Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av selvregulering blant røykere (MIMIC)

7. mars 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Forbedring av selvregulering ved å endre minner som øker risikoen for tilbakefall blant røykere: En translationell klinisk nevrovitenskapelig studie av en ny medisin

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av rapamycin (sirolimus) versus en placebo, et inaktivt stoff, på reaksjoner på røykesignaler hos personer med nikotinavhengighet. Rapamycin (sirolimus) er et FDA-godkjent antibiotikum og immundempende medikament som i dag brukes til å (a) hindre organtransplanterte mottakere fra å avvise transplantasjonene sine (b) behandle hjerte- og karsykdommer og (c) behandle noen former for kreft. Rapamycin (sirolimus) er ikke FDA-godkjent for røykeslutt. Bruken av rapamycin (sirolimus) i denne studien er undersøkende, noe som betyr at studiemedisinen ikke er en bevist behandling for nikotinavhengighet, men denne studien vil undersøke medisinens bruk som en potensiell fremtidig behandling for nikotinavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil ansette 58 ND-behandlingssøkende røykere som vil bli tilfeldig tildelt enten 15 mg sirolimus eller placebo (gruppe n'er=29) umiddelbart etter den første av to røykeksponeringsøkter som er planlagt å finne sted på påfølgende dager. Den første økten vil tjene som en gjenfinningsøkt hvor røyking (f.eks. håndtering og tenning av en sigarett) signaleksponering vil fremkalle gjenfinning og rekonsolidering av røykerelaterte minner; den andre økten vil være en testøkt for å undersøke den potensielle modulerende rollen til sirolimus på rekonsolidering av minner antatt fremkalt under gjenfinningsøkten. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å røyke kvelden før (leggetid) deres første laboratorieøkt (dvs. henting) og vil holde seg avholdende fra røyking til den andre laboratorieøkten (dvs. test) er fullført. Det antas at endringer i reaktivitet under testøkten vil reflektere medisineffekter på hukommelsesrekonsolidering som skjedde etter gjenfinningsøkten. Mål for subjektive responser (dvs. sug) og fysiologisk reaktivitet (dvs. hjertefrekvens og hudkonduktans) vil bli oppnådd før, under og etter signalpresentasjoner i begge øktene. Holdbarheten til eventuelle observerte behandlingseffekter vil bli vurdert i en oppfølgingsøkt utført 7 dager etter fullføring av testøkten. Behandlingseffekter på selvrapportering av røykeatferd i løpet av de 7 dagene før oppfølgingsøkten vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må røyke 10+ sigaretter/dag i tre eller flere år
  • Ha en Fagerström-test for nikotinavhengighet som er høyere enn eller lik 4
  • Vær villig til å gjøre et sluttforsøk
  • Villig til å etterkomme forsterkede avholdskrav for de tre laboratorieøktene
  • Villig til å bruke passende prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen, inkludert orale prevensjonsmidler, barrieremetoder (diafragma eller kondomer med sæddrepende middel eller begge deler), kirurgisk sterilisering, bruk av en intrauterin prevensjonsanordning eller fullstendig avholdenhet fra samleie
  • Hold deg avholdende fra alkohol og alle reseptfrie legemidler før medisinering og testing
  • Bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsprogrammet vårt og ha pålitelig transport
  • Samtykke til å faste i en periode på to timer før medisinering
  • Samtykke til tilfeldig tildeling til rapamycin (sirolimus) vs. placebotilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av andre stoffer (kan oppfylle kriterier for misbruk)
  • Gjennomgår annen røykesluttbehandling (f.eks. nikotinerstatning, Chantix)
  • Tar medisiner som kan interagere med studiemedisinen eller endre responsen på et hvilket som helst studietiltak
  • Er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke prevensjon
  • Nåværende bevis på eller en historie med betydelig endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller nevrologisk sykdom, da disse tilstandene kan påvirke hjertefrekvens eller hudkonduktansmåling
  • Har betydelig nedsatt leverfunksjon (som indikert av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) verdier som er tre ganger øvre normalgrense) ettersom rapamycin (sirolimus) metaboliseres hepatisk
  • Har en eksisterende infeksjon eller immunsystemlidelse da rapamycin (sirolimus) har kjente immundempende egenskaper
  • Har en historie med eller nåværende psykotisk lidelse, alvorlig alvorlig depresjon som bevist av aktiv og dyp psykomotorisk retardasjon og/eller vedvarende og intense selvmordstanker
  • Tar for tiden antiarytmiske midler, psykostimulanter eller andre midler som er kjent for å forstyrre hjertefrekvens og hudledningsovervåking
  • Har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor makrolidforbindelser (som rapamycin/sirolimus)
  • Å ta medisiner som kan påvirke studiemedisinering negativt, inkludert, men ikke begrenset til, signifikante hemmere av CYP2D6 eller CYP3A4 (vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, diltiazem, verapamil, etc.) eller signifikante induktorer av CYP3A4, som CYP3A4, fenobarbital, fenytoin, etc.) og antibiotika (rifabutin, rifapentin, etc.)
  • Har en historie med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP), eller med et nåværende antall blodplater på mindre enn 100 000 celler per mm3,
  • Har uhelte sår, inkludert men ikke begrenset til orale sår, fotsår eller nylige kirurgiske eller traume sår
  • Har planlagte operasjoner i løpet av neste måned, inkludert kirurgiske tannprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin 15mg (sirolimus)
Deltakerne vil motta tre 5 mg piller fra en sykepleier i Research Nexus, noen deltakere vil motta studiemedisinen og andre vil bli randomisert til placebokontrollgruppen.
Legemiddel: sirolimus
Rapamycin (sirolimus) administreres i tre 5 mg orale kapsler. Denne administrasjonen skjer én gang under det første besøket.
Andre navn:
  • rapamycin
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta tre 5 mg piller fra en sykepleier i Research Nexus, noen deltakere vil motta studiemedisinen og andre vil bli randomisert til placebokontrollgruppen.
Legemiddel: Placebo
Placebo gis i tre 5 mg orale kapsler. Denne administrasjonen skjer én gang under det første besøket.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Craving Levels som svar på Cue
Tidsramme: Studiebesøk 1 (grunnlinje; dag 0), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Pasienter blir spurt om trangnivå på en skala fra 0-100, 0 er minst trang og 100 er høyeste trang
Studiebesøk 1 (grunnlinje; dag 0), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Hjertefrekvens som svar på signal
Tidsramme: Studiebesøk 1 (grunnlinje; dag 0), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Hjertefrekvensen måles ved hjelp av en Biopac-maskin og Acqknowledge-programvare på forskjellige tidspunkt gjennom hvert besøk mens deltakerne blir utsatt for røykesignaler.
Studiebesøk 1 (grunnlinje; dag 0), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig røyke sigaretter per dag
Tidsramme: Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 0-dag 14)
Pasientene vil bli spurt om hvor mange sigaretter per dag de røykte 90 dager før studiestart. Pasientene får deretter en røyke- og alkoholdagbok som de skal fylle ut i løpet av forsøket.
Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 0-dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere