加强吸烟者的自我调节 (MIMIC)
2021年3月7日 更新者：Medical University of South Carolina
通过改变增加吸烟者复吸风险的记忆来增强自我调节：一种新型药物的转化临床神经科学研究
本研究的目的是检查雷帕霉素（西罗莫司）与安慰剂（一种非活性物质）对尼古丁依赖者对吸烟线索的反应的影响。
雷帕霉素（西罗莫司）是 FDA 批准的抗生素和免疫抑制药物，目前用于 (a) 防止器官移植受者排斥移植物 (b) 治疗心血管疾病，以及 (c) 治疗某些形式的癌症。
雷帕霉素（西罗莫司）未经 FDA 批准用于戒烟。
雷帕霉素（西罗莫司）在本研究中的使用是研究性的，这意味着研究药物不是尼古丁依赖的有效治疗方法，但是本研究将检查该药物作为尼古丁依赖的潜在未来治疗方法的用途。
研究概览
详细说明
拟议的研究将雇用 58 名寻求 ND 治疗的吸烟者，他们将被随机分配接受 15 毫克的西罗莫司或安慰剂（n's = 29 组），在计划连续几天进行的两次吸烟提示暴露会议中的第一次会议后立即接受。
第一个会话将作为检索会话，在此期间，吸烟（例如，处理和点燃香烟）提示暴露将引发与吸烟相关的记忆的检索和重新巩固；第二届会议将是一个测试会议，以检查西罗莫司对在检索会议期间推定引发的记忆再巩固的潜在调节作用。
参与者将被要求在他们的第一个实验室（即检索）会议的前一天晚上（就寝时间）戒烟，并且在第二个实验室（即测试）会议完成之前将保持戒烟。
据推测，测试期间反应性的变化将反映药物对检索会议后发生的记忆再巩固的影响。
主观反应（即渴望）和生理反应（即心率和皮肤电导）的测量将在两次会议的提示演示之前、期间和之后获得。
任何观察到的治疗效果的持久性将在测试会话完成后 7 天进行的后续会话中进行评估。
还将评估在后续会议之前的 7 天内对吸烟行为的自我报告措施的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须每天吸 10 支以上香烟，持续三年或更长时间
- Fagerström 尼古丁依赖测试得分大于或等于 4
- 愿意尝试戒烟
- 愿意遵守三个实验室会议的强化禁欲要求
- 愿意在参与研究期间使用适当的节育方法，包括口服避孕药、屏障方法（隔膜或避孕套与杀精子剂或两者兼有）、手术绝育、使用宫内避孕器或完全禁欲性交
- 在药物管理和测试之前保持戒酒和所有非处方药
- 居住在我们研究项目方圆 50 英里范围内，并拥有可靠的交通
- 同意在给药前禁食两小时
- 同意随机分配到雷帕霉素（西罗莫司）与安慰剂条件
排除标准：
- 对其他物质的依赖（可能符合滥用标准）
- 正在接受其他戒烟治疗（例如尼古丁替代品、Chantix）
- 服用可能与研究药物相互作用或改变对任何研究措施的反应的药物
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未使用节育措施
- 存在显着内分泌、心血管、肺部、肾脏或神经系统疾病的证据或病史，因为这些疾病可能会影响心率或皮肤电导测量
- 由于雷帕霉素（西罗莫司）在肝脏中代谢，因此有明显的肝功能损害（丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值是正常上限的三倍）
- 存在感染或免疫系统疾病，因为雷帕霉素（西罗莫司）具有已知的免疫抑制特性
- 有或目前有精神障碍、严重抑郁症的病史，表现为活跃和严重的精神运动迟缓和/或持续和强烈的自杀意念
- 目前正在服用抗心律失常药物、精神兴奋剂或任何其他已知会干扰心率和皮肤电导监测的药物
- 已知或怀疑对大环内酯化合物（如雷帕霉素/西罗莫司）过敏
- 服用可能与研究药物发生不良反应的药物，包括但不限于 CYP2D6 或 CYP3A4 的显着抑制剂（伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、地尔硫卓、维拉帕米等）或 CYP3A4 的显着诱导剂，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等）和抗生素（利福布丁、利福喷丁等）
- 有血小板减少症、特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 病史，或当前血小板计数低于 100,000 个细胞/mm3，
- 有任何未愈合的伤口，包括但不限于口腔溃疡、足部溃疡，或最近的手术或外伤伤口
- 在下个月内有任何计划的手术，包括外科牙科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：雷帕霉素 15mg（西罗莫司）
参与者将从 Research Nexus 的一名护士那里获得三颗 5 毫克的药丸，一些参与者将接受研究药物治疗，其他人将被随机分配到安慰剂对照组。
|
雷帕霉素（西罗莫司）以三个 5 毫克口服胶囊给药。
该管理在第一次访问期间发生一次。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将从 Research Nexus 的一名护士那里获得三颗 5 毫克的药丸，一些参与者将接受研究药物治疗，其他人将被随机分配到安慰剂对照组。
|
安慰剂以三个 5 毫克口服胶囊给药。
该管理在第一次访问期间发生一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对提示的渴望程度
大体时间：研究访问 1（基线；第 0 天）、访问 2（第 7 天）和访问 3（第 14 天）
|
患者被问及渴望程度，范围为 0-100，0 代表最不渴望，100 代表最渴望
|
研究访问 1（基线；第 0 天）、访问 2（第 7 天）和访问 3（第 14 天）
|
|
响应提示的心率
大体时间：研究访问 1（基线；第 0 天）、访问 2（第 7 天）和访问 3（第 14 天）
|
在每次访问的不同时间点，当参与者暴露于吸烟线索时，使用 Biopac 机器和 Acqknowledge 软件测量心率。
|
研究访问 1（基线；第 0 天）、访问 2（第 7 天）和访问 3（第 14 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每天吸的香烟
大体时间：访问 1 到访问 3（第 0 天-第 14 天）
|
将询问患者在开始研究前 90 天每天吸多少支香烟。
然后给患者一份吸烟和饮酒日记，以在试验过程中完成。
|
访问 1 到访问 3（第 0 天-第 14 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.