita grubego (RJG).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Zadowalające wyniki badań krwi: Hb ≥ 90 g/L (transfuzje są dozwolone do uzyskania wyjściowego poziomu hemoglobiny), Liczba białych krwinek (WBC) > 3,0x109/L, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, liczba płytek krwi (PLT) >75, bilirubina <2 x górna norma, aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT) <5 x górna norma, obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (MDRD).
  • Otrzymali chemioterapię przez co najmniej 2 miesiące bez oznak progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST podczas ostatniej oceny przed randomizacją.
  • Jeden rok lub więcej od wstępnej diagnozy CRC do daty włączenia do badania
  • Pacjent przyjęty do przeszczepu przez krajową komisję badawczą
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę pozawątrobową za pomocą PET-CT lub CT-klatka piersiowa/brzucha.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania.
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem CRC i nowotworów niskiego ryzyka, takich jak basalioma.

    * Przerzuty do wątroby większe niż 10 cm.

  • Patologiczne węzły chłonne w jamie brzusznej. Jeśli u pacjenta występują patologiczne guzki chłonne w więzadle wątrobowo-dwunastniczym, przed włączeniem należy wykonać operację stopniowania z badaniem histopatologicznym guzków bez cech zajęcia komórek nowotworowych.
  • BRAF (gen kodujący białko o nazwie b-raf) w guzie pierwotnym
  • niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) w guzie pierwotnym
  • Przeszczep narządów w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeszczep wątroby + najlepsza opieka alternatywna

Pacjenci poddani Ltx w okresie oczekiwania otrzymają zindywidualizowaną chemioterapię, której celem jest uniknięcie skutków ubocznych uniemożliwiających przeszczepienie.

Jeśli to możliwe, pacjentów przydzielonych losowo do grupy Ltx należy leczyć w ciągu 12 tygodni po randomizacji.

Jeżeli u pacjentów wystąpi postęp ogólnoustrojowy, będą oni leczeni najlepszą alternatywną opieką.

Jeśli postępują jedynie w wątrobie, nadal nadają się do przeszczepienia, dopóki chirurg przeszczepiający nie uzna ich za technicznie niemożliwe do przeszczepienia.
Procedura: Przeszczep wątroby Ltx
Pacjenci będą leczeni Ltx w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu lub Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Huddinge.
Inny: Najlepsza opieka alternatywna
Lekarz prowadzący wspólnie z pacjentem podejmie decyzję o sposobie leczenia.
Inny: Najlepsza opieka alternatywna
Wszystkie dostępne terapie, jak również inne terapie eksperymentalne są tolerowane, jednak niedozwolone jest przejście do innej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: randomizacja do obserwacji po 5 latach
Odsetek osobników, którzy osiągnęli punkt końcowy całkowitego przeżycia
randomizacja do obserwacji po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie dwuletnie
Ramy czasowe: randomizacja do obserwacji po 2 latach
Odsetek osobników, którzy osiągnęli punkt końcowy całkowitego przeżycia
randomizacja do obserwacji po 2 latach
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: : Data randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zdefiniowany jako czas do śmierci
: Data randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty udokumentowanej progresji istniejących zmian lub pojawienia się nowych zmian, oceniana do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji istniejących zmian lub pojawienia się nowych zmian w obrębie wątroby zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) przy użyciu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i analizowany przy użyciu testu Kaplana-Meiera i testu log-rank.
Data randomizacji do daty udokumentowanej progresji istniejących zmian lub pojawienia się nowych zmian, oceniana do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty udokumentowanej progresji istniejących zmian lub pojawienia się nowych zmian w wątrobie, oceniana do 5 lat
Definiowany jako czas od randomizacji do progresji istniejących zmian w wątrobie lub pojawienia się nowych zmian w wątrobie, zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) przy użyciu CT lub MRI i analizowany przy użyciu testu Kaplana-Meiera i testu log-rank.
Data randomizacji do daty udokumentowanej progresji istniejących zmian lub pojawienia się nowych zmian w wątrobie, oceniana do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów pozawątrobowych
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty udokumentowanego pojawienia się nowych zmian pozawątrobowych, oceniana do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pojawienia się nowych zmian pozawątrobowych przy użyciu CT lub MRI i analizowany przy użyciu testu Kaplana-Meiera i log-rank.
Data randomizacji do daty udokumentowanego pojawienia się nowych zmian pozawątrobowych, oceniana do 5 lat
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza grupy Euroqol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 60 miesięcy
Oceniono z EQ-5D-3L
punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 60 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 60 miesięcy
Oszacowanie roku życia skorygowanego o jakość (QALY) ocenianego za pomocą EQ-5D-3L
punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOULMATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj