Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den svenska studien av levertransplantation för icke-resekterbara kolorektalcancermetastaser (SOULMATE)

24 oktober 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie som utvärderar om levertransplantation med levertransplantat från utökade kriterier Donatorer som inte används för godkända indikationer ökar den totala överlevnaden hos patienter med icke-resekterbara isolerade levermetastaser från kolorektalmetastaser, i jämförelse med bästa alternativa vård

Att utvärdera om tillägg av levertransplantation med primärt utnyttjande av levertransplantat från donatorer med utökade kriterier som inte används för godkända indikationer till konventionell behandling av icke-resekterbara/icke-reducerbara kolorektala levermetastaser (CLM) ökar den totala överlevnaden jämfört med bästa alternativa vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-resekterbara, icke-ablationsbara levermetastaser från kolorektalt adenokarcinom.
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • Primärtumör avlägsnad med en R0-resektion och histologiskt verifierat adenokarcinom från kolon eller ändtarmen
  • Levermetastaser mätbara med MRT eller CT enligt RECIST version 1.1 Imaging inom 4 veckor före inkludering.
  • Inga tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom eller lokalt återfall enligt MRT och CT av thorax/buk och hela kroppen Positron-emissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)-skanning.
  • En koloskopi utförd inom de senaste 12 månaderna för att utesluta multifokala kolorektal cancer (CRC) tumörer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillfredsställande blodprover: Hb ≥ 90 g/L (transfusioner tillåts för att uppnå hemoglobinnivå vid utgångsläget), Antal vita blodkroppar (WBC) >3,0x109/L, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal (PLT) >75, Bilirubin<2 x övre normalnivå, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT)<5 x övre normalnivå, beräknat kreatininclearance ≥ 50 mL/min (MDRD).
  • Fick minst 2 månaders kemoterapi utan tecken på progressiv sjukdom enligt RECIST-kriterier vid den senaste utvärderingen före randomisering.
  • Ett år eller mer från den initiala CRC-diagnosen till datumet för inkludering i studien
  • Patient accepterad för transplantation av en nationell studienämnd
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på extrahepatisk sjukdom genom PET-CT eller CT-thorax/buk.
  • Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före studiestart.
  • Viktminskning >10% de senaste 6 månaderna

  • Andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom CRC och lågrisktumörer som basaliom.

    * Levermetastaser större än 10 cm.

  • Patologiska lymfkörtlar i buken. Om en patient har patologiska lymfknölar i hepatoduodenala ligamentet måste en stadieoperation med histopatologisk undersökning från knölarna utan tecken på tumörcellsinblandning utföras före inkludering.
  • BRAF (en gen som kodar för ett protein som kallas b-raf) mutation i primär tumör
  • mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) i primärtumör
  • Tidigare organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Levertransplantation + bästa alternativa vården

Patienter som utsätts för Ltx kommer under väntetiden att få individualiserad cellgiftsbehandling, i syfte att undvika biverkningar som gör att de inte kan transplanteras.

Om möjligt bör patienter randomiserade till Ltx behandlas inom 12 veckor efter randomisering.

Om patienterna utvecklas systemiskt kommer de att behandlas med bästa alternativa vård.

Om de bara utvecklas i levern fortsätter de att vara transplanterbara tills de bedöms som tekniskt inte transplanterbara av transplantationskirurgen.
Procedur: Levertransplantation Ltx
Patienterna kommer att behandlas med Ltx på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, eller Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge.
Övrig: Bästa alternativa vården
Behandlande läkare bestämmer tillsammans med patienten behandlingen.
Övrig: Bästa alternativa vården
Alla tillgängliga behandlingar såväl som andra experimentella behandlingar tolereras, men ingen övergång till annan arm kommer att tillåtas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem års total överlevnad
Tidsram: randomisering för att följa upp vid 5 år
Andel av försökspersoner som når slutpunkten för total överlevnad
randomisering för att följa upp vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två års total överlevnad
Tidsram: randomisering för att följa upp efter 2 år
Andel av försökspersoner som når slutpunkten för total överlevnad
randomisering för att följa upp efter 2 år
Median total överlevnad
Tidsram: : Datum för randomisering fram till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Definierat som tid till döden
: Datum för randomisering fram till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering fram till datumet för dokumenterad progression av befintliga lesioner eller uppkomst av nya lesioner, bedömd upp till 5 år
Definieras som tid från randomisering till framsteg av befintliga lesioner, eller uppkomst av nya lesioner, i levern enligt RECIST-kriterier (version 1.1) med CT eller MRI och analyserad med Kaplan-Meier och log-rank test.
Datum för randomisering fram till datumet för dokumenterad progression av befintliga lesioner eller uppkomst av nya lesioner, bedömd upp till 5 år
Leverprogressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering fram till datumet för dokumenterad progression av befintliga lesioner eller uppkomst av nya lesioner i levern, bedömd upp till 5 år
Definieras som tid från randomisering till utveckling av befintliga lesioner i levern, eller uppkomst av nya lesioner i levern, enligt RECIST-kriterier (version 1.1) med CT eller MRI och analyserad med Kaplan-Meier och log-rank test.
Datum för randomisering fram till datumet för dokumenterad progression av befintliga lesioner eller uppkomst av nya lesioner i levern, bedömd upp till 5 år
Extrahepatisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering fram till datumet för dokumenterat uppkomst av nya extrahepatiska lesioner, bedömd upp till 5 år
Definieras som tiden från randomisering till uppkomsten av nya extrahepatiska lesioner, med hjälp av CT eller MRI och analyserad med Kaplan-Meier och log-rank test.
Datum för randomisering fram till datumet för dokumenterat uppkomst av nya extrahepatiska lesioner, bedömd upp till 5 år
Förändringar i livskvalitet utvärderade med Euroqol Group Questionaire 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 60 månader
Bedömd med EQ-5D-3L
baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 60 månader
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 60 månader
Uppskattning av Quality Adjusted Life Year (QALY) bedömd med EQ-5D-3L
baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Studierektor: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOULMATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera