Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение саморегуляции среди курильщиков (MIMIC)

7 марта 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Усиление саморегуляции путем изменения воспоминаний, повышающих риск рецидива среди курильщиков: трансляционное клиническое нейробиологическое исследование нового лекарства

Целью данного исследования является изучение влияния рапамицина (сиролимуса) по сравнению с плацебо, неактивным веществом, на реакцию на сигналы курения у людей с никотиновой зависимостью. Рапамицин (сиролимус) является одобренным FDA антибиотиком и иммуносупрессивным препаратом, который в настоящее время используется для (а) предотвращения отторжения пересаженных органов реципиентами органов (б) лечения сердечно-сосудистых заболеваний и (в) лечения некоторых форм рака. Рапамицин (сиролимус) не одобрен FDA для прекращения курения. Использование рапамицина (сиролимуса) в этом исследовании носит исследовательский характер, а это означает, что исследуемый препарат не является доказанным средством лечения никотиновой зависимости, однако в этом исследовании будет изучено использование препарата в качестве потенциального будущего лечения никотиновой зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании примут участие 58 курильщиков, обращающихся за лечением НД, которые будут случайным образом распределены для получения либо 15 мг сиролимуса, либо плацебо (группа n = 29) сразу после первого из двух сеансов воздействия курительного сигнала, запланированных на последовательные дни. Первый сеанс будет служить сеансом извлечения, во время которого курение (например, обращение с сигаретой и ее зажигание) вызовет извлечение и реконсолидацию воспоминаний, связанных с курением; второй сеанс будет тестовым для изучения потенциальной модулирующей роли сиролимуса в реконсолидации воспоминаний, предположительно возникших во время сеанса извлечения информации. Участники должны будут воздерживаться от курения за ночь до (перед сном) своего первого лабораторного (т. е. извлечения) сеанса и будут воздерживаться от курения до завершения второго лабораторного (т. е. тестового) сеанса. Утверждается, что изменения реактивности во время сеанса тестирования будут отражать влияние лекарств на реконсолидацию памяти, которая произошла после сеанса извлечения. Показатели субъективных реакций (т. е. тяги) и физиологической реактивности (т. е. частоты сердечных сокращений и проводимости кожи) будут получены до, во время и после предъявления сигналов в обоих сеансах. Стойкость любых наблюдаемых эффектов лечения будет оцениваться на последующем сеансе, проводимом через 7 дней после завершения тестового сеанса. Также будет оцениваться влияние лечения на показатели самоотчета о поведении в отношении курения в течение 7 дней, предшествующих последующему сеансу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны выкуривать не менее 10 сигарет в день в течение трех и более лет.
  • Иметь результат теста Фагерстрема на никотиновую зависимость больше или равный 4
  • Будьте готовы сделать попытку прекращения
  • Готовы соблюдать усиленные требования воздержания от трех лабораторных занятий
  • Готовность использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании, включая оральные контрацептивы, барьерные методы (диафрагма или презервативы со спермицидом или и то, и другое), хирургическую стерилизацию, использование внутриматочных противозачаточных средств или полное воздержание от половых контактов
  • Воздерживайтесь от алкоголя и всех безрецептурных лекарств до приема лекарств и сеансов тестирования.
  • Жить в радиусе 50 миль от нашей исследовательской программы и иметь надежный транспорт
  • Согласие на голодание в течение двух часов до приема лекарств.
  • Согласие на рандомизацию рапамицина (сиролимуса) в сравнении с условиями плацебо

Критерий исключения:

  • Зависимость от других веществ (может соответствовать критериям злоупотребления)
  • Прохождение другого лечения по прекращению курения (например, никотинзаместительная терапия, Chantix)
  • Прием лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым лекарством или изменить ответ на любой изучаемый показатель
  • Вы беременны, кормите грудью или имеете детородный потенциал и не используете противозачаточные средства.
  • Присутствуют доказательства или история значительных эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, почечных или неврологических заболеваний, поскольку эти состояния могут повлиять на частоту сердечных сокращений или измерение проводимости кожи.
  • Имеют значительное нарушение функции печени (на что указывают значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которые в три раза превышают верхнюю границу нормы), поскольку рапамицин (сиролимус) метаболизируется в печени
  • Наличие инфекции или расстройства иммунной системы, поскольку рапамицин (сиролимус) обладает известными иммунодепрессивными свойствами.
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время психотическое расстройство, тяжелую большую депрессию, о чем свидетельствует активная и глубокая психомоторная заторможенность и/или стойкие и интенсивные суицидальные мысли
  • В настоящее время принимает антиаритмические средства, психостимуляторы или любые другие средства, которые, как известно, мешают мониторингу частоты сердечных сокращений и проводимости кожи.
  • Имеют известную или предполагаемую гиперчувствительность к соединениям макролидов (таким как рапамицин/сиролимус)
  • Прием лекарств, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами, включая, помимо прочего, значительные ингибиторы CYP2D6 или CYP3A4 (вориконазол, флуконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, дилтиазем, верапамил и т. д.) или значительные индукторы CYP3A4, такие как противосудорожные препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и др.) и антибиотики (рифабутин, рифапентин и др.)
  • Наличие в анамнезе тромбоцитопении, идиопатической тромбоцитопении пурпуры (ИТП) или текущего количества тромбоцитов менее 100 000 клеток на мм3,
  • Имеются незаживающие раны, включая, помимо прочего, язвы во рту, язвы на ногах или недавние хирургические или травматические раны.
  • Иметь какие-либо запланированные операции в течение следующего месяца, включая хирургические стоматологические процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рапамицин 15 мг (сиролимус)
Участники получат три таблетки по 5 мг от медсестры в Research Nexus, некоторые участники получат исследуемое лекарство, а другие будут рандомизированы в контрольную группу плацебо.
Лекарство: сиролимус
Рапамицин (сиролимус) принимают в виде трех капсул по 5 мг для перорального применения. Это администрирование происходит один раз во время первого визита.
Другие имена:
  • рапамицин
  • рапамун
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат три таблетки по 5 мг от медсестры в Research Nexus, некоторые участники получат исследуемое лекарство, а другие будут рандомизированы в контрольную группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают в виде трех пероральных капсул по 5 мг. Это администрирование происходит один раз во время первого визита.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни влечения в ответ на сигнал
Временное ограничение: Учебный визит 1 (исходный уровень; день 0), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
Пациентов спрашивают об уровне тяги по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наименьшей степени тяги, а 100 — максимальной степени тяги.
Учебный визит 1 (исходный уровень; день 0), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
Частота сердечных сокращений в ответ на сигнал
Временное ограничение: Учебный визит 1 (исходный уровень; день 0), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью устройства Biopac и программного обеспечения Acqknowledge в разные моменты времени во время каждого визита, когда участники подвергаются курению.
Учебный визит 1 (исходный уровень; день 0), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Визит 1 - визит 3 (день 0-день 14)
Пациентов спросят, сколько сигарет в день они выкуривали за 90 дней до начала исследования. Затем пациентам выдается дневник курения и употребления алкоголя, который они должны заполнять в ходе исследования.
Визит 1 - визит 3 (день 0-день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться