Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie samoregulacji wśród palaczy (MIMIC)

7 marca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wzmacnianie samoregulacji poprzez zmianę wspomnień, które zwiększają ryzyko nawrotu u palaczy: translacyjne kliniczne badanie neurobiologiczne nowego leku

Celem tego badania jest zbadanie wpływu rapamycyny (sirolimusu) w porównaniu z placebo, substancją nieaktywną, na reakcje na sygnały palenia u osób uzależnionych od nikotyny. Rapamycyna (sirolimus) jest zatwierdzonym przez FDA antybiotykiem i lekiem immunosupresyjnym, który jest obecnie stosowany w celu (a) zapobiegania odrzuceniu przeszczepów przez biorców narządów (b) leczenia chorób układu krążenia oraz (c) leczenia niektórych postaci raka. Rapamycyna (sirolimus) nie jest zatwierdzona przez FDA do rzucania palenia. Stosowanie rapamycyny (syrolimusu) w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że ​​badany lek nie jest udowodnionym sposobem leczenia uzależnienia od nikotyny, jednak w tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie leku jako potencjalnego przyszłego leczenia uzależnienia od nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmie 58 palaczy ND poszukujących leczenia, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 15 mg syrolimusa lub placebo (grupa n = 29) natychmiast po pierwszej z dwóch sesji ekspozycji na sygnał palenia zaplanowanych na kolejne dni. Pierwsza sesja będzie służyła jako sesja odzyskiwania, podczas której ekspozycja na sygnał palenia (np. dotykanie i zapalanie papierosa) wywoła odzyskanie i ponowną konsolidację wspomnień związanych z paleniem; druga sesja będzie sesją testową mającą na celu zbadanie potencjalnej modulującej roli sirolimusu w rekonsolidacji wspomnień przypuszczalnie wywołanych podczas sesji przywracania. Uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od palenia w noc poprzedzającą (przed snem) pierwszą sesją laboratoryjną (tj. Odzyskiwanie) i pozostaną abstynentami od palenia do zakończenia drugiej sesji laboratoryjnej (tj. Testowej). Zakłada się, że zmiany reaktywności podczas sesji testowej będą odzwierciedlać wpływ leków na rekonsolidację pamięci, która nastąpiła po sesji przywracania. Miary subiektywnych reakcji (tj. głodu) i reaktywności fizjologicznej (tj. tętna i przewodnictwa skóry) zostaną uzyskane przed, w trakcie i po prezentacjach wskazówek w obu sesjach. Trwałość zaobserwowanych efektów leczenia zostanie oceniona podczas Sesji kontrolnej przeprowadzanej 7 dni po zakończeniu sesji testowej. Oceniony zostanie również wpływ leczenia na samoopisowe pomiary zachowań związanych z paleniem w ciągu 7 dni poprzedzających sesję kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą palić 10+ papierosów dziennie przez trzy lub więcej lat
  • Mieć wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny większy lub równy 4
  • Bądź gotów podjąć próbę zaprzestania palenia
  • Gotowość do przestrzegania wzmocnionych wymagań dotyczących abstynencji podczas trzech sesji laboratoryjnych
  • Chęć stosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych (membrana lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub obu), sterylizacji chirurgicznej, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub całkowitej abstynencji od stosunku płciowego
  • Zachowaj abstynencję od alkoholu i wszystkich leków dostępnych bez recepty przed podaniem leków i sesjami testowymi
  • Mieszkaj w promieniu 50 mil od naszego programu badawczego i miej niezawodny transport
  • Zgoda na post przez okres dwóch godzin przed podaniem leku
  • Zgoda na losowe przypisanie do warunków rapamycyny (syrolimus) vs. placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od innych substancji (może spełniać kryteria nadużywania)
  • W trakcie innego leczenia rzucającego palenie (np. wymiana nikotyny, Chantix)
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub zmieniać odpowiedź na dowolny pomiar w ramach badania
  • Są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują antykoncepcji
  • Przedstawić dowód lub historię istotnej choroby endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek lub neurologicznej, ponieważ te stany mogą wpływać na częstość akcji serca lub pomiar przewodnictwa skóry
  • mają znaczne zaburzenia czynności wątroby (na co wskazują wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) trzykrotnie przekraczające górną granicę normy), ponieważ rapamycyna (syrolimus) jest metabolizowana w wątrobie
  • Masz istniejącą infekcję lub zaburzenie układu odpornościowego, ponieważ rapamycyna (sirolimus) ma znane właściwości immunosupresyjne
  • Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia psychotyczne, ciężką depresję potwierdzoną aktywnym i głębokim opóźnieniem psychoruchowym i/lub uporczywymi i intensywnymi myślami samobójczymi
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwarytmiczne, psychostymulanty lub inne środki, o których wiadomo, że zakłócają monitorowanie częstości akcji serca i przewodnictwa skóry
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na związki makrolidowe (takie jak rapamycyna/syrolimus)
  • Przyjmowanie leków, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem, w tym między innymi znaczących inhibitorów CYP2D6 lub CYP3A4 (worykonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, diltiazem, werapamil itp.) lub znaczących induktorów CYP3A4, takich jak leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina itp.) oraz antybiotyki (ryfabutyna, ryfapentyna itp.)
  • mają historię małopłytkowości, idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP) lub z aktualną liczbą płytek krwi poniżej 100 000 komórek na mm3,
  • Masz jakiekolwiek niezagojone rany, w tym między innymi owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia stóp lub niedawne rany chirurgiczne lub urazowe
  • Mieć zaplanowane operacje w ciągu najbliższego miesiąca, w tym chirurgiczne zabiegi dentystyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycyna 15 mg (syrolimus)
Uczestnicy otrzymają trzy tabletki 5 mg od pielęgniarki w Research Nexus, niektórzy uczestnicy otrzymają badany lek, a inni zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Lek: syrolimus
Rapamycynę (sirolimus) podaje się w trzech 5 mg kapsułkach doustnych. Ta administracja odbywa się raz podczas pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • rapamycyna
  • rapamuna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają trzy tabletki 5 mg od pielęgniarki w Research Nexus, niektórzy uczestnicy otrzymają badany lek, a inni zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Placebo podaje się w trzech kapsułkach doustnych po 5 mg. Ta administracja odbywa się raz podczas pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy głodu w odpowiedzi na sygnał
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (stan wyjściowy; dzień 0), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
Pacjenci są pytani o poziom głodu w skali od 0 do 100, gdzie 0 to najmniejszy głód, a 100 to największy głód
Wizyta studyjna 1 (stan wyjściowy; dzień 0), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
Tętno w odpowiedzi na sygnał
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (stan wyjściowy; dzień 0), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
Tętno jest mierzone za pomocą urządzenia Biopac i oprogramowania Acqknowledge w różnych punktach czasowych podczas każdej wizyty, podczas gdy uczestnicy są narażeni na sygnały palenia.
Wizyta studyjna 1 (stan wyjściowy; dzień 0), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 0-dzień 14)
Pacjenci zostaną zapytani, ile papierosów dziennie palili 90 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci otrzymują następnie dzienniczek palenia i spożywania alkoholu do wypełnienia w trakcie trwania badania.
Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 0-dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj