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Vías piloto con pacientes con cáncer de pulmón

3 de octubre de 2023 actualizado por: Laurie McLouth

Piloting Pathways, una intervención que mejora la esperanza para abordar la actividad y la función del rol en pacientes con cáncer de pulmón metastásico

El propósito de esta investigación es determinar la viabilidad de una nueva intervención de apoyo, llamada Pathways, para pacientes con cáncer de pulmón metastásico y en etapa avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores probarán primero los procedimientos de Pathways con 6 pacientes para identificar cualquier mejora que sea necesario realizar. Luego, los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención de Pathways con 20 pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer de pulmón metastásico o en etapa avanzada. Pathways está diseñado para ayudar a los pacientes a establecer y perseguir metas personales durante el tratamiento del cáncer de pulmón. En este estudio, los investigadores quieren ver si pueden reclutar pacientes con cáncer de pulmón que están siendo tratados en el Centro de Cáncer Markey de la Universidad de Kentucky para participar en la intervención Pathways.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) nuevo o recurrente en estadio IIIB, estadio IIIC o estadio IV o SCLC en estadio extenso
  • 18 años de edad o más
  • ECOG PS 0-2/Karnofsky 60-100
  • 3 a 12 semanas de tratamiento activo contra el cáncer

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales inestables
  • Condición cognitiva o psiquiátrica para la cual participar sería inapropiado.
  • incapaz de hablar y leer inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caminos
Pathways está diseñado para ayudar a los pacientes a identificar y perseguir metas basadas en valores y abordar los posibles obstáculos de la meta, incluido el estigma del cáncer de pulmón.
Conductual: Caminos
Intervención de establecimiento de objetivos para ayudar a los pacientes a identificar valores personales, objetivos coherentes con los valores y formas de perseguir objetivos y abordar los obstáculos de los objetivos. Si bien es posible que se produzcan refinamientos en función del objetivo 1 (refinar los procedimientos y el contenido con 6 pacientes), Pathways está diseñado para consistir principalmente en 2 sesiones en persona (~30-60 minutos) que se imparten cuando los pacientes están en la clínica para recibir tratamiento contra el cáncer, con apoyo llamadas telefónicas y contacto entre sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inscripción: porcentaje de pacientes elegibles y abordados que aceptan participar
Periodo de tiempo: 9 meses
Porcentaje de pacientes elegibles y abordados que aceptan participar
9 meses
Aceptabilidad: Calificaciones
Periodo de tiempo: 9 meses
Calificaciones medias de aceptabilidad en elementos individuales de aceptabilidad desarrollados por el equipo de estudio (p. ej., conveniencia de la intervención, utilidad de la intervención, relevancia de la intervención; puntuaciones de al menos 7/10 en cada elemento, rango posible = 1-10, puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Satisfacción con la participación en roles sociales - Formulario abreviado 8a
Periodo de tiempo: 9 meses
Breve medida de satisfacción con la capacidad y la participación en actividades y roles (p. ej., trabajar en casa, responsabilidades personales y domésticas habituales, hacer cosas para la familia) Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la participación. Las puntuaciones brutas varían de 8 a 40. Se responden 8 ítems en una escala de 1 = nada a 5 = mucho.
9 meses
Esperanza - Escala de esperanza estatal (Snyder)
Periodo de tiempo: 9 meses
Breve medida de agencia y vías de pensamiento. Se respondieron 6 ítems en una escala de 1 = definitivamente falso a 8 = definitivamente cierto. Los elementos se suman para obtener una puntuación total (rango posible = 6 - 48). Las puntuaciones más altas indican una mayor esperanza.
9 meses
Propósito - PROMIS Significado y Propósito 4a
Periodo de tiempo: 9 meses
Breve medida que evalúa el sentido de propósito de uno y que existen razones para vivir; Se respondieron 4 ítems en una escala de 1 = nada en absoluto a 5 = mucho (posible rango de puntuación bruta = 4 - 20). Las puntuaciones más altas indican un mayor significado y propósito.
9 meses
Angustia - PROMIS Depresión Formulario breve 6a
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida breve que evalúa la sensación de inutilidad, impotencia, depresión, etc. Se responden 6 ítems en una escala de 1 = nunca a 5 = siempre (las posibles puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30). Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
9 meses
Estigma del cáncer de pulmón - Inventario de estigma del cáncer de pulmón (Hamann)
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida del estigma del cáncer de pulmón. 25 ítems que componen tres subescalas (estigma percibido, estigma internalizado y divulgación restringida). Los ítems se responden en una escala de 1 = nada en absoluto a 5 = extremadamente. Los ítems se suman, donde una puntuación más alta indica un mayor estigma del cáncer de pulmón/peor resultado (rango de puntuación total posible = 25-125). En la literatura se sugiere un punto de corte clínico de una puntuación total de 37,5 como niveles significativos de estigma.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laurie McLouth

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52168
  • R03CA235171-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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