Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvregulering blandt rygere (MIMIC)

7. marts 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

Forbedring af selvregulering ved at ændre minder, der øger risikoen for tilbagefald blandt rygere: En translationel klinisk neurovidenskabsundersøgelse af en ny medicin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rapamycin (sirolimus) versus et placebo, et inaktivt stof, på reaktioner på rygesignaler hos personer med nikotinafhængighed. Rapamycin (sirolimus) er et FDA-godkendt antibiotikum og immunsuppressivt lægemiddel, der i øjeblikket bruges til at (a) forhindre organtransplanterede modtagere i at afvise deres transplantationer (b) behandle hjerte-kar-sygdomme og (c) behandle nogle former for cancer. Rapamycin (sirolimus) er ikke FDA-godkendt til rygestop. Brugen af ​​rapamycin (sirolimus) i denne undersøgelse er af undersøgelse, hvilket betyder, at undersøgelsesmedicinen ikke er en dokumenteret behandling for nikotinafhængighed, men denne undersøgelse vil undersøge medicinens brug som en potentiel fremtidig behandling for nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil beskæftige 58 ND-behandlingssøgende rygere, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 15 mg sirolimus eller placebo (gruppe n'er=29) umiddelbart efter den første af to rygningseksponeringssessioner, der er planlagt til at finde sted på på hinanden følgende dage. Den første session vil fungere som en Retrieval-session, hvor rygning (f.eks. håndtering og tænding af en cigaret) cue-eksponering vil fremkalde genfinding og rekonsolidering af ryge-relaterede minder; den anden session vil være en testsession for at undersøge sirolimus' potentielle modulerende rolle i forbindelse med rekonsolidering af minder, der formodes fremkaldes under genfindingssessionen. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at ryge natten før (sengetid) deres første laboratoriesession (dvs. hentning) og vil forblive afholdende fra rygning indtil afslutningen af ​​den anden laboratoriesession (dvs. test). Det hævdes, at ændringer i reaktivitet under testsessionen vil afspejle medicineffekter på hukommelsesrekonsolidering, der opstod efter genfindingssessionen. Mål for subjektive reaktioner (dvs. trang) og fysiologisk reaktivitet (dvs. hjertefrekvens og hudkonduktans) vil blive opnået før, under og efter cue-præsentationer i begge sessioner. Holdbarheden af ​​eventuelle observerede behandlingseffekter vil blive vurderet i en opfølgningssession udført 7 dage efter afslutningen af ​​testsessionen. Behandlingseffekter på selvrapporteringsmålinger af rygeadfærd i de 7 dage forud for opfølgningssessionen vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal ryge 10+ cigaretter om dagen i tre eller flere år
  • Få en Fagerström-test for nikotinafhængighedsscore større end eller lig med 4
  • Vær villig til at gøre et ophørsforsøg
  • Villig til at overholde skærpede afholdenhedskrav til de tre laboratoriesessioner
  • Villig til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen, herunder orale præventionsmidler, barrieremetoder (membran eller kondomer med sæddræbende middel eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intrauterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje
  • Forbliv afholdende fra alkohol og al ikke-receptpligtig medicin før medicinadministration og testsessioner
  • Bo inden for en radius af 50 mil fra vores forskningsprogram og få pålidelig transport
  • Samtykke til at faste i en periode på to timer før medicinindgivelse
  • Samtykke til tilfældig tildeling til rapamycin (sirolimus) vs. placebotilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af andre stoffer (kan opfylde kriterier for misbrug)
  • Undergår anden rygestopbehandling (f.eks. nikotinerstatning, Chantix)
  • Indtagelse af medicin, der kan interagere med undersøgelsesmedicinen eller ændre responsen på en hvilken som helst undersøgelsesforanstaltning
  • Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke prævention
  • Nuværende tegn på eller en historie med betydelig endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller neurologisk sygdom, da disse tilstande kan påvirke hjertefrekvens eller hudkonduktansmåling
  • Har signifikant nedsat leverfunktion (som angivet ved alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) værdier, der er tre gange den øvre grænse for normalen), da rapamycin (sirolimus) metaboliseres hepatisk
  • Har en eksisterende infektion eller immunsystemsygdom, da rapamycin (sirolimus) har kendte immunsuppressive egenskaber
  • Har en historie med eller aktuel psykotisk lidelse, svær svær depression som påvist ved aktiv og dyb psykomotorisk retardering og/eller vedvarende og intense selvmordstanker
  • Tager i øjeblikket antiarytmiske midler, psykostimulerende midler eller andre midler, der vides at interferere med overvågning af hjertefrekvens og hudledningsevne
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrolidforbindelser (såsom rapamycin/sirolimus)
  • Indtagelse af medicin, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, herunder, men ikke begrænset til, signifikante hæmmere af CYP2D6 eller CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, diltiazem, verapamil osv.) eller signifikante inducere af CYP3A4, såsom CYP3A4, phenobarbital, phenytoin osv.) og antibiotika (rifabutin, rifapentin osv.)
  • Har en historie med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller med et nuværende trombocyttal på mindre end 100.000 celler pr. mm3,
  • Har uhelede sår, inklusive men ikke begrænset til orale sår, fodsår eller nylige kirurgiske eller traume sår
  • Få planlagte operationer inden for den næste måned, inklusive kirurgiske tandindgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin 15mg (sirolimus)
Deltagerne vil modtage tre 5 mg piller fra en sygeplejerske i Research Nexus, nogle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicinen, og andre vil blive randomiseret til placebokontrolgruppen.
Medicin: sirolimus
Rapamycin (sirolimus) indgives i tre 5 mg orale kapsler. Denne administration sker én gang under det første besøg.
Andre navne:
  • rapamycin
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage tre 5 mg piller fra en sygeplejerske i Research Nexus, nogle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicinen, og andre vil blive randomiseret til placebokontrolgruppen.
Medicin: Placebo
Placebo indgives i tre 5 mg orale kapsler. Denne administration sker én gang under det første besøg.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craving Levels som svar på Cue
Tidsramme: Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Patienterne bliver spurgt om trangniveau på en skala fra 0-100, 0 er mindste trang og 100 er højeste trang
Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Puls som svar på signal
Tidsramme: Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Pulsen måles ved hjælp af en Biopac-maskine og Acqknowledge-software på forskellige tidspunkter under hvert besøg, mens deltagerne udsættes for rygesignaler.
Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 0-dag 14)
Patienterne vil blive spurgt, hvor mange cigaretter de røg om dagen 90 dage før studiestart. Patienterne får derefter en ryge- og alkoholdagbog, som de skal udfylde i løbet af forsøget.
Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 0-dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner