Melhorando a auto-regulação entre fumantes (MIMIC)
7 de março de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
Melhorando a autorregulação alterando memórias que aumentam o risco de recaída entre fumantes: um estudo de neurociência clínica translacional de um novo medicamento
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da rapamicina (sirolimus) versus um placebo, uma substância inativa, nas respostas aos estímulos para fumar em indivíduos com dependência de nicotina.
A rapamicina (sirolimus) é um antibiótico e imunossupressor aprovado pela FDA que é atualmente usado para (a) impedir que os receptores de órgãos rejeitem seus transplantes (b) tratar doenças cardiovasculares e (c) tratar algumas formas de câncer.
A rapamicina (sirolimus) não é aprovada pela FDA para parar de fumar.
O uso de rapamicina (sirolimus) neste estudo é experimental, o que significa que a medicação do estudo não é um tratamento comprovado para dependência de nicotina, no entanto, este estudo examinará o uso da medicação como um potencial tratamento futuro para dependência de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto empregará 58 fumantes ND em busca de tratamento que serão aleatoriamente designados para receber 15 mg de sirolimus ou placebo (grupo n = 29) imediatamente após a primeira das duas sessões de exposição aos estímulos para fumar programadas para ocorrer em dias consecutivos.
A primeira sessão servirá como uma sessão de Recuperação, durante a qual a exposição a estímulos para fumar (por exemplo, manusear e acender um cigarro) provocará a recuperação e a reconsolidação de memórias relacionadas ao tabagismo; a segunda sessão será uma sessão de teste para examinar o potencial papel modulador do sirolimus na reconsolidação de memórias supostamente eliciadas durante a sessão de recuperação.
Os participantes deverão abster-se de fumar na noite anterior (hora de dormir) de sua primeira sessão de laboratório (ou seja, recuperação) e permanecerão abstinentes de fumar até a conclusão da segunda sessão de laboratório (ou seja, teste).
Postula-se que as mudanças na reatividade durante a sessão de teste refletirão os efeitos da medicação na reconsolidação da memória que ocorreu após a sessão de recuperação.
Medidas de respostas subjetivas (ou seja, desejo) e reatividade fisiológica (ou seja, frequência cardíaca e condutância da pele) serão obtidas antes, durante e após as apresentações de sugestões em ambas as sessões.
A durabilidade de quaisquer efeitos de tratamento observados será avaliada em uma sessão de acompanhamento realizada 7 dias após a conclusão da sessão de teste.
Os efeitos do tratamento nas medidas de auto-relato do comportamento de fumar durante os 7 dias anteriores à sessão de acompanhamento também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem fumar mais de 10 cigarros/dia por três ou mais anos
- Ter uma pontuação no teste de Fagerström para dependência de nicotina maior ou igual a 4
- Esteja disposto a fazer uma tentativa de cessação
- Disposto a cumprir os requisitos de abstinência reforçada para as três sessões de laboratório
- Disposto a usar métodos apropriados de controle de natalidade durante a participação no estudo, incluindo contraceptivos orais, métodos de barreira (diafragma ou preservativos com espermicida ou ambos), esterilização cirúrgica, uso de um dispositivo intra-uterino contraceptivo ou abstinência total de relações sexuais
- Permaneça abstinente de álcool e de todos os medicamentos não prescritos antes da administração de medicamentos e das sessões de teste
- Viva em um raio de 50 milhas de nosso programa de pesquisa e tenha transporte confiável
- Consentimento em jejum por um período de duas horas antes da administração da medicação
- Consentimento para atribuição aleatória de condições de rapamicina (sirolimus) versus placebo
Critério de exclusão:
- Dependência de outras substâncias (pode atender aos critérios de abuso)
- Fazendo outro tratamento para parar de fumar (por exemplo, reposição de nicotina, Chantix)
- Tomando medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo ou alterar a resposta em qualquer medida do estudo
- Está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando controle de natalidade
- Apresentar evidência ou histórico de doença endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal ou neurológica significativa, pois essas condições podem afetar a frequência cardíaca ou a medição da condutância da pele
- Tem insuficiência hepática significativa (conforme indicado pelos valores de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) que são três vezes o limite superior do normal), pois a rapamicina (sirolimus) é metabolizada hepáticamente
- Tem uma infecção existente ou distúrbio do sistema imunológico, pois a rapamicina (sirolimus) tem propriedades imunossupressoras conhecidas
- Tem histórico ou transtorno psicótico atual, depressão maior grave evidenciada por retardo psicomotor ativo e profundo e/ou ideação suicida persistente e intensa
- Atualmente tomando agentes antiarrítmicos, psicoestimulantes ou quaisquer outros agentes conhecidos por interferir no monitoramento da frequência cardíaca e da condutância da pele
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a compostos macrólidos (como rapamicina/sirolimus)
- Tomar medicamentos que possam interagir adversamente com a medicação do estudo, incluindo, entre outros, inibidores significativos de CYP2D6 ou CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, diltiazem, verapamil, etc.) ou indutores significativos de CYP3A4, como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, etc.) e antibióticos (rifabutina, rifapentina, etc.)
- Tem um histórico de trombocitopenia, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou com uma contagem atual de plaquetas inferior a 100.000 células por mm3,
- Ter quaisquer feridas não cicatrizadas, incluindo, entre outras, úlceras orais, úlceras nos pés ou feridas cirúrgicas ou traumáticas recentes
- Ter quaisquer cirurgias planejadas no próximo mês, incluindo procedimentos odontológicos cirúrgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rapamicina 15mg (sirolimo)
Os participantes receberão três comprimidos de 5 mg de uma enfermeira no Research Nexus, alguns participantes receberão a medicação do estudo e outros serão randomizados para o grupo de controle placebo.
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A rapamicina (sirolimus) é administrada em três cápsulas orais de 5 mg.
Esta administração acontece uma vez durante a primeira visita.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão três comprimidos de 5 mg de uma enfermeira no Research Nexus, alguns participantes receberão a medicação do estudo e outros serão randomizados para o grupo de controle placebo.
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O placebo é administrado em três cápsulas orais de 5 mg.
Esta administração acontece uma vez durante a primeira visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de desejo em resposta à sugestão
Prazo: Visita do estudo 1 (linha de base; dia 0), visita 2 (dia 7) e visita 3 (dia 14)
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Os pacientes são questionados sobre o nível de desejo em uma escala de 0 a 100, 0 é o menor desejo e 100 é o maior desejo
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Visita do estudo 1 (linha de base; dia 0), visita 2 (dia 7) e visita 3 (dia 14)
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Frequência cardíaca em resposta à sugestão
Prazo: Visita do estudo 1 (linha de base; dia 0), visita 2 (dia 7) e visita 3 (dia 14)
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A frequência cardíaca é medida usando uma máquina Biopac e o software Acqknowledge em diferentes momentos ao longo de cada visita, enquanto os participantes são expostos a sinais de fumar.
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Visita do estudo 1 (linha de base; dia 0), visita 2 (dia 7) e visita 3 (dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de cigarros fumados por dia
Prazo: Visita 1 a Visita 3 (dia 0-dia 14)
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Os pacientes serão questionados quantos cigarros por dia fumaram 90 dias antes do início do estudo.
Os pacientes recebem um diário de tabagismo e álcool para preencher durante o estudo.
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Visita 1 a Visita 3 (dia 0-dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 76669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .