절제 불가능한 대장암 전이에 대한 간 이식에 대한 스웨덴 연구 (SOULMATE)
2024년 10월 24일 업데이트: Vastra Gotaland Region
승인된 적응증에 활용되지 않는 확장된 기준 기증자의 간 이식을 통한 간 이식이 최선의 대체 치료와 비교하여 대장 전이로 인한 절제 불가능한 고립 간 전이 환자의 전체 생존율을 증가시키는지 평가하는 무작위 통제, 공개 라벨, 다기관 연구
절제 불가능/완화 불가능한 결장직장 간 전이(CLM)의 기존 치료에 승인된 적응증에 사용되지 않는 확장된 기준 공여자의 간 이식을 주로 사용하는 간 이식을 추가하는 것이 최상의 대체 치료와 비교하여 전체 생존을 증가시키는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Transplantation Unit, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장직장 선암종에서 절제 불가능하고 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- R0 절제로 제거된 원발성 종양 및 결장 또는 직장에서 조직학적으로 확인된 선암종
- 포함 전 4주 이내에 RECIST 버전 1.1 이미징에 따라 MRI 또는 CT로 측정 가능한 간 전이.
- 흉부/복부 MRI 및 CT 및 전신 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔에서 간외 전이성 질환 또는 국소 재발 징후 없음.
- 다초점 결장직장암(CRC) 종양을 배제하기 위해 지난 12개월 이내에 수행된 대장내시경 검사.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 만족스러운 혈액 검사: Hb ≥ 90g/L(기준 헤모글로빈 수치에 도달하기 위해 수혈이 허용됨), 백혈구 수(WBC) >3,0x109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수(PLT) >75, 빌리루빈<2 x 정상 상한치, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)<5 x 정상 상한치, 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(MDRD).
- 무작위 배정 전 마지막 평가에서 RECIST 기준에 따라 진행성 질환의 징후 없이 최소 2개월 동안 화학 요법을 받았습니다.
- 초기 CRC 진단부터 연구에 포함된 날짜까지 1년 이상
- 국가연구위원회에서 이식을 승인한 환자
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- PET-CT 또는 CT-흉부/복부에서 간외 질환의 증거.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 지난 6개월간 체중 감소 >10%
CRC 및 기저종과 같은 저위험 종양을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
* 10cm 이상의 간 전이.
- 복부의 병적 림프절. 환자가 간십이지장 인대에 병리학적 림프 결절이 있는 경우, 종양 세포 침범의 징후가 없는 결절에서 조직 병리학적 검사를 통한 병기 결정 수술을 시행해야 합니다.
- 원발성 종양의 BRAF(b-raf라는 단백질을 암호화하는 유전자) 돌연변이
- 원발성 종양의 현미부수체 불안정성(MSI-H)
- 이전 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간이식 + 최선의 대체치료
Ltx를 받은 환자는 이식을 불가능하게 만드는 부작용을 피하기 위해 대기 시간 동안 개별화된 화학요법을 받게 됩니다. 가능하다면 Ltx로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 12주 이내에 치료를 받아야 합니다. 환자가 전신적으로 진행되는 경우 최선의 대체 치료로 치료됩니다. 간 내에서만 진행되는 경우 이식 외과 의사가 기술적으로 이식이 불가능하다고 간주할 때까지 계속 이식이 가능합니다. |
환자는 Sahlgrenska University Hospital, Göteborg 또는 Karolinska University Hospital, Huddinge에서 Ltx로 치료를 받게 됩니다.
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다른: 최고의 대체치료
치료 의사는 환자와 함께 치료 방법을 결정합니다.
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사용 가능한 모든 치료법과 기타 실험적 치료법은 허용되지만 다른 부문으로의 교차는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존
기간: 5년 후 무작위 배정
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전체 생존의 종점에 도달한 피험자의 백분율
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5년 후 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 2년 후 무작위 배정
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전체 생존의 종점에 도달한 피험자의 백분율
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2년 후 무작위 배정
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중앙값 전체 생존
기간: : 무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년까지 평가
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죽음까지의 시간으로 정의
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: 무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년까지 평가
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무진행 생존
기간: 최대 5년까지 평가된 기존 병변의 문서화된 진행 또는 새로운 병변의 출현 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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CT 또는 MRI를 사용하여 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 간 내에서 무작위배정에서 기존 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현까지의 시간으로 정의하고 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트를 사용하여 분석했습니다.
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최대 5년까지 평가된 기존 병변의 문서화된 진행 또는 새로운 병변의 출현 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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간 진행 없는 생존
기간: 최대 5년까지 평가된 간에서 기존 병변의 문서화된 진행 또는 새로운 병변의 출현 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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CT 또는 MRI를 사용하여 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 간에서 기존 병변의 진행 또는 간에 새로운 병변이 나타날 때까지의 시간으로 정의하고 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트를 사용하여 분석했습니다.
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최대 5년까지 평가된 간에서 기존 병변의 문서화된 진행 또는 새로운 병변의 출현 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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간외 재발 없는 생존
기간: 최대 5년까지 평가된 새로운 간 외 병변이 문서로 나타난 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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무작위 배정에서 CT 또는 MRI를 사용하여 새로운 간 외 병변이 나타날 때까지의 시간으로 정의하고 Kaplan-Meier 및 로그 순위 테스트를 사용하여 분석했습니다.
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최대 5년까지 평가된 새로운 간 외 병변이 문서로 나타난 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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Euroqol Group Questionaire 5D-3L(EQ-5D-3L)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 60개월
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EQ-5D-3L로 평가
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 60개월
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건강경제성 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 60개월
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EQ-5D-3L로 평가한 QALY(Quality Adjusted Life Year) 추정
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
- 연구 책임자: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Abdalla EK, Vauthey JN, Ellis LM, Ellis V, Pollock R, Broglio KR, Hess K, Curley SA. Recurrence and outcomes following hepatic resection, radiofrequency ablation, and combined resection/ablation for colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):818-25; discussion 825-7. doi: 10.1097/01.sla.0000128305.90650.71.
- Dueland S, Guren TK, Hagness M, Glimelius B, Line PD, Pfeiffer P, Foss A, Tveit KM. Chemotherapy or liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer? Ann Surg. 2015 May;261(5):956-60. doi: 10.1097/SLA.0000000000000786.
- Gorgen A, Muaddi H, Zhang W, McGilvray I, Gallinger S, Sapisochin G. The New Era of Transplant Oncology: Liver Transplantation for Nonresectable Colorectal Cancer Liver Metastases. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan 10;2018:9531925. doi: 10.1155/2018/9531925. eCollection 2018.
- Fosby B, Melum E, Bjoro K, Bennet W, Rasmussen A, Andersen IM, Castedal M, Olausson M, Wibeck C, Gotlieb M, Gjertsen H, Toivonen L, Foss S, Makisalo H, Nordin A, Sanengen T, Bergquist A, Larsson ME, Soderdahl G, Nowak G, Boberg KM, Isoniemi H, Keiding S, Foss A, Line PD, Friman S, Schrumpf E, Ericzon BG, Hockerstedt K, Karlsen TH. Liver transplantation in the Nordic countries - An intention to treat and post-transplant analysis from The Nordic Liver Transplant Registry 1982-2013. Scand J Gastroenterol. 2015 Jun;50(6):797-808. doi: 10.3109/00365521.2015.1036359.
- Reivell V, Hagman H, Haux J, Jorns C, Lindner P, Taflin H. SOULMATE: the Swedish study of liver transplantation for isolated colorectal cancer liver metastases not suitable for operation or ablation, compared to best established treatment-a randomized controlled multicenter trial. Trials. 2022 Sep 30;23(1):831. doi: 10.1186/s13063-022-06778-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOULMATE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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