Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesääntelyn parantaminen tupakoitsijoiden keskuudessa (MIMIC)

sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Itsesääntelyn parantaminen muuttamalla muistoja, jotka lisäävät uusiutumisriskiä tupakoitsijoiden keskuudessa: Translationaalinen kliininen neurotieteellinen tutkimus uudesta lääkkeestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rapamysiinin (sirolimuusi) ja lumelääkkeen, inaktiivisen aineen, vaikutuksia tupakoinnin vihjeisiin nikotiiniriippuvaisilla yksilöillä. Rapamysiini (sirolimuusi) on FDA:n hyväksymä antibiootti ja immuunivastetta heikentävä lääke, jota käytetään tällä hetkellä (a) estämään elinsiirtojen vastaanottajia hylkäämästä elinsiirtoaan (b) hoitamaan sydän- ja verisuonitauteja ja (c) hoitamaan joitakin syövän muotoja. Rapamysiini (sirolimuusi) ei ole FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamiseen. Rapamysiinin (sirolimuusin) käyttö tässä tutkimuksessa on tutkimusta, eli tutkimuslääkitys ei ole todistettu nikotiiniriippuvuuden hoitomuoto, mutta tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen käyttöä mahdollisena tulevana nikotiiniriippuvuuden hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa työskentelee 58 ND-hoitoa hakevaa tupakoitsijaa, jotka satunnaisesti määrätään saamaan joko 15 mg sirolimuusia tai lumelääkettä (ryhmä n = 29) heti ensimmäisen kahdesta peräkkäisinä päivinä suunnitellun tupakointivihjeille altistumisesta. Ensimmäinen istunto toimii hakuistunnona, jonka aikana tupakoinnin (esim. savukkeen käsittely ja sytytys) vihjeille altistuminen saa aikaan tupakointiin liittyvien muistojen hakemisen ja yhdistämisen; toinen istunto on testiistunto, jossa tutkitaan sirolimuusin mahdollista moduloivaa roolia palautusistunnon aikana oletettavasti esiin tuotujen muistojen uudelleenkonsolidaatiossa. Osallistujia vaaditaan pidättäytymään tupakoinnista edellisenä iltana (nukkumaanmenoaika) ensimmäistä laboratorio-istuntoa (eli haku) ja pidättäytymään tupakoinnista toisen laboratorio-istunnon (eli testi-istunnon) loppuun asti. Oletuksena on, että muutokset reaktiivisuudessa testiistunnon aikana heijastavat lääkkeiden vaikutuksia muistin palautumiseen, joka tapahtui hakuistunnon jälkeen. Subjektiivinen vaste (eli himo) ja fysiologinen reaktiivisuus (eli syke ja ihon johtavuus) mitataan ennen vihjeiden esittelyä, sen aikana ja jälkeen molemmissa istunnoissa. Kaikkien havaittujen hoitovaikutusten kestävyys arvioidaan seurantajaksossa, joka suoritetaan 7 päivää testijakson päättymisen jälkeen. Arvioidaan myös hoidon vaikutuksia tupakoinnin omaan raportointiin seurantaistuntoa edeltäneiden 7 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee polttaa yli 10 savuketta päivässä kolmen tai useamman vuoden ajan
  • Suorita Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Ole valmis tekemään lopetusyrityksen
  • Halukas noudattamaan vahvistettuja raittiusvaatimuksia kolmen laboratorioistunnon aikana
  • Valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät (kalvo tai kondomit spermisidillä tai molemmilla), kirurginen sterilointi, kohdunsisäisen ehkäisyvälineen käyttö tai täydellinen pidättäytyminen sukupuoliyhteydestä
  • Pysy pidättäytymisestä alkoholista ja kaikista reseptivapaista lääkkeistä ennen lääkkeiden antamista ja testausistuntoja
  • Asu 50 mailin säteellä tutkimusohjelmastamme ja hanki luotettavat kulkuyhteydet
  • Suostu paastoamiseen kahden tunnin ajan ennen lääkkeen antamista
  • Suostumus satunnaiseen jakamiseen rapamysiiniin (sirolimuusi) vs. lumelääkkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus muista aineista (saattaa täyttää väärinkäytön kriteerit)
  • Muussa tupakoinnin lopettamishoidossa (esim. nikotiinikorvaushoito, Chantix)
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai muuttaa vastetta mihin tahansa tutkimusmittaan
  • olet raskaana, imetät tai olet hedelmällisessä iässä etkä käytä ehkäisyä
  • sinulla on todisteita merkittävästä endokriinisestä, sydän- ja verisuonisairauksista, keuhko-, munuais- tai neurologisesta sairaudesta, koska nämä sairaudet voivat vaikuttaa sykkeen tai ihon konduktanssin mittaukseen
  • sinulla on merkittävä maksan vajaatoiminta (jota osoittavat alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot, jotka ovat kolme kertaa normaalin yläraja), koska rapamysiini (sirolimuusi) metaboloituu maksassa
  • Sinulla on olemassa infektio tai immuunijärjestelmän häiriö, koska rapamysiinillä (sirolimuusilla) on tunnettuja immunosuppressiivisia ominaisuuksia
  • sinulla on ollut tai sinulla on ollut psykoottinen häiriö, vakava vakava masennus, josta on osoituksena aktiivinen ja syvä psykomotorinen hidastuminen ja/tai jatkuva ja voimakas itsemurha-ajatukset
  • käytät tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä, psykostimulantteja tai muita aineita, joiden tiedetään häiritsevän sydämen sykkeen ja ihon johtavuuden seurantaa
  • sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys makrolidiyhdisteille (kuten rapamysiini/sirolimuusi)
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla haitallisia vuorovaikutuksessa tutkimuslääkityksen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävät CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjät (vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, diltiatseemi, verapamiili jne.) tai merkittäviä CYP3A4:n indusoijia, kuten antikonvulsantit (karbamatsepiini) fenobarbitaali, fenytoiini jne.) ja antibiootit (rifabutiini, rifapentiini jne.)
  • sinulla on ollut trombosytopenia, idiopaattinen trombosytopeniapurppura (ITP) tai verihiutalemäärä on tällä hetkellä alle 100 000 solua/mm3,
  • sinulla on parantumattomia haavoja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen suun haavaumat, jalkahaavat tai äskettäiset kirurgiset tai traumahaavat
  • Sinulla on seuraavan kuukauden aikana suunniteltuja leikkauksia, mukaan lukien kirurgiset hammastoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamysiini 15 mg (sirolimuusi)
Osallistujat saavat kolme 5 mg:n pilleriä sairaanhoitajalta Research Nexusissa, jotkut osallistujat saavat tutkimuslääkityksen ja toiset satunnaistetaan lumelääkekontrolliryhmään.
Lääke: sirolimuusi
Rapamysiini (sirolimuusi) annetaan kolmessa 5 mg:n oraalisessa kapselissa. Tämä hallinnointi tapahtuu kerran ensimmäisen käynnin aikana.
Muut nimet:
  • rapamysiini
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat kolme 5 mg:n pilleriä sairaanhoitajalta Research Nexusissa, jotkut osallistujat saavat tutkimuslääkityksen ja toiset satunnaistetaan lumelääkekontrolliryhmään.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kolmessa 5 mg:n oraalisessa kapselissa. Tämä hallinnointi tapahtuu kerran ensimmäisen käynnin aikana.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaipaa tasoja vastauksena vihjeeseen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (perustilanne; päivä 0), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Potilailta kysytään himon tasoa asteikolla 0-100, 0 on pienin himo ja 100 on suurin himon määrä.
Opintokäynti 1 (perustilanne; päivä 0), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Syke vastauksena vihjeeseen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (perustilanne; päivä 0), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
Syke mitataan Biopac-koneella ja Acqknowledge-ohjelmistolla eri ajankohtina jokaisen käynnin aikana, kun osallistujat altistuvat tupakoinnin vihjeille.
Opintokäynti 1 (perustilanne; päivä 0), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen poltettu savuke päivässä
Aikaikkuna: Käynti 1 - käynti 3 (päivä 0 - päivä 14)
Potilailta kysytään, kuinka monta savuketta päivässä he polttivat 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaille annetaan sitten tupakointi- ja alkoholipäiväkirja, joka täytetään tutkimuksen aikana.
Käynti 1 - käynti 3 (päivä 0 - päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa