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Verbesserung der Selbstregulierung bei Rauchern (MIMIC)

7. März 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Verbesserung der Selbstregulation durch Veränderung von Erinnerungen, die das Rückfallrisiko bei Rauchern erhöhen: Eine translationale klinische neurowissenschaftliche Studie über ein neuartiges Medikament

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Rapamycin (Sirolimus) im Vergleich zu einem Placebo, einer inaktiven Substanz, auf die Reaktion auf Rauchreize bei Personen mit Nikotinabhängigkeit zu untersuchen. Rapamycin (Sirolimus) ist ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum und Immunsuppressivum, das derzeit verwendet wird, um (a) Empfänger von Organtransplantaten daran zu hindern, ihre Transplantate abzustoßen, (b) Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu behandeln und (c) einige Formen von Krebs zu behandeln. Rapamycin (Sirolimus) ist nicht von der FDA zur Raucherentwöhnung zugelassen. Die Verwendung von Rapamycin (Sirolimus) in dieser Studie ist experimentell, was bedeutet, dass das Studienmedikament keine bewährte Behandlung der Nikotinabhängigkeit ist, diese Studie wird jedoch die Verwendung des Medikaments als potenzielle zukünftige Behandlung der Nikotinabhängigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird 58 Raucher beschäftigen, die eine ND-Behandlung suchen, die nach dem Zufallsprinzip entweder 15 mg Sirolimus oder Placebo (Gruppe n = 29) unmittelbar nach der ersten von zwei Raucher-Cue-Expositionssitzungen erhalten, die an aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden sollen. Die erste Sitzung dient als Abrufsitzung, während der das Rauchen (z. B. das Anfassen und Anzünden einer Zigarette) als Hinweis zum Abrufen und erneuten Festigen von mit dem Rauchen verbundenen Erinnerungen führt; Die zweite Sitzung wird eine Testsitzung sein, um die potenzielle modulatorische Rolle von Sirolimus bei der Rekonsolidierung von Erinnerungen zu untersuchen, die mutmaßlich während der Abrufsitzung ausgelöst wurden. Die Teilnehmer müssen in der Nacht vor (Schlafenszeit) ihrer ersten Laborsitzung (d. h. Abrufsitzung) auf das Rauchen verzichten und bleiben bis zum Abschluss der zweiten Laborsitzung (d. h. Testsitzung) abstinent. Es wird postuliert, dass Änderungen in der Reaktivität während der Testsitzung Medikationseffekte auf die Gedächtniswiederverfestigung widerspiegeln, die nach der Abrufsitzung auftraten. Messungen der subjektiven Reaktionen (d. h. Verlangen) und der physiologischen Reaktivität (d. h. Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit) werden vor, während und nach der Cue-Präsentation in beiden Sitzungen erhalten. Die Dauerhaftigkeit aller beobachteten Behandlungseffekte wird in einer Nachuntersuchung bewertet, die 7 Tage nach Abschluss der Testsitzung durchgeführt wird. Die Auswirkungen der Behandlung auf Selbstberichtsmaße des Rauchverhaltens während der 7 Tage vor der Nachsorgesitzung werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen drei oder mehr Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Haben Sie einen Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit, der größer oder gleich 4 ist
  • Seien Sie bereit, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Bereit, verstärkte Abstinenzanforderungen für die drei Laborsitzungen einzuhalten
  • Bereitschaft, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Diaphragma oder Kondome mit Spermizid oder beidem), chirurgische Sterilisation, Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels oder vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr
  • Bleiben Sie vor der Medikamentenverabreichung und den Testsitzungen abstinent von Alkohol und allen nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 50 Meilen um unser Forschungsprogramm und haben Sie einen zuverlässigen Transport
  • Zustimmung zum Fasten für einen Zeitraum von zwei Stunden vor der Verabreichung von Medikamenten
  • Zustimmung zur zufälligen Zuordnung zu Rapamycin (Sirolimus) vs. Placebo-Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von anderen Substanzen (kann Kriterien für Missbrauch erfüllen)
  • Sich einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung unterziehen (z. B. Nikotinersatz, Chantix)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren oder das Ansprechen auf eine Studienmaßnahme verändern können
  • Schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung verwenden
  • Vorliegen von Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen oder neurologischen Erkrankung, da diese Erkrankungen die Herzfrequenz oder die Messung der Hautleitfähigkeit beeinflussen können
  • Eine signifikante Leberfunktionsstörung haben (wie durch Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte angezeigt, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen), da Rapamycin (Sirolimus) in der Leber metabolisiert wird
  • eine bestehende Infektion oder Störung des Immunsystems haben, da Rapamycin (Sirolimus) bekannte immunsuppressive Eigenschaften hat
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, eine schwere schwere Depression, die sich durch aktive und tiefgreifende psychomotorische Retardierung und/oder anhaltende und intensive Suizidgedanken zeigt
  • Derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika, Psychostimulanzien oder anderen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Überwachung der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit beeinträchtigen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Makrolidverbindungen (wie Rapamycin/Sirolimus)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit der Studienmedikation nachteilig interagieren könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Inhibitoren von CYP2D6 oder CYP3A4 (Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Diltiazem, Verapamil usw.) oder signifikante Induktoren von CYP3A4, wie Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin usw.) und Antibiotika (Rifabutin, Rifapentin usw.)
  • eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, idiopathischer Thrombozytopenie purpura (ITP) oder mit einer aktuellen Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen pro mm3 haben,
  • Nicht verheilte Wunden haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mundgeschwüre, Fußgeschwüre oder kürzliche Operations- oder Traumawunden
  • Haben Sie alle geplanten Operationen innerhalb des nächsten Monats, einschließlich chirurgischer Zahnbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin 15 mg (Sirolimus)
Die Teilnehmer erhalten drei 5-mg-Pillen von einer Krankenschwester im Research Nexus, einige Teilnehmer erhalten die Studienmedikation und andere werden randomisiert der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Sirolimus
Rapamycin (Sirolimus) wird in drei oralen 5-mg-Kapseln verabreicht. Diese Verabreichung erfolgt einmalig beim ersten Besuch.
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten drei 5-mg-Pillen von einer Krankenschwester im Research Nexus, einige Teilnehmer erhalten die Studienmedikation und andere werden randomisiert der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in drei oralen 5-mg-Kapseln verabreicht. Diese Verabreichung erfolgt einmalig beim ersten Besuch.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Ebenen als Reaktion auf Cue
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Baseline; Tag 0), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Die Patienten werden nach dem Grad des Verlangens auf einer Skala von 0-100 gefragt, wobei 0 das geringste Verlangen und 100 das höchste Verlangen ist
Studienbesuch 1 (Baseline; Tag 0), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Herzfrequenz als Reaktion auf Cue
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Baseline; Tag 0), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Die Herzfrequenz wird mit einem Biopac-Gerät und der Acqknowledge-Software zu verschiedenen Zeitpunkten während jedes Besuchs gemessen, während die Teilnehmer den Hinweisen des Rauchens ausgesetzt sind.
Studienbesuch 1 (Baseline; Tag 0), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 0–Tag 14)
Die Patienten werden gefragt, wie viele Zigaretten sie 90 Tage vor Beginn der Studie pro Tag geraucht haben. Die Patienten erhalten dann ein Raucher- und Alkoholtagebuch, das sie im Verlauf der Studie führen müssen.
Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 0–Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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