Posílení seberegulace mezi kuřáky (MIMIC)
7. března 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Posílení seberegulace změnou vzpomínek, které zvyšují riziko relapsu u kuřáků: Translační klinická neurovědecká studie nového léku
Účelem této studie je zkoumat účinky rapamycinu (sirolimu) oproti placebu, neaktivní látce, na reakce na kouření u jedinců se závislostí na nikotinu.
Rapamycin (sirolimus) je antibiotikum a imunosupresivní léčivo schválené FDA, které se v současné době používá k (a) prevenci odmítnutí transplantovaných příjemců orgánů (b) léčbě kardiovaskulárních onemocnění a (c) léčbě některých forem rakoviny.
Rapamycin (sirolimus) není schválen FDA pro odvykání kouření.
Použití rapamycinu (sirolimu) v této studii je výzkumné, což znamená, že studovaný lék není prokázanou léčbou závislosti na nikotinu, nicméně tato studie bude zkoumat použití léku jako potenciální budoucí léčbu závislosti na nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude zaměstnávat 58 kuřáků hledajících léčbu ND, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 15 mg sirolimu, nebo placebo (skupina n=29) bezprostředně po prvním ze dvou sezení s expozicí kouření, která se mají uskutečnit v po sobě jdoucích dnech.
První relace bude sloužit jako relace Retrieval, během níž vystavení narážce kouření (např. manipulace s cigaretou a zapálení cigarety) vyvolá vyvolání a opětovné upevnění vzpomínek souvisejících s kouřením; druhé sezení bude testovacím sezením k prozkoumání potenciální modulační role sirolimu na opětovné konsolidaci vzpomínek domněle vyvolané během relace vyhledávání.
Od účastníků se bude vyžadovat, aby se zdrželi kouření noc před (před spaním) svým prvním laboratorním (tj. retrieval) sezením a zdrží se kouření až do dokončení druhého laboratorního (tj. testovacího) sezení.
Předpokládá se, že změny reaktivity během testovacího sezení budou odrážet účinky medikace na rekonsolidaci paměti, ke které došlo po relaci načítání.
Měření subjektivních reakcí (tj. bažení) a fyziologické reaktivity (tj. srdeční frekvence a kožní vodivost) budou získány před, během a po prezentacích narážky v obou relacích.
Trvanlivost jakýchkoli pozorovaných účinků léčby bude hodnocena v následném sezení provedeném 7 dní po dokončení testovacího sezení.
Posouzeny budou také účinky léčby na měření kuřáckého chování podle vlastního uvážení během 7 dnů před následným sezením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí kouřit 10+ cigaret denně po dobu tří nebo více let
- Mít skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu větší nebo rovné 4
- Buďte ochotni pokusit se o zastavení
- Ochota splnit posílené abstinenční požadavky na tři laboratorní sezení
- Ochota používat vhodné antikoncepční metody během účasti ve studii, včetně perorální antikoncepce, bariérových metod (bránice nebo kondomy se spermicidem nebo obojí), chirurgické sterilizace, používání intrauterinního antikoncepčního tělíska nebo úplné abstinence od pohlavního styku
- Před podáváním léků a testovacími sezeními se zdržujte alkoholu a všech volně prodejných léků
- Bydlete v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu a mějte spolehlivou dopravu
- Souhlas s půstem po dobu dvou hodin před podáním léků
- Souhlas s náhodným přiřazením k rapamycinu (sirolimu) vs. placebo
Kritéria vyloučení:
- Závislost na jiných látkách (může splňovat kritéria pro zneužívání)
- Podstupování jiné léčby odvykání kouření (např. nikotinová náhrada, Chantix)
- Užívání léků, které mohou interagovat se studovaným lékem nebo změnit reakci na jakékoli studijní opatření
- Jste těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužíváte antikoncepci
- Přítomný důkaz nebo anamnéza významného endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního nebo neurologického onemocnění, protože tyto stavy mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo měření kožní vodivosti
- mají významné poškození jater (jak naznačují hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST), které jsou trojnásobkem horní hranice normálu), protože rapamycin (sirolimus) je metabolizován v játrech
- Máte existující infekci nebo poruchu imunitního systému, protože rapamycin (sirolimus) má známé imunosupresivní vlastnosti
- Máte v anamnéze nebo současnou psychotickou poruchu, těžkou velkou depresi, o čemž svědčí aktivní a hluboká psychomotorická retardace a/nebo přetrvávající a intenzivní sebevražedné myšlenky
- V současné době užíváte antiarytmika, psychostimulancia nebo jiné látky, o kterých je známo, že narušují srdeční frekvenci a sledování vodivosti kůže
- Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na makrolidy (jako je rapamycin/sirolimus)
- Užívání léků, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem, včetně, ale bez omezení, významných inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 (vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klarithromycin, diltiazem, verapamil atd.) nebo významných induktorů CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (karbamazepin fenobarbital, fenytoin atd.) a antibiotika (rifabutin, rifapentin atd.)
- Máte v anamnéze trombocytopenii, idiopatickou trombocytopenickou purpuru (ITP) nebo se současným počtem krevních destiček nižším než 100 000 buněk na mm3,
- Máte nějaké nezhojené rány, včetně, ale bez omezení na vředy v ústech, vředy na nohou nebo nedávné chirurgické nebo traumatické rány
- Během příštího měsíce proveďte jakékoli plánované operace, včetně chirurgických stomatologických zákroků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin 15 mg (sirolimus)
Účastníci obdrží tři 5mg pilulky od sestry ve Research Nexus, někteří účastníci dostanou studijní medikaci a jiní budou randomizováni do kontrolní skupiny s placebem.
|
Rapamycin (sirolimus) se podává ve třech 5mg perorálních tobolkách.
Tato administrace probíhá jednou během první návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží tři 5mg pilulky od sestry ve Research Nexus, někteří účastníci dostanou studijní medikaci a jiní budou randomizováni do kontrolní skupiny s placebem.
|
Placebo se podává ve třech 5mg perorálních tobolkách.
Tato administrace probíhá jednou během první návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně toužení v reakci na cue
Časové okno: Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)
|
Pacienti jsou dotázáni na úroveň bažení na stupnici 0-100, 0 je nejmenší toužení a 100 je nejvyšší toužení.
|
Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)
|
|
Srdeční frekvence v reakci na podnět
Časové okno: Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)
|
Srdeční frekvence se měří pomocí přístroje Biopac a softwaru Acqknowledge v různých časových bodech během každé návštěvy, zatímco jsou účastníci vystaveni kouření.
|
Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 0–den 14)
|
Pacienti budou dotázáni, kolik cigaret denně vykouřili 90 dní před zahájením studie.
Pacienti pak dostanou kuřácký a alkoholový deník, který si vyplní v průběhu studie.
|
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 0–den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .