Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zweedse studie van levertransplantatie voor niet-reseceerbare metastasen van colorectale kanker (SOULMATE)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische studie waarin wordt geëvalueerd of levertransplantatie met levertransplantaten van donoren met uitgebreide criteria die niet worden gebruikt voor goedgekeurde indicaties, de algehele overleving verhoogt bij patiënten met niet-reseceerbare geïsoleerde levermetastasen van colorectale metastasen, in vergelijking met de beste alternatieve zorg

Om te evalueren of de toevoeging van levertransplantatie, waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van levertransplantaten van donoren met uitgebreide criteria die niet worden gebruikt voor goedgekeurde indicaties, aan de conventionele behandeling van niet-reseceerbare/niet-verminderbare colorectale levermetastasen (CLM) de algehele overleving verhoogt in vergelijking met de beste alternatieve zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-reseceerbare, niet-ableerbare levermetastasen van colorectaal adenocarcinoom.
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Primaire tumor verwijderd met een R0-resectie en histologisch geverifieerd adenocarcinoom van colon of rectum
  • Levermetastasen meetbaar met MRI of CT volgens RECIST versie 1.1 Beeldvorming binnen 4 weken voorafgaand aan opname.
  • Geen tekenen van extrahepatische metastatische ziekte of lokaal recidief volgens MRI en CT van thorax/buik en gehele lichaam. Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan.
  • Een colonoscopie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden om multifocale colorectale kanker (CRC) tumoren uit te sluiten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Bevredigende bloedtesten: Hb ≥ 90 g/L (transfusies zijn toegestaan ​​om het baseline hemoglobinegehalte te bereiken), Aantal witte bloedcellen (WBC) >3,0x109/L, Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, aantal bloedplaatjes (PLT) >75, bilirubine<2 x bovennormaal niveau, aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)<5 x bovennormaal niveau, berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (MDRD).
  • Kreeg ten minste 2 maanden chemotherapie zonder tekenen van progressieve ziekte volgens RECIST-criteria bij de laatste evaluatie vóór randomisatie.
  • Een jaar of meer vanaf de initiële CRC-diagnose tot de datum van opname in het onderzoek
  • Patiënt geaccepteerd voor transplantatie door een nationale studiecommissie
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van extrahepatische ziekte door PET-CT of CT-thorax/abdomen.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Gewichtsverlies >10% de laatste 6 maanden

  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve CRC en tumoren met een laag risico zoals basaliomen.

    * Levermetastasen groter dan 10 cm.

  • Pathologische lymfeklieren in de buik. Als een patiënt pathologische lymfatische knobbeltjes in het hepatoduodenale ligament heeft, moet vóór opname een stadiëringsoperatie met histopathologisch onderzoek van de knobbeltjes zonder tekenen van tumorcelbetrokkenheid worden uitgevoerd.
  • BRAF (een gen dat codeert voor een eiwit genaamd b-raf) mutatie in primaire tumor
  • microsatellietinstabiliteit (MSI-H) in primaire tumor
  • Eerdere orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Levertransplantatie + beste alternatieve zorg

Patiënten die aan Ltx worden onderworpen, krijgen tijdens de wachttijd geïndividualiseerde chemotherapie, met als doel bijwerkingen te vermijden waardoor ze niet transplanteerbaar zijn.

Indien mogelijk moeten patiënten die naar Ltx zijn gerandomiseerd binnen 12 weken na randomisatie worden behandeld.

Als de patiënten systemisch vooruitgang boeken, zullen ze worden behandeld met de beste alternatieve zorg.

Als ze zich alleen binnen de lever ontwikkelen, blijven ze transplanteerbaar totdat de transplantatiechirurg ze technisch gezien niet transplanteerbaar acht.
Procedure: Levertransplantatie Ltx
Patiënten zullen worden behandeld met Ltx in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, Göteborg, of het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Huddinge.
Ander: Beste alternatieve zorg
De behandelend arts beslist samen met de patiënt over de behandeling.
Ander: Beste alternatieve zorg
Alle beschikbare behandelingen en andere experimentele behandelingen worden getolereerd, maar cross-over naar een andere arm is niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na vijf jaar
Tijdsspanne: randomisatie naar follow-up na 5 jaar
Percentage proefpersonen dat het eindpunt van algehele overleving bereikt
randomisatie naar follow-up na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van twee jaar
Tijdsspanne: randomisatie naar follow-up na 2 jaar
Percentage proefpersonen dat het eindpunt van algehele overleving bereikt
randomisatie naar follow-up na 2 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: : Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd als tijd tot de dood
: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie van bestaande laesies of verschijnen van nieuwe laesies, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie van bestaande laesies, of verschijnen van nieuwe laesies, in de lever volgens RECIST-criteria (versie 1.1) met behulp van CT of MRI en geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier en de log-rank-test.
Datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie van bestaande laesies of verschijnen van nieuwe laesies, beoordeeld tot 5 jaar
Hepatische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie van bestaande laesies of verschijnen van nieuwe laesies in de lever, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie van bestaande laesies in de lever, of het verschijnen van nieuwe laesies in de lever, volgens RECIST-criteria (versie 1.1) met behulp van CT of MRI en geanalyseerd met Kaplan-Meier en de log-rank-test.
Datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie van bestaande laesies of verschijnen van nieuwe laesies in de lever, beoordeeld tot 5 jaar
Extrahepatische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde verschijning van nieuwe extrahepatische laesies, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het verschijnen van nieuwe extrahepatische laesies, met behulp van CT of MRI en geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier en de log-rank-test.
Datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde verschijning van nieuwe extrahepatische laesies, beoordeeld tot 5 jaar
Veranderingen in levenskwaliteit beoordeeld met Euroqol Group Questionaire 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 60 maanden
Beoordeeld met EQ-5D-3L
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 60 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 60 maanden
Schatting van Quality Adjusted Life Year (QALY) beoordeeld met EQ-5D-3L
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Studie directeur: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOULMATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren