Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra självreglering bland rökare (MIMIC)

7 mars 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Förbättra självreglering genom att förändra minnen som ökar risken för återfall bland rökare: En translationell klinisk neurovetenskaplig studie av en ny medicin

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av rapamycin (sirolimus) kontra placebo, en inaktiv substans, på reaktioner på röksignaler hos individer med nikotinberoende. Rapamycin (sirolimus) är ett FDA-godkänt antibiotikum och immunsuppressivt läkemedel som för närvarande används för att (a) förhindra organtransplanterade mottagare från att avvisa sina transplantationer (b) behandla hjärt-kärlsjukdomar och (c) behandla vissa former av cancer. Rapamycin (sirolimus) är inte FDA-godkänd för rökavvänjning. Användningen av rapamycin (sirolimus) i denna studie är undersökande, vilket innebär att studiemedicinen inte är en beprövad behandling för nikotinberoende, men denna studie kommer att undersöka medicinens användning som en potentiell framtida behandling av nikotinberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att sysselsätta 58 ND-behandlingssökande rökare som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 15 mg sirolimus eller placebo (grupp n = 29) omedelbart efter den första av två rökexponeringssessioner som är schemalagda att inträffa under på varandra följande dagar. Den första sessionen kommer att fungera som en hämtningssession under vilken rökexponering (t.ex. hantering och tändning av en cigarett) cue-exponering kommer att framkalla hämtning och återkonsolidering av rökrelaterade minnen; den andra sessionen kommer att vara en testsession för att undersöka sirolimus potentiella modulerande roll vid återkonsolidering av minnen som förmodat framkallats under hämtningssessionen. Deltagarna kommer att behöva avstå från rökning kvällen före (läggdags) sin första laboratoriesession (dvs. hämtning) och kommer att förbli avhållsam från rökning tills den andra laboratoriesessionen (d.v.s. testet) är klar. Det påstås att förändringar i reaktivitet under testsessionen kommer att återspegla medicineffekter på minneskonsolidering som inträffade efter hämtningssessionen. Mått på subjektiva svar (dvs sug) och fysiologisk reaktivitet (dvs hjärtfrekvens och hudkonduktans) kommer att erhållas före, under och efter cue-presentationer i båda sessionerna. Hållbarheten för eventuella observerade behandlingseffekter kommer att bedömas i en uppföljningssession som utförs 7 dagar efter avslutad testsession. Behandlingseffekter på självrapporterande mätningar av rökbeteende under de 7 dagarna före uppföljningssessionen kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste röka 10+ cigaretter/dag i tre eller fler år
  • Ha ett Fagerström-test för nikotinberoende poäng större än eller lika med 4
  • Var villig att göra ett försök att avbryta
  • Villig att följa förstärkta abstinenskrav för de tre laborationerna
  • Villig att använda lämpliga preventivmedel under studiedeltagande inklusive orala preventivmedel, barriärmetoder (diafragma eller kondomer med spermiedödande medel eller båda), kirurgisk sterilisering, användning av en intrauterin preventivanordning eller fullständig avhållsamhet från samlag
  • Förbli avhållsam från alkohol och alla receptfria läkemedel före medicinadministrering och testsessioner
  • Bo inom en radie på 50 mil från vårt forskningsprogram och ha pålitlig transport
  • Samtycke till att fasta i två timmar före medicinering
  • Samtycke till slumpmässig tilldelning till rapamycin (sirolimus) kontra placebotillstånd

Exklusions kriterier:

  • Beroende av andra substanser (kan uppfylla kriterier för missbruk)
  • Genomgår annan rökavvänjningsbehandling (t.ex. nikotinersättning, Chantix)
  • Att ta mediciner som kan interagera med studiemedicinen eller förändra svaret på någon studieåtgärd
  • Är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte preventivmedel
  • Aktuella tecken på eller en historia av betydande endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur- eller neurologiska sjukdomar, eftersom dessa tillstånd kan påverka hjärtfrekvens eller hudkonduktansmätning
  • Har signifikant nedsatt leverfunktion (som indikeras av värden för alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) som är tre gånger den övre normalgränsen) eftersom rapamycin (sirolimus) metaboliseras i levern
  • Har en befintlig infektion eller störning i immunsystemet eftersom rapamycin (sirolimus) har kända immunsuppressiva egenskaper
  • Har en historia av eller pågående psykotisk störning, allvarlig depression, vilket framgår av aktiv och djupgående psykomotorisk retardation och/eller ihållande och intensiva självmordstankar
  • Tar för närvarande antiarytmiska medel, psykostimulantia eller andra medel som är kända för att störa hjärtfrekvensen och övervakningen av hudens konduktans
  • Har känd eller misstänkt överkänslighet mot makrolidföreningar (som rapamycin/sirolimus)
  • Att ta mediciner som negativt kan interagera med studiemedicin, inklusive men inte begränsat till signifikanta hämmare av CYP2D6 eller CYP3A4 (vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, diltiazem, verapamil, etc.) eller signifikanta inducerare av CYP3A4, såsom CYP3A4, antikonvulsiva medel, fenobarbital, fenytoin, etc.) och antibiotika (rifabutin, rifapentin, etc.)
  • har en historia av trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP), eller med ett nuvarande trombocytantal på mindre än 100 000 celler per mm3,
  • Har några oläkta sår, inklusive men inte begränsat till orala sår, fotsår eller nyligen genomförda operations- eller traumasår
  • Ha några planerade operationer inom den kommande månaden, inklusive kirurgiska tandingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin 15mg (sirolimus)
Deltagarna kommer att få tre 5 mg piller av en sjuksköterska i Research Nexus, några deltagare kommer att få studiemedicinen och andra kommer att randomiseras till placebokontrollgruppen.
Läkemedel: sirolimus
Rapamycin (sirolimus) administreras i tre 5 mg orala kapslar. Denna administration sker en gång under det första besöket.
Andra namn:
  • rapamycin
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få tre 5 mg piller av en sjuksköterska i Research Nexus, några deltagare kommer att få studiemedicinen och andra kommer att randomiseras till placebokontrollgruppen.
Läkemedel: Placebo
Placebo ges i tre 5 mg orala kapslar. Denna administration sker en gång under det första besöket.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär nivåer som svar på Cue
Tidsram: Studiebesök 1 (Baslinje; dag 0), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
Patienterna tillfrågas om sugnivå på en skala från 0-100, 0 är minsta sug och 100 är högsta sugnivå
Studiebesök 1 (Baslinje; dag 0), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
Puls som svar på Cue
Tidsram: Studiebesök 1 (Baslinje; dag 0), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
Hjärtfrekvensen mäts med hjälp av en Biopac-maskin och Acqknowledge-mjukvara vid olika tidpunkter under varje besök medan deltagarna utsätts för röksignaler.
Studiebesök 1 (Baslinje; dag 0), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig cigaretter rökt per dag
Tidsram: Besök 1 till besök 3 (dag 0-dag 14)
Patienterna kommer att tillfrågas hur många cigaretter per dag de rökte 90 dagar innan studien påbörjades. Patienterna får sedan en rök- och alkoholdagbok att fylla i under försökets gång.
Besök 1 till besök 3 (dag 0-dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (FAKTISK)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera