흡연자의 자기 규제 강화 (MIMIC)
2021년 3월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
흡연자의 재발 위험을 증가시키는 기억 변경을 통한 자기 조절 강화: 새로운 약물에 대한 중개 임상 신경과학 연구
이 연구의 목적은 라파마이신(시롤리무스)과 비활성 물질인 위약이 니코틴 의존성이 있는 개인의 흡연 신호에 대한 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
라파마이신(시롤리무스)은 현재 (a) 장기 이식 수용자가 이식을 거부하는 것을 방지하고 (b) 심혈관 질환을 치료하고 (c) 일부 형태의 암을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 항생제 및 면역억제제입니다.
Rapamycin(sirolimus)은 금연에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다.
이 연구에서 라파마이신(시롤리무스)의 사용은 연구용입니다. 즉, 연구 약물이 니코틴 의존에 대한 입증된 치료법은 아니지만 이 연구는 니코틴 의존에 대한 잠재적인 미래 치료법으로서 약물의 사용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 ND 치료를 원하는 흡연자 58명을 고용하여 연속적으로 발생하도록 예정된 두 번의 흡연 신호 노출 세션 중 첫 번째 세션 직후에 시롤리무스 15mg 또는 위약(그룹 n=29)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 세션은 흡연(예: 담배 취급 및 조명) 큐 노출이 흡연 관련 기억의 검색 및 재구성을 유도하는 검색 세션의 역할을 합니다. 두 번째 세션은 추정적으로 검색 세션 중에 유도된 기억의 재통합에 대한 시롤리무스의 잠재적 조절 역할을 조사하기 위한 테스트 세션이 될 것입니다.
참가자는 첫 번째 실험실(즉, 검색) 세션 전날 밤(취침 시간) 흡연을 삼가야 하며 두 번째 실험실(즉, 테스트) 세션이 완료될 때까지 금연 상태를 유지해야 합니다.
테스트 세션 중 반응성의 변화는 검색 세션 이후 발생한 메모리 재통합에 대한 약물 효과를 반영할 것이라고 가정합니다.
주관적 반응(즉, 갈망) 및 생리학적 반응성(즉, 심박수 및 피부 전도도)의 측정은 두 세션 모두에서 큐 프레젠테이션 전, 도중 및 후에 획득됩니다.
관찰된 치료 효과의 지속성은 테스트 세션 완료 후 7일 동안 수행되는 추적 세션에서 평가됩니다.
후속 세션 이전 7일 동안 흡연 행동의 자가 보고 측정에 대한 치료 효과도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 3년 이상 하루에 10개비 이상의 담배를 피워야 합니다.
- 니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 기꺼이 중단 시도를 하십시오.
- 세 가지 실험실 세션에 대한 강화된 금욕 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 참여 기간 동안 경구 피임약, 배리어 방법(정자제가 포함된 다이어프램 또는 콘돔 또는 둘 다), 외과적 멸균, 자궁 내 피임 장치의 사용 또는 성교의 완전한 금욕을 포함하여 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있음
- 투약 및 검사 세션 이전에 알코올 및 모든 비처방약을 금합니다.
- 우리 연구 프로그램의 반경 50마일 내에서 생활하고 안정적인 교통 수단을 이용하십시오.
- 투약 전 2시간 동안 금식에 동의
- 라파마이신(시롤리무스) 대 위약 조건에 대한 무작위 할당에 대한 동의
제외 기준:
- 다른 물질에 대한 의존성(남용 기준을 충족할 수 있음)
- 다른 금연 치료를 받고 있는 경우(예: 니코틴 대체제, Chantix)
- 연구 약물과 상호 작용하거나 연구 측정에 대한 반응을 변경할 수 있는 약물 복용
- 임신, 수유 또는 가임기이며 피임법을 사용하지 않는 경우
- 심박수 또는 피부 전도도 측정에 영향을 미칠 수 있는 내분비, 심혈관, 폐, 신장 또는 신경계 질환의 병력 또는 증거 제시
- 라파마이신(시롤리무스)이 간에서 대사되기 때문에 심각한 간 손상(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 정상 상한치의 3배인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값으로 표시됨)
- 라파마이신(시롤리무스)이 면역 억제 특성을 가지고 있으므로 기존 감염 또는 면역 체계 장애가 있는 경우
- 활동적이고 심오한 정신운동 지체 및/또는 지속적이고 강렬한 자살 관념으로 입증되는 심각한 주요 우울증의 병력이 있거나 현재 정신병적 장애가 있음
- 현재 항부정맥제, 정신자극제 또는 심박수 및 피부 전도도 모니터링을 방해하는 것으로 알려진 기타 제제를 복용하고 있습니다.
- 마크로라이드 화합물(예: 라파마이신/시롤리무스)에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
- CYP2D6 또는 CYP3A4의 유의한 억제제(보리코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀 등) 또는 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 등) 및 항생제(리파부틴, 리파펜틴 등)
- 혈소판 감소증, 특발성 혈소판 감소증 자반병(ITP) 병력이 있거나 현재 혈소판 수가 mm3당 100,000개 미만인 경우,
- 구강 궤양, 족부 궤양 또는 최근 수술 또는 외상 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 치유되지 않은 상처가 있는 경우
- 외과적 치과 시술을 포함하여 다음 달 이내에 예정된 수술이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라파마이신 15mg(시롤리무스)
참가자는 Research Nexus의 간호사로부터 3개의 5mg 알약을 받게 되며, 일부 참가자는 연구 약물을 받게 되며 다른 참가자는 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다.
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Rapamycin(sirolimus)은 3개의 5mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
이 관리는 첫 번째 방문 중에 한 번 발생합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 Research Nexus의 간호사로부터 3개의 5mg 알약을 받게 되며, 일부 참가자는 연구 약물을 받게 되며 다른 참가자는 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다.
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위약은 3개의 5mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
이 관리는 첫 번째 방문 중에 한 번 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호에 대한 갈망 수준
기간: 연구 방문 1(기준선; 0일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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환자에게 0-100 척도의 갈망 수준에 대해 질문하고, 0은 갈망의 최소량이고 100은 갈망의 최대량입니다.
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연구 방문 1(기준선; 0일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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신호에 대한 심박수
기간: 연구 방문 1(기준선; 0일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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심박수는 참가자가 흡연 신호에 노출되는 동안 각 방문 동안 서로 다른 시점에서 Biopac 기계 및 Acqknowledge 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
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연구 방문 1(기준선; 0일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루에 피운 평균 담배
기간: 방문 1 내지 방문 3(0일-14일)
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환자는 연구를 시작하기 90일 전에 하루에 몇 개의 담배를 피웠는지 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 시험 기간 동안 완료할 흡연 및 알코올 일기를 환자에게 제공합니다.
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방문 1 내지 방문 3(0일-14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .