Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van zelfregulering onder rokers (MIMIC)

7 maart 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Zelfregulatie verbeteren door herinneringen te veranderen die het risico op terugval bij rokers vergroten: een translationeel klinisch neurowetenschappelijk onderzoek naar een nieuw medicijn

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van rapamycine (sirolimus) versus een placebo, een inactieve stof, op reacties op rooksignalen bij personen met nicotineafhankelijkheid. Rapamycine (sirolimus) is een door de FDA goedgekeurd antibioticum en immunosuppressivum dat momenteel wordt gebruikt om (a) te voorkomen dat ontvangers van orgaantransplantaten hun transplantaten afstoten (b) hart- en vaatziekten te behandelen en (c) sommige vormen van kanker te behandelen. Rapamycin (sirolimus) is niet door de FDA goedgekeurd voor stoppen met roken. Het gebruik van rapamycine (sirolimus) in deze studie is experimenteel, wat betekent dat de studiemedicatie geen bewezen behandeling is voor nicotineafhankelijkheid, maar deze studie zal het gebruik van de medicatie onderzoeken als een mogelijke toekomstige behandeling voor nicotineafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal 58 ND-behandelingszoekende rokers in dienst nemen die willekeurig zullen worden toegewezen om ofwel 15 mg sirolimus of placebo (groep n's = 29) te krijgen onmiddellijk na de eerste van twee blootstellingssessies voor roken die op opeenvolgende dagen zullen plaatsvinden. De eerste sessie zal dienen als een ophaalsessie waarin roken (bijv. het hanteren en opsteken van een sigaret) cue-exposure zal leiden tot het ophalen en opnieuw consolideren van aan roken gerelateerde herinneringen; de tweede sessie zal een testsessie zijn om de potentiële modulerende rol van sirolimus te onderzoeken op de reconsolidatie van herinneringen die naar verluidt zijn opgewekt tijdens de ophaalsessie. Van deelnemers wordt verlangd dat ze de avond voor (bedtijd) hun eerste laboratoriumsessie (d.w.z. ophaalsessie) niet roken en dat ze niet roken tot de tweede laboratoriumsessie (d.w.z. testsessie). Aangenomen wordt dat veranderingen in reactiviteit tijdens de testsessie medicatie-effecten op geheugenreconsolidatie weerspiegelen die optraden na de ophaalsessie. Metingen van subjectieve reacties (d.w.z. hunkering) en fysiologische reactiviteit (d.w.z. hartslag en huidgeleiding) zullen worden verkregen voor, tijdens en na cue-presentaties in beide sessies. De duurzaamheid van eventuele waargenomen behandelingseffecten zal worden beoordeeld in een follow-upsessie die 7 dagen na voltooiing van de testsessie wordt uitgevoerd. Behandelingseffecten op zelfrapportagemetingen van rookgedrag tijdens de 7 dagen voorafgaand aan de follow-upsessie zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gedurende drie of meer jaar 10+ sigaretten per dag roken
  • Heb een Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheidsscore groter dan of gelijk aan 4
  • Wees bereid om een ​​stoppoging te doen
  • Bereid om te voldoen aan de versterkte onthoudingsvereisten voor de drie laboratoriumsessies
  • Bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek, waaronder orale anticonceptiva, barrièremethoden (diafragma of condooms met zaaddodend middel of beide), chirurgische sterilisatie, gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
  • Blijf onthouden van alcohol en alle vrij verkrijgbare medicijnen voorafgaand aan medicatietoediening en testsessies
  • Woon binnen een straal van 50 mijl van ons onderzoeksprogramma en zorg voor betrouwbaar vervoer
  • Toestemming om te vasten gedurende een periode van twee uur voorafgaand aan medicatietoediening
  • Toestemming voor willekeurige toewijzing aan rapamycine (sirolimus) versus placebo-omstandigheden

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van andere stoffen (kan voldoen aan criteria voor misbruik)
  • Andere behandelingen ondergaan om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangers, Chantix)
  • Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met de studiemedicatie of die de respons op een studiemaatregel kan veranderen
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden en geen anticonceptie gebruikt
  • Aanwezig bewijs van of een voorgeschiedenis van significante endocriene, cardiovasculaire, long-, nier- of neurologische aandoeningen, aangezien deze aandoeningen de hartslag of huidgeleidingsmeting kunnen beïnvloeden
  • Een significante leverfunctiestoornis hebben (zoals aangegeven door waarden van alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) die driemaal de bovengrens van normaal zijn), aangezien rapamycine (sirolimus) in de lever wordt gemetaboliseerd
  • Een bestaande infectie of stoornis van het immuunsysteem hebben, aangezien rapamycine (sirolimus) immunosuppressieve eigenschappen heeft
  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige psychotische stoornis, ernstige ernstige depressie zoals blijkt uit actieve en ernstige psychomotorische retardatie en/of aanhoudende en intense zelfmoordgedachten
  • Gebruikt momenteel antiaritmica, psychostimulantia of andere middelen waarvan bekend is dat ze de hartslag en huidgeleidingsmonitoring verstoren
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor macrolideverbindingen (zoals rapamycine/sirolimus)
  • Het nemen van medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op de onderzoeksmedicatie, waaronder maar niet beperkt tot significante remmers van CYP2D6 of CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, erytromycine, claritromycine, diltiazem, verapamil, etc.) of significante inductoren van CYP3A4, zoals anticonvulsiva (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, enz.) en antibiotica (rifabutine, rifapentine, enz.)
  • Een voorgeschiedenis heeft van trombocytopenie, idiopathische trombocytopenie purpura (ITP), of met een actueel aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 cellen per mm3,
  • Ongenezen wonden hebben, inclusief maar niet beperkt tot mondzweren, voetzweren of recente chirurgische of traumawonden
  • Heeft geplande operaties binnen de komende maand, inclusief chirurgische tandheelkundige ingrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycine 15 mg (sirolimus)
Deelnemers krijgen drie pillen van 5 mg van een verpleegkundige in de Research Nexus, sommige deelnemers krijgen de studiemedicatie en anderen worden gerandomiseerd naar de placebo-controlegroep.
Geneesmiddel: sirolimus
Rapamycine (sirolimus) wordt toegediend in drie orale capsules van 5 mg. Deze toediening gebeurt eenmalig tijdens het eerste bezoek.
Andere namen:
  • rapamycine
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen drie pillen van 5 mg van een verpleegkundige in de Research Nexus, sommige deelnemers krijgen de studiemedicatie en anderen worden gerandomiseerd naar de placebo-controlegroep.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend in drie orale capsules van 5 mg. Deze toediening gebeurt eenmalig tijdens het eerste bezoek.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hunkeringsniveaus als reactie op Cue
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (Baseline; dag 0), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Patiënten wordt gevraagd naar hun hunkeringsniveau op een schaal van 0-100, 0 is de minste mate van hunkering en 100 is de hoogste mate van hunkering
Studiebezoek 1 (Baseline; dag 0), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Hartslag als reactie op Cue
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (Baseline; dag 0), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
De hartslag wordt gemeten met behulp van een Biopac-machine en Acqknowledge-software op verschillende tijdstippen tijdens elk bezoek, terwijl de deelnemers worden blootgesteld aan rooksignalen.
Studiebezoek 1 (Baseline; dag 0), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot en met Bezoek 3 (dag 0-dag 14)
Patiënten wordt gevraagd hoeveel sigaretten ze per dag hebben gerookt 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Patiënten krijgen vervolgens een rook- en alcoholdagboek om tijdens het onderzoek in te vullen.
Bezoek 1 tot en met Bezoek 3 (dag 0-dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren