喫煙者の自己規制の強化 (MIMIC)
2021年3月7日 更新者:Medical University of South Carolina
喫煙者の再発リスクを高める記憶を変えることで自己調節を強化する:新しい薬のトランスレーショナル臨床神経科学研究
この研究の目的は、ニコチン依存症患者の喫煙の手がかりに対する反応に対する、ラパマイシン (シロリムス) と不活性物質であるプラセボの効果を調べることです。
ラパマイシン (シロリムス) は、FDA 承認の抗生物質および免疫抑制薬であり、現在、(a) 臓器移植レシピエントが移植を拒絶するのを防ぐため、(b) 心血管疾患を治療するため、および (c) ある種の癌を治療するために使用されています。
ラパマイシン (シロリムス) は、禁煙のために FDA に承認されていません。
この研究でのラパマイシン(シロリムス)の使用は治験段階にあり、研究薬はニコチン依存症の治療法として証明されていませんが、この研究ではニコチン依存症の潜在的な将来の治療法としての薬の使用を調べます.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、58 人の ND 治療を希望する喫煙者を採用し、15 mg のシロリムスまたはプラセボ (グループ n = 29) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てます (グループ n = 29)。
最初のセッションは検索セッションとして機能し、その間に喫煙 (例えば、タバコの取り扱いと火をつける) キュー露出が喫煙関連の記憶の検索と再統合を誘発します。 2番目のセッションは、検索セッション中に推定的に誘発された記憶の再統合に対するシロリムスの潜在的な調節的役割を調べるためのテストセッションになります。
参加者は、最初の実験室 (つまり、検索) セッションの前夜 (就寝時) に喫煙を控える必要があり、2 回目の実験室 (つまり、テスト) セッションが完了するまで喫煙を控える必要があります。
テストセッション中の反応性の変化は、検索セッション後に発生した記憶の再統合に対する投薬効果を反映すると考えられています。
主観的反応 (すなわち、渇望) および生理学的反応性 (すなわち、心拍数 & 皮膚コンダクタンス) の測定値は、両方のセッションでキュー提示の前、最中、および後に取得されます。
観察された治療効果の持続性は、テスト セッションの完了から 7 日後に実施されるフォローアップ セッションで評価されます。
フォローアップセッションの前の7日間の喫煙行動の自己報告測定に対する治療効果も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 1 日 10 本以上のタバコを 3 年以上吸う必要があります
- Fagerström Test for Nicotine Dependence スコアが 4 以上である
- 喜んで禁煙を試みる
- -3つの実験室セッションの強化された禁欲要件を喜んで順守する
- -経口避妊薬、バリア法(殺精子剤を含むダイヤフラムまたはコンドーム、またはその両方)、外科的滅菌、子宮内避妊器具の使用、または性交からの完全な禁欲を含む、研究参加中に適切な避妊方法を使用する意思がある
- 薬物投与と検査セッションの前に、アルコールとすべての非処方薬を控えてください
- 私たちの研究プログラムの半径50マイル以内に住んでいて、信頼できる輸送手段を持っている
- -投薬前の2時間の絶食への同意
- -ラパマイシン(シロリムス)対プラセボ条件へのランダム割り当てへの同意
除外基準:
- 他の物質への依存(乱用の基準を満たす可能性があります)
- 他の禁煙治療を受けている(例:ニコチン置換、Chantix)
- 治験薬と相互作用する可能性のある薬を服用している、または治験対策への反応を変える可能性がある薬を服用している
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊を使用していない
- 重大な内分泌、心血管、肺、腎臓または神経疾患の証拠または病歴があること。これらの状態は心拍数または皮膚コンダクタンス測定に影響を与える可能性があるためです。
- ラパマイシン(シロリムス)が肝臓で代謝されるため、重大な肝臓障害がある(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が正常の上限の3倍であることで示される)
- ラパマイシン(シロリムス)には既知の免疫抑制特性があるため、既存の感染症または免疫系障害がある
- アクティブで深刻な精神運動遅滞および/または持続的で激しい自殺念慮によって証明されるように、精神病性障害の病歴または現在の重度の大うつ病を持っている
- 現在、抗不整脈薬、精神刺激薬、または心拍数と皮膚コンダクタンスのモニタリングを妨げることが知られているその他の薬剤を服用している
- マクロライド系化合物(ラパマイシン/シロリムスなど)に対する過敏症が知られている、または疑われる
- -CYP2D6またはCYP3A4の重大な阻害剤(ボリコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミルなど)または抗けいれん薬(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど)および抗生物質(リファブチン、リファペンチンなど)
- -血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)の病歴がある、または現在の血小板数がmm3あたり100,000細胞未満である、
- 口腔潰瘍、足潰瘍、または最近の手術または外傷を含むがこれらに限定されない、治癒していない傷がある
- 外科的歯科処置を含む、来月以内に計画された手術を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ラパマイシン15mg(シロリムス)
参加者は、Research Nexus の看護師から 5mg の錠剤を 3 つ受け取ります。一部の参加者は治験薬を受け取り、他の参加者はプラセボ コントロール グループに無作為に割り付けられます。
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ラパマイシン (シロリムス) は、3 つの 5 mg 経口カプセルで投与されます。
この管理は、最初の訪問時に 1 回行われます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者は、Research Nexus の看護師から 5mg の錠剤を 3 つ受け取ります。一部の参加者は治験薬を受け取り、他の参加者はプラセボ コントロール グループに無作為に割り付けられます。
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プラセボは、3 つの 5mg 経口カプセルで投与されます。
この管理は、最初の訪問時に 1 回行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キューに応じた渇望レベル
時間枠:調査訪問 1 (ベースライン; 0 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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患者は、0~100のスケールで渇望レベルについて尋ねられます.0は渇望の最小量であり、100は渇望の最大量です.
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調査訪問 1 (ベースライン; 0 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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キューに反応した心拍数
時間枠:調査訪問 1 (ベースライン; 0 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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心拍数は、Biopac マシンと Acqknowledge ソフトウェアを使用して、参加者が喫煙の手がかりにさらされている間、各訪問のさまざまな時点で測定されます。
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調査訪問 1 (ベースライン; 0 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:訪問 1 から訪問 3 (0 日目から 14 日目)
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患者は、研究開始の90日前に喫煙した1日あたりのタバコの本数を尋ねられます。
患者はその後、試験の過程で記入する喫煙とアルコールの日記を与えられます。
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訪問 1 から訪問 3 (0 日目から 14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。