肺がん患者との経路探索
2023年10月3日 更新者：Laurie McLouth
経路の試行、転移性肺がん患者の活動性と役割機能に対処する希望を高める介入
この研究の目的は、進行期および転移性肺がん患者に対するパスウェイと呼ばれる新しい支持的介入の実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者はまず 6 人の患者を対象に Pathways 手順をテストし、改善が必要な点を特定します。
その後、研究者らは、進行期または転移性肺がんの治療を受けている患者 20 人を対象に、パスウェイ介入の実現可能性をテストします。
Pathways は、肺がん治療中に患者が個人的な目標を設定し、追求できるように設計されています。
この研究では、研究者らはケンタッキー大学マーキーがんセンターで治療を受けている肺がん患者をPathways介入に参加してもらうことができるかどうかを確認したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新規または再発のステージIIIB、ステージIIICまたはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）、または広範囲のステージSCLC
- 18歳以上
- ECOG PS 0-2/カルノフスキー 60-100
- 積極的ながん治療を開始してから 3 ～ 12 週間
除外基準:
- 不安定な脳転移
- 参加が不適切と思われる認知的または精神的状態
- 英語を話すことも読むこともできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経路
Pathways は、患者が価値観に基づいた目標を特定して追求し、肺がんに対する偏見などの潜在的な目標の障害に対処できるように設計されています。
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患者が個人の価値観、価値観と一致した目標、目標を追求し目標の障害に対処する方法を特定できるように支援する目標設定介入。
目的 1 (患者 6 人の手順と内容の改良) に基づいて改良が行われる可能性がありますが、Pathways は主に、患者ががん治療のためにクリニックにいるときに提供される 2 つの対面セッション (約 30 ～ 60 分) で構成されるように設計されています。電話やセッション間の連絡。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録の実現可能性: 参加に同意する対象患者およびアプローチを受けた患者の割合
時間枠：9ヶ月
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参加に同意した対象患者およびアプローチを受けた患者の割合
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9ヶ月
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受容性: 評価
時間枠：9ヶ月
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研究チームが開発した個々の受容性項目の平均受容性評価（例：介入の利便性、介入の有用性、介入の関連性、各項目のスコアが少なくとも 7/10、可能な範囲 = 1 ～ 10、より高いスコア）より高い受容性を示します）。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的役割への参加に対する PROMIS の満足度 - 短縮形 8a
時間枠：9ヶ月
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能力および活動や役割への参加に対する満足度の簡単な尺度 (例: 在宅勤務、定期的な個人的および家事上の責任、家族のために何かをする) スコアが高いほど、参加に対する満足度が高いことを示します。
素のスコアの範囲は 8 ～ 40 です。8 つの項目について、1 = まったくないから 5 = 非常に高いのスケールで回答します。
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9ヶ月
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Hope - 州希望スケール (Snyder)
時間枠：9ヶ月
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主体性と経路の考え方の簡単な尺度。
6 つの項目について、1 = 間違いなく偽、8 = 間違いなく真実の 5 段階で回答しました。
項目が合計されて合計スコアが計算されます (可能な範囲 = 6 ～ 48)。
スコアが高いほど、期待が高いことを示します。
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9ヶ月
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目的 - PROMIS の意味と目的 4a
時間枠：9ヶ月
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自分の目的意識と生きる理由があるかどうかを評価する簡単な尺度。 4 つの項目について、1 = まったくないから 5 = 非常に高いのスケールで回答しました (可能な素スコアの範囲 = 4 ～ 20)。
スコアが高いほど、より大きな意味と目的を示します。
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9ヶ月
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苦痛 - PROMIS うつ病ショートフォーム 6a
時間枠：9ヶ月
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無価値感、無力感、憂鬱などを評価する簡単な尺度。6 つの項目に、1 = まったくないから 5 = 常にのスケールで回答します (生スコアの範囲は 6 ～ 30)。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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9ヶ月
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肺がんスティグマ - 肺がんスティグマ目録 (Hamann)
時間枠：9ヶ月
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肺がんに対する偏見の尺度。
3 つの下位尺度 (認識されたスティグマ、内面化されたスティグマ、および制約された開示) を構成する 25 項目。
項目は 1 = まったくないから 5 = 非常に高いまでのスケールで回答されます。
項目は合計され、スコアが高いほど肺がんに対する偏見が大きい/転帰が悪化していることを示します (可能な合計スコア範囲 = 25 ～ 125)。
文献では、合計スコア 37.5 の臨床カットオフが、重大なレベルのスティグマとして示唆されています。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurie McLouth, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。