Pilottrajecten met longkankerpatiënten
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Laurie McLouth
Piloting Pathways, een hoopverhogende interventie om activiteit en rolfunctie aan te pakken bij patiënten met uitgezaaide longkanker
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid vast te stellen van een nieuwe ondersteunende interventie, Pathways genaamd, voor patiënten met longkanker in een vergevorderd stadium en uitgezaaide longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen onderzoekers eerst de Pathways-procedures testen met 6 patiënten om eventuele verbeteringen te identificeren die moeten worden aangebracht.
Vervolgens zullen onderzoekers de haalbaarheid van de Pathways-interventie testen bij 20 patiënten die een kankerbehandeling ondergaan voor longkanker in een gevorderd stadium of uitgezaaide longkanker.
Pathways is ontworpen om patiënten te helpen persoonlijke doelen te stellen en na te streven tijdens de behandeling van longkanker.
In deze studie willen onderzoekers zien of ze patiënten met longkanker die worden behandeld aan het Markey Cancer Center van de Universiteit van Kentucky, kunnen rekruteren om deel te nemen aan de Pathways-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw of terugkerend stadium IIIB, stadium IIIC of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of uitgebreid stadium SCLC
- 18 jaar of ouder
- ECOG PS 0-2/Karnofsky 60-100
- 3 tot 12 weken na actieve kankerbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- instabiele hersenmetastasen
- cognitieve of psychiatrische aandoening waarvoor deelname ongepast zou zijn
- geen Engels kunnen spreken en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wegen
Pathways is ontworpen om patiënten te helpen bij het identificeren en nastreven van op waarden gebaseerde doelen en het aanpakken van mogelijke doelobstakels, waaronder stigmatisering van longkanker.
|
Interventie voor het stellen van doelen om patiënten te helpen bij het identificeren van persoonlijke waarden, waardeconsistente doelen en manieren om doelen na te streven en doelobstakels aan te pakken.
Hoewel mogelijke verfijningen kunnen plaatsvinden op basis van doel 1 (verfijning van procedures en inhoud met 6 patiënten), is Pathways ontworpen om voornamelijk te bestaan uit 2 persoonlijke sessies (~30-60 minuten) die worden gegeven wanneer patiënten in de kliniek zijn voor kankerbehandeling, met ondersteunende telefoontjes en contact tussen de sessies door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving: percentage van de in aanmerking komende en benaderde patiënten die akkoord gaan met deelname
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage in aanmerking komende en benaderde patiënten dat akkoord gaat met deelname
|
9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: beoordelingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemiddelde aanvaardbaarheidsscores op individuele items van aanvaardbaarheid ontwikkeld door het onderzoeksteam (bijv. gemak van de interventie, behulpzaamheid van de interventie, relevantie van de interventie; scores van minstens 7/10 op elk item, mogelijk bereik = 1-10, hogere scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Korte maatstaf voor de tevredenheid over de mogelijkheden en deelname aan activiteiten en rollen (bijvoorbeeld thuis werken, reguliere persoonlijke en huishoudelijke verantwoordelijkheden, dingen doen voor het gezin). Hogere scores duiden op meer tevredenheid over de deelname.
De ruwe scores variëren van 8 tot 40. Op 8 items wordt gereageerd op een schaal van 1 = helemaal niet tot 5 = heel erg.
|
9 maanden
|
|
Hope - State Hope-schaal (Snyder)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Korte meting van het agency- en trajectdenken.
Er werden 6 items beantwoord op een schaal van 1 = absoluut onwaar tot 8 = absoluut waar.
Items worden opgeteld voor een totaalscore (mogelijk bereik = 6 - 48).
Hogere scores duiden op hogere hoop.
|
9 maanden
|
|
Doel - PROMIS Betekenis en doel 4a
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Korte maatstaf om te beoordelen in hoeverre iemand een doel heeft en of er redenen zijn om te leven; Er werd op 4 items gereageerd op een schaal van 1 = helemaal niet tot 5 = heel erg (mogelijk ruw scorebereik = 4 - 20).
Hogere scores duiden op een grotere betekenis en doel.
|
9 maanden
|
|
Nood - PROMIS Depressie Kort formulier 6a
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Korte maatstaf voor het beoordelen van het gevoel van waardeloosheid, hulpeloosheid, depressie, enz. Er wordt gereageerd op 6 items op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd (mogelijke ruwe scores variëren van 6-30).
Hogere scores duiden op meer lijden.
|
9 maanden
|
|
Longkankerstigma - Inventaris van longkankerstigma's (Hamann)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
maatstaf voor het stigma van longkanker.
25 items die drie subschalen vormen (waargenomen stigma, geïnternaliseerd stigma en beperkte openbaarmaking).
Op de items wordt gereageerd op een schaal van 1 = helemaal niet tot 5 = extreem.
De items worden opgeteld, waarbij een hogere score een groter longkankerstigma/slechter resultaat aangeeft (mogelijk totaalscorebereik = 25-125).
Een klinische grenswaarde van een totaalscore van 37,5 wordt in de literatuur gesuggereerd als significante niveaus van stigmatisering.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52168
- R03CA235171-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .